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药品

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） ...: 境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求.自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用 ...; 2018-11-4 16:08

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公 ...: 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂原 ...; 2018-11-3 14:54

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则: 本则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行 ...; 2018-11-3 14:25

生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）: 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。生物制品稳定性研究与评价应当遵循本 ...; 2018-11-3 11:49

化学药品新注册分类申报资料要求（试行）（国家食品药品监管总局通告2016年第80号） . ...: 为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定，自2016年5月4日起施行。 ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2018-11-2 19:39

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）（国食药监注[2012]267 ...: 国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知国食药监注267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范 ...; 2018-11-2 15:04

贯彻实施新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》暨境外疫苗厂商代理机构备案要求 ... . ...: 向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附 ...; 2018-11-2 14:17

二级中西医结合医院评审标准实施细则（2018年版）（国中医药医政函〔2018〕96号） .. ...: 原则上本细则所有指标均为必查指标，适用于所有二级公立中西医结合医院，民营中西医结合医院参照执行。本细则中将最基本、最重要，若未达到要求势必影响特色优势、临床疗效、医疗质量与患者安全的指标，列为“核心指 ...; 2018-11-2 12:20

化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(国食药监注[2007]643号) ... ... ...: 制备口服缓释制剂目前常用的有膜包衣技术、骨架技术和渗透泵技术。本则主要针对化学药物口服缓释制剂，对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述，为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。 ... . ...; 2018-11-2 11:58

化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行） ... ... ... . ...: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，规范申请人做好仿制药质量和疗效一致性评价注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定 ... ... ... .. ...; 2018-11-2 11:43

关于发布吸入制剂质量控制等5个药物研究技术指导原则的通知 ... ... ...: 本则适用于吸入制剂研发的整个过程。所讨论内容仅限于经口腔吸入制剂在质量控制研究工作方面的特殊研究内容，经鼻吸入制剂暂不纳入本指导原则。其他一般性要求参见国家食药监局颁布的相关指导原则。 ... ... ...; 2018-11-2 11:41

药物遗传毒性研究技术指导原则（国食药监注[2007]643号）: 本指导原则重点阐述遗传毒性试验体内外试验的基本原则，并介绍标准试验组合方案，以及对试验结果的综合分析及评价。适用于中药、天然药物和化学药物的遗传毒性试验研究。 ...; 2018-11-2 11:13

药物非临床依赖性研究技术指导原则（国食药监注[2007]643号） ... ...: 本技术指导原则适用于中药、天然药物和化学药等新药的依赖性研究。目前已知可产生依赖性的化合物主要有阿片类、可卡因、苯丙胺类、大麻类、苯二氮卓类和巴比妥类及某些甾体激素类等。 ... ...; 2018-11-2 11:07

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 ...: 本则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给 ...; 2018-11-2 10:16

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第6 ...: 本指导原则适用于普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价用参比制剂的选择和确定。参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型 ...; 2018-11-2 10:10

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