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药品

关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知（药监综械注函〔2023〕349号 ...: 新冠病毒检测试剂产品说明书变更对比表：表1：新冠核酸检测试剂说明书变更对比表；表2：新冠抗原检测试剂说明书变更对比表；表3：新冠抗体检测试剂说明书变更对比表 ... ...; 2023-7-10 19:35

药品标准管理办法（国家药监局公告2023年第86号）: 国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。省级中药标准包括中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。 ... ... ... ...; 2023-7-10 19:01

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1C(R2).药物致癌试验的剂量选 ...: 本指导原则建议采取以下指标进行药物致癌试验的剂量选择。这些指标包括：（1）基于毒性改变的指标；（2）药代动力学指标；（3）吸收饱和量；（4）药效学指标；（5）最大可行剂量；（6）剂量限度；（7）其他指标。 .. ...; 2023-7-10 11:42

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1B.药物致癌试验 ... ...: 本则适用与所有在指导原则 S1A 中指出的需要进行致癌试验的药物。对于生物制品参照指导原则 S6。基本方案包括一项长期啮齿类动物致癌试验，加上另一项在 4.2.2 中提及的其他类型的试验作为补充，以提供长期致癌试验 ...; 2023-7-10 11:12

人用药品注册技术要求国际协调会ICH 三方协调指导原则·S1A.药物致癌试验必要性的指导 ...: 本则的目的在于规范应进行致癌试验的情况，以避免不必要地使用动物进行试验，并在全球的药品注册和评价范围内达成共识，预期这些试验方法能反映当前所认可的科学标准。评价致癌试验必要性的最基本考虑是病人的最长用 ...; 2023-7-10 11:09

医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）（国家药监局国家卫生健康委公告2020年第41 ...: 医疗器械拓展性临床试验指患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益 ...; 2023-7-6 11:03

生物制品注册分类及申报资料要求暨M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）区域性信 ...: 生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。药品注册分类在提出上市申请时 ...; 2023-7-6 09:53

人体生物医学研究国际伦理指南（CIOMS）【涉及人的健康相关研究国际伦理指南】 ... .. ...: International Ethical Guidelines for Health‐related Research Involving Humans 涉及人的健康相关研究国际伦理指南 GUIDELINE.1 研究的科学和社会价值，以及尊重受试者权利 SCIENTIFIC AND SOCIAL VALUE AND R ...; 2023-7-5 20:06

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）: 伦理审查委员会和伦理审查的主要职责是对满足科学价值和社会价值的研究项中受试者的保护。所有临床研究项目在开展之前须经伦理审查委员会对其科学价值和伦理学上可辩护性进行审查，获得伦理审查委员会批准后方可实施 ...; 2023-7-5 16:07

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行） ... ... ... ...: 本则适用于按照相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细 ...; 2023-7-4 20:46

新药获益-风险评估技术指导原则（国家药监局药审中心公告2023年第36号） ...: 本原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。本则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评 ...; 2023-7-2 18:41

保健食品原料目录大豆分离蛋白: 大豆分离蛋白功效为增强免疫力，适宜因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人。以大豆豆粕为原料，通过提取、浓缩、分离、精制等工艺，去除或部分去除原料中的非蛋白成分(如水分、脂肪、碳水化合物等)而制得的产品。 .. ...; 2023-6-29 20:10

保健食品原料目录乳清蛋白: 乳清蛋白功效为增强免疫力，用量范围为蛋白质6-25g，适宜因蛋白质摄入不足而致免疫低下的成人，不适宜少年儿童。成人每日蛋白质总体食用量推荐为 60g,可酌情根据个人每日用量在用量范围内食用。无明显缺乏蛋白质的人 ...; 2023-6-29 20:02

允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2023年版）: 保健功能：补充维生素、矿物质等营养物质。备注：包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素 A、维生素 D、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素 C ...; 2023-6-29 19:52

保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）: 附件：DHA 藻油原料技术要求【来源】DHA 藻油是利用裂壶藻或吾肯氏壶藻或寇氏隐甲藻菌种，经过生物发酵制得。化合物名称为顺式-4，7，10，13，16，19-二十二碳六烯酸，分子式为 C22H32O2。 ... ... ... ... ... .. ...; 2023-6-29 19:09

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