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药品

创新医疗器械特别审批程序（试行）: 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术 ...; 2018-10-18 12:23

中医药临床研究伦理审查管理规范: 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过 ...; 2018-10-18 12:10

国家基本药物目录(国家基药目录）: 据《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）等相关规定，有关部门对《国家基本药物目录（2012年版）》进行了调整完善，形成了2018年版。现正式印发，自2018年11月1日起施行。 ... ... ... ... ... ...; 2018-10-18 12:04

中医医院信息系统基本功能规范（国中医药办发〔2011〕46号） ... ... ... ... ...: 中医医院信息系统分为基础功能与医院信息集成平台、临床服务部分和医院管枞部分。依照《敯医医院信息化建设基本规范》，结合中医医院信息化建设实际制定。适用于中医医院、中西医结合医院、民既医医院。综合医院可参 ...; 2018-10-16 20:31

中医医院信息化建设基本规范（国中医药办发〔2011〕46号）: 综合运用计算机技术、网络技术和通信技术，以医院管理和中医电子病历为重点，构建中医药特色鲜明、技术平台先进、服务管理规范、系统安全高效的现代化中医医院。适用于中医医院、中西医结合医院、民族医医院，综合医 ...; 2018-10-16 20:24

生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7 ...: 为规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展而制定，生物类似药的研发与评价应当遵循，并应符合国家药品管理相关规定的要求。适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及 ...; 2018-10-16 14:41

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号） ... ... .. ...: 制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》.药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。 ...; 2018-10-16 12:09

关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号） ... ...: 附件：1.实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）；2.药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照 ...; 2018-10-16 11:45

临床试验数据管理工作技术指南（国家食药监总局通告2016年第112号） ... ...: 本指南从数据管理相关人员的职责、资质和培训，管理系统的要求，试验数据的标准化，数据管理工作的主要内容，数据质量的保障和评估，以及安全性数据及严重不良事件六个方面进行全面阐释。适用于以注册为目的的药物临 ...; 2018-10-15 16:04

卫生行政执法文书规范: 据《行政处罚法》、《行政强制法》和有关法律法规制定，本规范规定的文书适用于监督检查、监督抽检、行政强制、行政处罚等卫生行政执法活动。除本规范规定的文书样式外，省级卫生行政机关可以根据工作需要增加相应文 ...; 2018-10-12 21:26

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行） ...: 进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。以下情形不适用，应进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确 ...; 2018-10-11 23:39

城市社区卫生服务机构管理办法: 为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发〔2006〕10号），据《医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规制定本办法。 ... ...; 2018-10-11 20:38

血站技术操作规程（2012版）(替代《中国输血技术操作规程（血站部分）》[卫医发〔1997 ...: 规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分。自2012年6月1日起施行，《中国输血技术操作规程（血站部分）》（卫医发〔1997〕第28号）同时废止。 ... ... ... ...; 2018-10-11 20:13

乡镇卫生院管理办法: 据《医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等有关法律法规和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》（国办发 ...; 2018-10-11 14:18

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233-2002 (卫通[2003]14号) ... ... ... . ...: 本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求，适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。 ... ... ... ... ... ...; 2018-10-10 19:45

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