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药品

社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则（国家药审中心通告2020年第28号） ...: 本则适用于在社区获得性细菌性肺炎患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，包括由细菌和非典型病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体、嗜肺军团菌）所致的社区获得性细菌性肺炎，不包括病毒感染所致的社区获得性肺炎。 . ...; 2023-6-19 19:59

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则（药审中心通告2020年第28 ...: 本则适用于在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染患者人群中开展的治疗用抗菌药物临床试验，由各种细菌，尤其多重耐药菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染，不包括真菌性、寄生虫性急性皮肤及皮肤结构感染。适用于全身给 ...; 2023-6-19 11:45

《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案(药监综药管函〔2023〕313号) ... ...: 为贯彻落实国务院办公厅《中医药振兴发展重大工程实施方案》，有序推进《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）实施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展， ... ...; 2023-6-17 19:01

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ...: 本则适用于以胶乳免疫比浊法为基本原理对SAA进行定量检测的体外诊断试剂。本法采用的原理是包被有SAA抗体的胶乳颗粒，当与含有SAA抗原的样本混合时，会发生抗原抗体反应，从而引起吸光度或光强度的变化，其大小与样 ...; 2023-6-16 11:01

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ...: 本指导原则适用于以免疫透射比浊法为基本原理，利用半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪，在医学实验室对人体血清或血浆样本中类风湿因子含量进行体外定量分析的试剂。 ...; 2023-6-16 10:09

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ...: 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。 ... ... ...; 2023-6-14 19:42

非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则（国家药审中心通告2023年第35号） ... ...: 本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。 ... ... ...; 2023-6-14 17:52

创新药临床药理学研究技术指导原则（国家药监局药审中心通告2021年第55号） ...: 本则主要围绕创新药上市前临床药理学研究相关问题进行阐述，旨在为创新药研发过程中临床药理学研究的研究内容、研究时机、总体设计等关键问题提出建议。所述创新药包含化学药创新药和生物制品创新药（其中细胞治疗产 ...; 2023-6-14 17:45

药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第27号） ...: 本则主要阐述 DMC 在临床试验中的职责、任务和组成，以及 DMC 运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调 DMC 的独立性以及对利益冲突的规避原则，旨在为申办者提供 DMC 建立与实施的指导性建议，以确保 DMC 的规范 ...; 2023-6-9 14:05

药物临床试验数据递交指导原则（试行）（国家药监局药审中心通告2020年第16号） ... . ...: 本则主要对临床试验数据递交的内容及格式提出具体要求，旨在指导申办方规范递交临床试验数据及相关资料，同时有助于数据管理、统计分析等相关从业人员更好地开展临床试验中的相关工作。主要适用于以支持药品注册上市 ...; 2023-6-9 12:53

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第17号） ... ...: 本则适用于植入式左心室辅助系统，围分非长期和长期两治疗系统，含心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗及长期治疗。附录：1.植入式左心室辅助系统的动物实验研究；2.植入式左心室辅助系统的风险管理 ... ...; 2023-6-9 11:44

抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2018年第39号） ...: 本则主要适用于在我国研发的抗抑郁创新药，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。应用，还请同时参考药物临床试验质量管理规范和其他国内外已发布的相关技术指导原则 ...; 2023-6-8 13:12

慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则（国家食药监总局通告2018年第29号） ...: 本则主要适用于国内外均未上市的慢性乙型肝炎抗病毒创新性药物，不适用于乙型肝炎的辅助治疗用药和预防用药。对新药临床试验的设计及需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为治疗慢性乙型肝炎新药临床试验的设计、实施 ...; 2023-6-7 12:47

抗菌药物折点研究技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第31号） ... ... ...: 本则为药品注册申请人和临床试验研究者在规划、设计、实施和监督抗菌药物敏感折点研究和敏感标准制定提供必要的技术指导，主要用于指导创新抗菌药物折点研究，目前仅限定为抗细菌药物，对于一些针对特殊病原体的药物 ...; 2023-6-6 17:49

急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则（国家食药监管总局通告2018年第28号） ...: 本则主要适用于急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）。旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导，以期通过规范的临床试验，评价药物的有效性和安全性，为临床治疗的选择 ...; 2023-6-5 18:45

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