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药品

急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 ...: 本则针对在我国研发的急性淋巴细胞白血病新药，对临床研究尤其关键性注册临床研究中进行微小残留病检测提出观点和建议，适用于在成人和儿童 ALL 人群中开展的临床研究，供药物研发的申请人和研究者参考。 ... ... ...; 2023-6-5 17:39

双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第115号） ...: 本指导原则主要适用于在我国研发的创新的双相障碍治疗药物，着重对确证性临床试验设计的考虑要点提出建议，供药物研发的申办者和研究者参考。其临床研发也应本着“以说明书为目标导向”的临床研究模式 ...; 2023-6-5 17:32

急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第10号） ...: 本则对治疗急性心力衰竭药物临床试验中的关键内容进行了阐述，旨在为有关新药的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导；不适用于AHF的其他干预方法，包括心脏起搏、主动脉内球囊反搏、左心室辅助装置等；也 ...; 2023-6-5 14:14

临床试验的电子数据采集技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2016年第114号） ...: 本则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试 ...; 2023-6-5 13:49

药物临床试验的一般考虑指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2017年第11号） ...: 制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 ...; 2023-6-5 13:07

人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第33号） ...: 本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。本指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。 ... ...; 2023-6-4 20:57

抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）（国家药审中心通告2023年第34号） ...: 为鼓励抗肿瘤光动力治疗药物的临床开发及应用，撰写本指导原则，用于支持抗肿瘤光动力治疗药物注册的临床试验设计。本指导原则不涉及光动力治疗非肿瘤疾病，也不涉及光动力荧光显像定位。 ...; 2023-6-4 19:32

已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）（国家药监局公告 2023年第68号） ...: 本工作程序适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作。 ...; 2023-6-4 18:40

“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案(国中医药综发〔2022〕10号) ...: 深入挖掘中医药文化的精神内涵和时代价值，充分发挥其作为中华文明宝库“钥匙”的独特作用，加大中医药文化保护传承和传播推广力度，推动中医药文化贯穿国民教育，融入群众生产生活，为中医药振兴发展厚植文化土壤， ...; 2023-6-3 10:36

国家药监局国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知 ... ...: 《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号）将曲马多复方制剂、依他佐辛（包括其盐、异构体和单方制剂）、吡仑帕奈（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品目录，自2023年7月1日起施行。 . ...; 2023-5-23 22:29

关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工 ...: 纠风部际工作机制成员单位为国家卫生健康委、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国资委、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局，共14个部门。纠风部际 ...; 2023-5-13 18:53

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ...: 本指导原则适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法标记，以微孔板（管）、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，采用竞争法定量检测人TT3的免疫分析试剂的首次注册申报和相关许可事项变更注 ...; 2023-5-12 13:32

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ... ... ...: 本则适用于以抗原-抗体反应为基本原理对泌乳素进行定量检测的体外诊断试剂，如化学发光法、酶联免疫法或荧光免疫法等。泌乳素检测试剂管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。本则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变 ...; 2023-4-30 22:17

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第80号） ... ... ... ...: 本则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。该产品的管理类别为Ⅱ类临床检验器械。旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申 ...; 2023-4-30 19:56

牙膏监督管理办法（国家市场监督管理总局令第71号）: 境内从事牙膏生产经营活动及其监督管理适用本办法。牙膏的监督管理本办法未作规定的，参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。本办法自2023年12月1日起施行。 ...; 2023-4-27 12:53

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