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药品

卫生行政执法文书规范: 据《行政处罚法》、《行政强制法》和有关法律法规制定，本规范规定的文书适用于监督检查、监督抽检、行政强制、行政处罚等卫生行政执法活动。除本规范规定的文书样式外，省级卫生行政机关可以根据工作需要增加相应文 ...; 2018-10-12 21:26

免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行） ...: 进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。以下情形不适用，应进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确 ...; 2018-10-11 23:39

城市社区卫生服务机构管理办法: 为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发〔2006〕10号），据《医师法》、《传染病防治法》、《母婴保健法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规制定本办法。 ... ...; 2018-10-11 20:38

血站技术操作规程（2012版）(替代《中国输血技术操作规程（血站部分）》[卫医发〔1997 ...: 规程正文包括献血者健康检查、全血采集、血液成分制备、血液检测、血液隔离与放行和质量控制6个部分。自2012年6月1日起施行，《中国输血技术操作规程（血站部分）》（卫医发〔1997〕第28号）同时废止。 ... ... ... ...; 2018-10-11 20:13

乡镇卫生院管理办法: 据《医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等有关法律法规和《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）、《国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》（国办发 ...; 2018-10-11 14:18

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233-2002 (卫通[2003]14号) ... ... ... . ...: 本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求。本标准为最低要求，适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研机构。 ... ... ... ... ... ...; 2018-10-10 19:45

关于印发中药品种保护指导原则的通知（国食药监注[2009]57号） ... ...: 对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；申请延保的应在该品种保护期届满6个月前向局 ...; 2018-10-10 13:37

关于加强医教协同实施卓越医生教育培养计划2.0的意见（教高〔2018〕4号） ... ... ... ...: 教育部国家卫生健康委员会国家中医药管理局关于加强医教协同实施卓越医生教育培养计划2.0的意见教高〔2018〕4号各省、自治区、直辖市教育厅（教委）、卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团教育局、卫生计生 ...; 2018-10-9 17:08

印发《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》的通知 . ...: 发改财金〔2018〕1399号落实《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）和《国务院关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）的通知》（国发 ...; 2018-9-29 18:09

抗菌药物说明书撰写技术指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第33号） ... ... ...: 本则主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的说明书撰写，局部用药等其他创新性抗菌药物的说明书撰写也可参照执行。也可适用于改良型新药和仿制药物说明书撰写。抗真菌药物等抗感染药物说明书撰写也可参照，但需体现抗 ...; 2018-9-28 18:06

国家突发公共卫生事件应急预案（2006年版）: 有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件及其危害，指导和规范各类突发公共卫生事件的应急处理工作，最大程度地减少突发公共卫生事件对公众健康造成的危害，保障公众身心健康与生命安全。 ... ...; 2018-9-26 13:14

赫尔辛基宣言(2013年版): 涉及人体受试者的医学研究伦理原则世界医学会（WMA）制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对涉及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还包括对可识别身份的人体材料和数据进行的研究。 ...; 2018-9-23 19:14

食品药品违法行为举报奖励办法（食药监稽〔2017〕67号）: 本办法适用于各级食品药品监督管理部门对社会公众举报属于其监管职责范围内的食品（含食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品违法犯罪行为或者违法犯罪线索，经查证属实并立案查处后，予以相应物质奖励的行为。 ... ...; 2018-9-23 19:07

药品监管外聘专家利益冲突管理办法（试行）（食药监办〔2014〕42号） ...: 为规范药品监管工作中对外部专家的聘用工作，加强对外聘专家利益冲突的管理与监督，保证药品监管相关工作的科学、公正和公开而制定。本办法所称外聘专家是指符合规定的资格条件，经审核准予进入药品监管相关专家库或 ...; 2018-9-23 18:46

国家食品药品监督管理总局外聘专家管理办法（试行）（食药监办人[2014]211号） ...: 本办法所称外聘专家是指由国家食品药品监督管理总局依照既定程序选聘、参与食品药品安全管理咨询和技术咨询等工作、纳入总局专家库管理的人员。总局设立总局食品药品安全管理咨询专家库和总局食品药品安全技术咨询专 ...; 2018-9-23 18:30

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