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药品

自贸区公共场所卫生许可消毒产品生产企饮用水供水单位卫生许可优化审批服务的实施方案 ...: 国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知国卫法规发〔2019〕62号。自贸区公共场所卫生许可实行告知承诺和消毒产品生产企业优化审批服务、饮用水供水单位卫生许可优化审批 ...; 2019-12-19 20:58

放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办 ...: 本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植 ...; 2019-12-19 19:45

同种异体角膜移植技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医 ...: 为规范同种异体角膜移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全而制定，本规范所称同种异体角膜移植技术是指将角膜捐献人（供体）的具有特定功能的全部或部分角膜，植入接受人（受体）的相应部位，以恢复受体角膜形态 ...; 2019-12-19 17:18

同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017 ...: 本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或 ...; 2019-12-19 16:59

人工智能辅助治疗技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医 ...: 为规范人工智能辅助治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全而制定，是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。 ...; 2019-12-19 14:18

人工智能辅助诊断技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医 ...: 本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。 ...; 2019-12-19 14:06

心室辅助技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医发〔2017 ...: 本规范所称心室辅助技术是指利用外科手术或介入手段，应用心室辅助装置对危重患者进行心脏辅助治疗的技术。心室辅助装置包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置。本规范不包括主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜 ...; 2019-12-19 13:53

肿瘤消融治疗技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医发〔2 ...: 本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。 ...; 2019-12-19 13:43

同种胰岛移植技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国卫办医发〔2 ...: 本规范所称同种胰岛移植技术是指将人体来源（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病的目的。经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用。 ...; 2019-12-19 13:00

肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国 ...: 本规范所称肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，单独或联合放疗、化疗等其它手段进行治疗的技术。该技术包括深部热疗（区域性 ...; 2019-12-19 12:57

颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版）(国 ...: 本规范所称颅颌面畸形颅面外科矫治技术是指对先天性颅颌面畸形、发育性颅颌面畸形或颅颌面严重复合创伤后继发畸形等，进行颅-眶-颌骨切开、复位或整复、植骨及坚固内固定及相关的软组织（包括神经）整复与重建等外科 ...; 2019-12-19 12:27

国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录: 按照《国务院办公厅关于公开国务院各部门行政审批事项等相关工作的通知》（国办发5号）的要求，现将总局牵头实施的29项行政审批事项目录予以公开，接受社会监督。 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2019-12-19 12:25

关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号） ...: 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）.食品药品监管总局（以下简称总局）取消、下放和调整的行政审批事项共有8大项和5小项。行政审批制度改革要“于法有据 ...; 2019-12-19 11:59

国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号） ...: 本则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则，包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）所发布的E8 、E9 、E10 和E17 等 ...; 2019-12-19 11:51

口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（2017版）和临床应用质量控制指标（2017版） ...: 为规范口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全而制定；本规范所称口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术是指手术切除原发于口腔颌面部的肿瘤（涉及咽旁、颞下窝、腮腺、颞下颌关节、眼眶、副鼻窦 ...; 2019-12-19 11:44

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