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药品

化学药物杂质研究的技术指导原则: 本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，不仅适用于上述药品的上市生产申请，也适用于临床研究的申请。 ... ... ... ... ...; 2018-10-31 09:46

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则: 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。主要涉及如下内容：1.健康志愿者药代动力学研究，2.目标适应症患者的药代动力学研究，3.特殊人群药代动力学研究 ... ...; 2018-10-31 09:37

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 ... ... ...: 试用于重组或者杂交的动物真核细胞（例如重组 CHO 细胞、人/动物杂交瘤细胞等，但不包括酵母细胞）经培养后表达或者分泌，以及直接采用动物组织原材料（例如动物细胞、组织及体液等）经提取、纯化制备的治疗用生物制 ...; 2018-10-31 01:09

生物等效性研究的统计学指导原则（国家药监局通告2018年第103号） ...: 本指导原则旨在为以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究的研究设计、数据分析和结果报告提供技术指导，是对生物等效性研究数据资料进行统计分析的一般原则。 ...; 2018-10-29 13:18

高变异药物生物等效性研究技术指导原则（国家药监局通告2018年第103号） ... ... ... ...: 本指导原则旨在为开展以药动学参数为主要终点指标的高变异化学药物生物等效性研究时，如何进行研究设计、样本量估算、统计分析、结果报告等方面提供技术指导。 ... ... ... ... ...; 2018-10-29 13:04

县级中医医院医疗服务能力推荐标准（试行）（国中医药办医政函〔2018〕163号） ...: 为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)，制定了《县级中医医院医疗服务能力基本标准(试行)》和《县级中医医院医疗服务能力推荐标准(试行)》 ...; 2018-10-24 18:38

医院管理评价指南: 实行院长负责制，建立科学决策机制，“三重一大”事项经集体讨论并按规定程序报批。院级领导把主要精力用于医院管理工作，推进医院管理职业化进程。建立院、科两级管理责任制，至少每两年接受一次专门的管理专业知识 ...; 2018-10-24 12:29

献血者健康检查要求（GB 18467-2011）: 本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求，适用于一般血站对献血者的健康检查，不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草，代替GB 18467- -2001《献血者健康 ...; 2018-10-18 18:52

创新医疗器械特别审批程序（试行）: 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术 ...; 2018-10-18 12:23

中医药临床研究伦理审查管理规范: 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过 ...; 2018-10-18 12:10

国家基本药物目录(国家基药目录）: 据《国家基本药物目录管理办法》（国卫药政发〔2015〕52号）等相关规定，有关部门对《国家基本药物目录（2012年版）》进行了调整完善，形成了2018年版。现正式印发，自2018年11月1日起施行。 ... ... ... ... ... ...; 2018-10-18 12:04

中医医院信息系统基本功能规范（国中医药办发〔2011〕46号） ... ... ... ... ...: 中医医院信息系统分为基础功能与医院信息集成平台、临床服务部分和医院管枞部分。依照《敯医医院信息化建设基本规范》，结合中医医院信息化建设实际制定。适用于中医医院、中西医结合医院、民既医医院。综合医院可参 ...; 2018-10-16 20:31

中医医院信息化建设基本规范（国中医药办发〔2011〕46号）: 综合运用计算机技术、网络技术和通信技术，以医院管理和中医电子病历为重点，构建中医药特色鲜明、技术平台先进、服务管理规范、系统安全高效的现代化中医医院。适用于中医医院、中西医结合医院、民族医医院，综合医 ...; 2018-10-16 20:24

生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7 ...: 为规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展而制定，生物类似药的研发与评价应当遵循，并应符合国家药品管理相关规定的要求。适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及 ...; 2018-10-16 14:41

总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号） ... ... .. ...: 制定了《药包材申报资料要求（试行）》和《药用辅料申报资料要求（试行）》.药包材、药用辅料生产企业名称、生产地址、处方工艺、质量标准等发生变更时，其生产企业应开展研究并及时通知相关药品生产企业。 ...; 2018-10-16 12:09

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