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药品

静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）（药审中心 ...: 本指导原则是针对静注人免疫球蛋白（IVIg）用于治疗一种获得性自身免疫性、出血性疾病的原发免疫性血小板减少症（ITP）的临床试验而制定。ITP 主要发病机制是由于机体对自身抗原的免疫失耐受，导致免疫介导的血小板 ...; 2021-2-19 20:51

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第15号） ...: 本指导原则适用于已上市化学原料药和化学制剂的变更研究，根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，本指导原则对所述及的变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。 ... ...; 2021-2-19 20:39

已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（药审中心通告2021年第16号） ... ... ...: 适用于化学药品、预防用生物制品和治疗用生物制品在中国获准上市后的临床变更事项。旨在为药品上市许可持有人开展药品上市后临床变更研究，药品监督管理部门进行变更分类管理等提供有益的技术指导和参考。本指导原则 ...; 2021-2-19 20:10

已上市化学药品变更事项及申报资料要求（国家药监局通告2021年第15号） ... ... ...: 国家药品监管部门审批的补充申请事项：（一）国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项。（二）国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大 ...; 2021-2-19 19:28

中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（国家药监局通告2021年第16号） ... ...: 中药配方颗粒基本要求是具备汤剂的基本属性、符合颗粒剂通则有关要求、符合品种适用性原则，自2021年1月26日起实施。它是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导，按照中 ...; 2021-2-18 12:53

两种含氯低温消毒剂使用指引（联防联控机制综发〔2021〕31 号） ...: 低温消毒剂（-18℃）包括二氯异氰尿酸钠、氯化钙和乙醇，适用于-18℃及以上低温环境和物品外包装表面的消毒。低温消毒剂（-40℃）包括二氯异氰尿酸钠、氯化钙、乙醇、乙二醇和苯扎氯铵，适用于-40℃及以上低温环境和 ...; 2021-2-16 17:13

国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展的若干政策措施的通知（国办发〔2021〕3号） ...: 进一步落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会部署，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西 ...; 2021-2-9 18:03

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第52号） ... ...: 本指导原则仅为化学仿制药透皮贴剂的药学方面相关研发研究工作提供参考，重点讨论透皮贴剂在药学方面的特殊性问题，对其他药学一般性问题可参照已发布的相关指导原则执行。 ... ...; 2021-2-7 14:24

中药均一化研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第38号） ... ... ...: 中药“均一化”是指：为减少中药制剂批间质量波动并达到预期质量目标，在不改变投料量的前提下，对不同批次的具有一定质量波动的合格处方药味，采用适当方法投料的措施。本指导原则旨在为中药制剂的均一化研究提供参 ...; 2021-2-7 13:00

中药注册受理审查指南（试行）（药审中心通告2020年第34号） ... ...: 适用于中药临床试验申请/药品上市许可申请。由国家药品监督管理局药品审评中心受理。应按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定，提交符合要求的申报资料。 ... ...; 2021-2-7 12:42

药物临床试验适应性设计指导原则（试行）（药审中心通告2021年第6号） ...: 本指导原则着重于讨论适应性设计的基本概念和原则、常用的适应性设计类型、使用适应性设计时的考虑要点以及监管要求等，目的是指导和规范申办者如何采用以及实施适应性设计 ...; 2021-2-6 22:51

消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南（国卫办监督发〔2021〕3号） ... ...: 本指南适用于利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械以外的第一类、第二类消毒产品卫生安全评价报告备案的申请和办理。消毒产品卫生安全评价报告网上备案“跨省通办”是指产品责任单位通过全国一体 ...; 2021-2-5 21:29

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（国家药监局通告 ...: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。 ...; 2021-2-4 18:52

新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第21号 ...: 本指导原则主要针对非自我扩增型mRNA疫苗，对于自我扩增型mRNA疫苗、多组分mRNA疫苗在借鉴本指导原则时还需根据产品相关特点和属性开展相应研究。用于指导应急状态下mRNA疫苗研制，明确现阶段对mRNA疫苗研发技术的基 ...; 2021-2-2 21:08

发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告 ...: 本技术指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发，mRNA疫苗相关技术要求将另行制定。申请人应根据各类疫苗的作用机制、递呈方式和诱导免疫应答的类型等核心要点，开展相关研究工作 ...; 2021-2-2 20:51

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