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药品

关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注[2009]57号） ... ...: 对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；申请延保的应在该品种保护期届满6个月前向局 ...; 2018-10-10 13:37

关于加强医教协同实施卓越医生教育培养计划2.0的意见（教高〔2018〕4号） ... ... ... ...: 教育部国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于加强医教协同实施卓越医生教育培养计划2.0的意见教高〔2018〕4号各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团教育局、卫生计生 ...; 2018-10-9 17:08

印发《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》的通知 . ...: 发改财金〔2018〕1399号落实《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）和《国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）的通知》（国发 ...; 2018-9-29 18:09

抗菌药物说明书撰写技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第33号） ... ... ...: 本则主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的说明书撰写，局部用药等其他创新性抗菌药物的说明书撰写也可参照执行。也可适用于改良型新药和仿制药物说明书撰写。抗真菌药物等抗感染药物说明书撰写也可参照，但需体现抗 ...; 2018-9-28 18:06

国家突发公共卫生事件应急预案（2006年版）: 有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件及其危害，指导和规范各类突发公共卫生事件的应急处理工作，最大程度地减少突发公共卫生事件对公众健康造成的危害，保障公众身心健康与生命安全。 ... ...; 2018-9-26 13:14

赫尔辛基宣言(2013年版): 涉及人体受试者的医学研究伦理原则世界医学会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。 ...; 2018-9-23 19:14

食品药品违法行为举报奖励办法（食药监稽〔2017〕67号）: 本办法适用于各级食品药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励的行为。 ... ...; 2018-9-23 19:07

药品监管外聘专家利益冲突管理办法（试行）（食药监办〔2014〕42号） ...: 为规范药品监管工作中对外部专家的聘用工作，加强对外聘专家利益冲突的管理与监督，保证药品监管相关工作的科学、公正和公开而制定。本办法所称外聘专家是指符合规定的资格条件，经审核准予进入药品监管相关专家库或 ...; 2018-9-23 18:46

国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）（食药监办人[2014]211号） ...: 本办法所称外聘专家是指由国家食品药品监督管理总局依照既定程序选聘、参与食品药品安全管理咨询和技术咨询等工作、纳入总局专家库管理的人员。总局设立总局食品药品安全管理咨询专家库和总局食品药品安全技术咨询专 ...; 2018-9-23 18:30

药品不良反应报告和监测管理办法: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。在境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理适用本办法。 ...; 2018-9-20 20:26

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知 ...: 本则适用于经过临床前研究后的新化合物在开始首次临床试验时确定其在成年健康志愿者中的最大推荐起始剂量(MRSD)，但不涉及临床试验中剂量递增方案或最大允许剂量。本则表述的估算方法主要适用于拟全身暴露的药物，对 ...; 2018-9-14 16:26

癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则的目的是帮助申请者了解癫痫治疗药物临床试验中存在的具体问题。范围限于癫痫发作的药物治疗。癫痫发作分为多种类型，癫痫发作的国际分类如下：全面性、部分性/部分性（可继发全面性发作）以及无法分类的癫痫发 ...; 2018-9-14 15:12

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新 ...; 2018-9-14 15:04

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则是对申请人向国家食品药品监督管理局（SFDA）递交化学药物生物制品注册申请为目的的抗肿瘤药物临床试验数据收集提供建议。所收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要。本文提供了数据收集和资料提交的 ...; 2018-9-14 14:58

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(国食药监注[2012]122号): 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参考部分内容 ...; 2018-9-14 14:39

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