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药品

心理援助热线技术指南（试行）（国卫办疾控函〔2021〕 15号） ... ... ... ...: 为有心理困扰的来电者提供有针对性的心理健康教育；为有情绪冲突的来电者提供情绪疏导；为处于危机状态的来电者提供心理支持，帮助高危来电者稳定情绪以降低自杀风险；为有需要的来电者提供精神卫生相关知识和精神卫 ...; 2021-1-23 18:18

关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告（2020年第9号） ... ...: 根据《食品安全法》规定，审评机构组织专家对蝉花子实体（人工培植）等3种新食品原料、β-淀粉酶等5种食品添加剂新品种和1,3,5-三（2,2-二甲基丙酰胺）苯等7种食品相关产品新品种的安全性评估材料审查并通过。 ... ...; 2021-1-23 17:08

低温消毒剂卫生安全评价技术要求（国卫办监督函﹝2020﹞1062号） ... ...: 紧急上市低温消毒剂的国内生产企业应当取得消毒产品生产企业卫生许可证。用于低温冷冻物品表面消毒的低温消毒剂，在产品上市时，产品责任单位应当按照《消毒产品卫生安全评价规定》进行卫生安全评价并备案。 ... ...; 2021-1-22 19:29

关于进一步推进疾病应急救助工作的通知（国卫医发〔2021〕1号） ... ... ... ...: 救助对象为在中国境内发生急危重伤病、需要急救但身份不明确或无力支付相应费用的患者。救助病种种类以院前急救、急诊科、重症医学科及需要专科进行的紧急抢救治疗为主。急救费用包括期间发生的医疗费用和必需的生活 ...; 2021-1-21 20:58

冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案（联防联控机制综发〔2021〕11号） ... ...: 据《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》《农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》等要求，结合近期农村聚集性疫情防控工作中存在的短板和薄弱环节制定，指导农村地区科学精准做好冬春季新冠肺炎疫情防控工 ...; 2021-1-21 19:47

中药新药质量研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第3号） ...: 遵循中医药理论指导、传统质量控制方法与现代质量研究方法并重、以药用物质基础为重要研究内容等基本原则，从药材/饮片的质量控制、中间体研究、制剂质量研究和质量研究与稳定性研究等的关联性等方面进行规范和指导 ...; 2021-1-20 19:58

血脂异常基层诊疗指南（实践版•2019）: 近年我国冠心病死亡率不断增加，首位原因为胆固醇水平升高的影响，占77％，明显超过糖尿病和吸烟，成为首要致病性危险因素。有效控制血脂异常，对我国动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD) 防控具有重要意义。 ... ... . ...; 2021-1-19 18:58

药品上市后变更管理办法（试行）（国家药监局公告2021年第8号） ... ... ... ... ... ...: 自发布之日即2021年1月12日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准：药品上市后变更管理办法（试行），关于实施《药品上市后变更管理办法（试行）》的说明，药品上市许可持有人变更申报资料要求 ... ... . ...; 2021-1-15 19:21

国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号） .. ...: 已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声 ...; 2021-1-14 16:47

乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019 ...: 国卫办基层函〔2019〕287号按照《关于开展“优质服务基层行”活动的通知》（国卫基层函〔2018〕195号）要求，编写了《乡镇卫生院服务能力评价指南（2019年版）》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2019年版）》 ...; 2021-1-12 16:43

生物制品批签发管理办法（国家市监总局令第33号）: 生物制品在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。自2021 ...; 2021-1-7 19:34

儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）（药审中心通告2020年第67号） ...: 重点从给药途径和剂型的选择、原料药、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性等方面阐述儿童用药药学开发的特点，旨在为儿童用药的药学开发提供研发思路和技术指导。本指导原则适用于儿童用化学药品药学开发。儿童 ...; 2021-1-5 23:17

医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）（联防联控机制医疗发〔2020〕 ...: 本手册适用于所有开展新冠病毒核酸检测的医疗机构，进一步规范新冠病毒核酸检测的技术人员、标本单采、标本混采、标本管理、实验室检测、结果报告等工作，保证检测质量，提高检测效率，满足新冠病毒核酸检测需求 ... ...; 2020-12-30 16:36

国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见（国药监药注〔2020〕27号） ... ...: 坚持以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制，探索引入新工具、新方法、新技术、新标准用于中药疗效评价，鼓励中药改良型新药等二次开发，加强中药安全性研究以促进中药守正创新；健全符合中药特点的审 ...; 2020-12-30 12:28

中医药康复服务能力提升工程实施方案（2021-2025年）: 到2025年依托现有资源布局建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复(医学)科的比例分别达到85%、70%，康复医院全部设置传统康复治疗室，鼓励其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务 ...; 2020-12-30 12:10

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