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药品

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（国家药监总局通告2016年第61号） ... . ...: 本指导原则适用于仿制药质量一致性评价中普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立和溶出曲线相似性的比较。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。 ... ... ...; 2018-11-2 09:55

化学药品注射剂基本技术要求（试行）（国食药监注[2008]7号） ... ... ... ... ... .. ...: 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂，主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评 ...; 2018-11-1 23:39

多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）: 现行《药品注册管理办法》的规定，新申报的多组分生化药（包括注册分类1和3）均已按照生物制品进行管理，故以下技术要求主要针对按照化学药品管理的注册分类2、5和6的多组分生化药注射剂。 ... ... ...; 2018-11-1 23:25

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）(国家食品药品监管总局通告2017年第216号 ...: 本则所述的细胞治疗产品是指用于治疗人的疾病，来源、操作和临床试验过程符合伦理要求，按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人体来源的活细胞产品。不适用于输血用的血液成分，已有规定的、未经体外处理的造血 ...; 2018-11-1 20:50

仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则（国家食药监总局通告2017年第77号） ...: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量而制定 ... ...; 2018-11-1 20:23

总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2 ...: 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告201 ...; 2018-11-1 20:15

仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（国家食药监总局通告2017年第77号） ... ...: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 ... ...; 2018-11-1 20:12

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则（国家食药监总局通告2017年第77 ...: 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国 ...; 2018-11-1 20:03

干细胞临床研究管理办法（试行）（国卫科教发〔2015〕48号） ... ... ... ...: 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。自2015年7月20日起施行时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。附件1：干细胞临床研究机构备案材料、附件2：干细胞临床研究项目备案材料 ... ... ... ...; 2018-11-1 19:51

药物溶出度仪机械验证指导原则: 本则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。本则中的溶出度仪是指2015年版《中国药典》四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为 ...; 2018-11-1 19:42

关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知 ...: 本则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质 ...; 2018-11-1 19:30

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（国家食药监总局通告2016年第105号） ... ...: 对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。 ...; 2018-11-1 16:35

疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(食药监药化管〔2014〕1号） ...: 疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指导该类变更事项，保证变更前后产品的一致性而特制定。异地新建和原址新建车间需按本指导原则执行，原生产车间改建、扩建可参照本 ...; 2018-11-1 12:44

血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则: 目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密切关注CJD，特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品 ...; 2018-11-1 00:17

药品注册现场核查管理规定(国食药监注[2008]255号): 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》而制定。药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理 ...; 2018-10-31 21:25

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