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药品

关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作（国家药监局公告2020第106号） ...: 在《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项》9大类64个品种的基础上，将中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实 ...; 2020-10-9 18:45

医药代表备案管理办法（试行）（国家药监局公告2020年第105号） ...: 国家药监局关于发布医药代表备案管理办法（试行）的公告（2020年第105号）　　为规范医药代表学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，国家药监局组织制定了《医药代表备案管理办法（试行）》，现予发布。　　 ...; 2020-10-9 17:52

中药注册分类及申报资料要求（国家药监局通告2020年第68号） ... ...: 国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了 ...; 2020-10-9 17:37

个性化匹配骨植入物及配套工具医工交互质控审查指导原则: 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和论证资料。 ...; 2020-10-9 12:40

3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则: 为了更好地推动和规范3D打印患者匹配下颌骨假体的创新发展，指导注册申请人进行3D打印患者匹配下颌骨假体产品的注册申报，同时也为医疗器械监督管理部门对该类产品注册申报资料的审评提供技术参考，特制定本指导原则 ...; 2020-10-9 12:35

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版） ... ...: 同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料加工或组成的产品。我国目前对同种异体植入性医疗器械产品组织供体的病毒筛选多采用检测血清中病毒特异性抗体或抗原的方法，其中对人免疫缺陷病毒（HIV）还要求检测血 ...; 2020-10-9 12:27

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则: 股骨柄是髋关节假体股骨部件之一，植入股骨髓腔，通过与股骨头假体配合连接髋臼部件，起到传递人体载荷、实现下肢运动的重要作用。股骨柄疲劳性能决定了股骨柄植入后使用寿命，是评价股骨柄安全性和有效性的重要方面 ...; 2020-10-9 12:06

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则: 本指导原则旨在规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时，可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而导致的疾病传播。 ...; 2020-10-9 11:58

球囊扩张导管注册技术审查指导原则: 本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据 ...; 2020-10-9 11:45

关于加强和完善精神专科医疗服务的意见: 力争到2022年，精神科医师数量增加至4.5万名，提升至3.3名/十万人口;到2025年，精神科医师数量增加至5.6万名，提升至4.0名/十万人口。精神科专业技术人员结构更加优化，专科服务能力稳步提升，精神专科医疗服务领域 ...; 2020-10-7 12:01

中央转移支付地方项目包虫病患者救治管理办法（国卫办疾控函〔2020〕725号） ... ...: 根据《包虫病防治技术方案》（国卫办疾控函〔2019〕938号）要求，按照财政部等部门印发的财社〔2019〕113号中《重大传染病防控补助资金管理办法》规定制定。自2021年1月1日起施行，2008年3月17日印发的《包虫病外科 ...; 2020-9-28 16:07

关于进一步完善院前医疗急救服务的指导意见(国卫医发〔2020〕19号） ... ...: 到2025年，建成与我国社会经济发展水平相适应的政府主导、覆盖城乡、运行高效、服务优质的省、地市、县三级院前医疗急救服务体系，院前医疗急救人才队伍长足发展，服务保障能力全面提升，社会公众急救技能广泛普及 . ...; 2020-9-28 15:49

门诊费用跨省直接结算经办规程（试行）（医保发〔2020〕40号） ... ... ... ...: 本规程所称跨省异地就医是指参保人员在省（区、市）外定点医药机构的门诊就医、药店购药行为。鼓励有条件的地区将参保人在跨省异地就医定点药店购药的费用纳入直接结算范围。用于参保人员跨省异地门诊费用直接结算经 ...; 2020-9-28 15:39

医疗机构依法执业自查管理办法（国卫监督发〔2020〕18号）: 医疗机构依法执业自查是指医疗机构对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规规章情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监 ...; 2020-9-28 15:36

国务院办公厅关于加快医学教育创新发展的指导意见（国办发〔2020〕34号） ... ... ... ...: 以新理念谋划医学发展。将医学发展理念从疾病诊疗提升拓展为预防、诊疗和康养，加快以疾病治疗为中心向以健康促进为中心转变，服务生命全周期、健康全过程。加强救死扶伤的道术、心中有爱的仁术、知识扎实的学术、本 ...; 2020-9-27 17:39

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