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药品

仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则（国家食药监总局通告2017年第77号） ... ...: 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）有因检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 ... ...; 2018-11-1 20:12

仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则（国家食药监总局通告2017年第77 ...: 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）　　为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国 ...; 2018-11-1 20:03

干细胞临床研究管理办法（试行）（国卫科教发〔2015〕48号） ... ... ... ...: 本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。自2015年7月20日起施行时，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。附件1：干细胞临床研究机构备案材料、附件2：干细胞临床研究项目备案材料 ... ... ... ...; 2018-11-1 19:51

药物溶出度仪机械验证指导原则: 本则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证。本则中的溶出度仪是指2015年版《中国药典》四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为 ...; 2018-11-1 19:42

关于印发干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）的通知 ...: 本则提出了适用于各类可能应用到临床的干细胞（除已有规定的造血干细胞移植外）在制备和临床前研究阶段的基本原则。每个具体干细胞制剂的制备和使用过程，必须有严格的标准操作程序并按其执行，以确保干细胞制剂的质 ...; 2018-11-1 19:30

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（国家食药监总局通告2016年第105号） ... ...: 对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。 ...; 2018-11-1 16:35

疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(食药监药化管〔2014〕1号） ...: 疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指导该类变更事项，保证变更前后产品的一致性而特制定。异地新建和原址新建车间需按本指导原则执行，原生产车间改建、扩建可参照本 ...; 2018-11-1 12:44

血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则: 目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密切关注CJD，特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品 ...; 2018-11-1 00:17

药品注册现场核查管理规定(国食药监注[2008]255号): 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》而制定。药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理 ...; 2018-10-31 21:25

药品注册现场核查要点及判定原则: （一）药品注册研制现场核查要点及判定原则：一、药品注册生产现场检查要点；二、药品注册研制现场核查判定原则。（二）药品注册生产现场检查要点及判定原则：一、药品注册生产现场检查要点；二、药品注册生产现场 ...; 2018-10-31 21:16

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则: 本则与其他相关技术指导原则一起构成较完整的质量控制指导原则。由于生物制品和中药的特殊性，主要适用于化学药品。主要包括方法验证的一般原则、方法验证涉及的三个主要方面、方法验证的具体内容、对方法验证的评价 ...; 2018-10-31 21:13

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则: 考虑到药物研究开发的阶段性，本则适用于药物研发的整个过程。本则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留 ...; 2018-10-31 20:26

化学药物急性毒性试验技术指导原则: 本则适用于化学药物的动物急性毒性试验，重点阐述急性毒性试验中动物、剂量、给药途径选择的基本原则；对所获得数据的分析及评价要求；以及其中所涉及的科学原理与制定本指导原则的背景。 ... ... ... ... ... ...; 2018-10-31 18:53

化学药物制剂研究基本技术指导原则: 本则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。 ... ... ...; 2018-10-31 18:12

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则: 本指导原则是一个通用的原则，适用于经化学全合成或半合成以及从动、植物中提取的原料药的研制，包括新药、进口药和已有国家标准的药物。经微生物发酵得到的药物也可参考本指导原则的相关要求。 ... ... ... ... ...; 2018-10-31 12:54

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