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药品

二级民族医医院评审标准实施细则（2018年版）（国中医药医政函〔2018〕96号） ... ...: 原则上本细则所有指标均为必查指标，适用于所有二级公立民族医医院，民营民族医医院参照执行。本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指标”（以 ...; 2018-11-30 20:37

职业病诊断通则（GBZ T265—2014）（国卫通〔2014〕12号）: 本标准规定了职业病诊断的基本原则和通用要求，适用于指导国家公布的《职业病分类和目录》中职业病（包括开放性条款）的诊断，不适用于职业性放射性疾病的诊断。自发布2014年10月31日起施行. ... ... ... ...; 2018-11-28 15:45

二级民族医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）（国中医药医政函〔2018〕96号） . ...: 根据《中医医院评审暂行办法》，二级民族医医院评审结论分为：甲等、乙等和不合格。《二级民族医医院评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一部分“少数民族医药服务功能”600分，第二部分“综合服务功能 ...; 2018-11-27 20:45

职业性放射性疾病诊断总则（GBZ 112-2017）（国卫通〔2017〕4号） ... ...: 国卫通〔2017〕4号关于发布《职业性放射性肿瘤判断规范》等9项卫生标准的通告。本标准规定了职业性放射性疾病诊断的基本原则和处理原则暨接受职业照射的放射工作人员福患职业性放射性疾病的诊断和处理，自 2017年11 ...; 2018-11-27 16:13

放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第499号 2014修订） ...: 2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订。国境内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置，以及转让、进出口放射性同位素的，应当遵守本条例 ...; 2018-11-26 21:06

涉及人的生物医学研究伦理审查办法: 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。包括：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预 ...; 2018-11-24 11:32

放射工作人员职业健康管理办法（卫生部令第55号）: 根据《职业病防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》制定，中国境内的放射工作单位及其放射工作人员应当遵守本办法。放射工作单位应当采取有效措施使放射工作人员职业健康的管理符合本办法和有关标准及 ...; 2018-11-20 20:54

急诊科建设与管理指南: 二级以上综合医院急诊科按照本指南建设和管理。为指导和加强医疗机构急诊科的规范化建设和管理，促进急诊医学的发展，提高急诊医疗水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士条例 ...; 2018-11-9 10:55

国家食品药品监督管理总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号） .. ...: 《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。 ... ... ... ... ...; 2018-11-5 15:59

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） ...: 境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求.自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用 ...; 2018-11-4 16:08

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公 ...: 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂原 ...; 2018-11-3 14:54

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则: 本则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行 ...; 2018-11-3 14:25

生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）: 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。生物制品稳定性研究与评价应当遵循本 ...; 2018-11-3 11:49

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（国家食品药品监管总局通告2016年第80号） . ...: 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定，自2016年5月4日起施行。 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2018-11-2 19:39

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注[2012]267 ...: 国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知国食药监注267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范 ...; 2018-11-2 15:04

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