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药品

药品不良反应报告和监测管理办法: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。在境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理适用本办法。 ...; 2018-9-20 20:26

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知 ...: 本则适用于经过临床前研究后的新化合物在开始首次临床试验时确定其在成年健康志愿者中的最大推荐起始剂量(MRSD)，但不涉及临床试验中剂量递增方案或最大允许剂量。本则表述的估算方法主要适用于拟全身暴露的药物，对 ...; 2018-9-14 16:26

癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则的目的是帮助申请者了解癫痫治疗药物临床试验中存在的具体问题。范围限于癫痫发作的药物治疗。癫痫发作分为多种类型，癫痫发作的国际分类如下：全面性、部分性/部分性（可继发全面性发作）以及无法分类的癫痫发 ...; 2018-9-14 15:12

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新 ...; 2018-9-14 15:04

抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则是对申请人向国家食品药品监督管理局（SFDA）递交化学药物生物制品注册申请为目的的抗肿瘤药物临床试验数据收集提供建议。所收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要。本文提供了数据收集和资料提交的 ...; 2018-9-14 14:58

抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则(国食药监注[2012]122号): 本指导原则的目的是为申请人开展抗肿瘤药物临床试验终点指标的选择提供参考，以使其符合某种药物上市申请的有效性评价要求。主要适用于国内、外均未上市的抗肿瘤新化合物的临床试验研究，新生物制品也可参考部分内容 ...; 2018-9-14 14:39

治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则仅针对如何证明一种新的治疗2型糖尿病的药物不会造成不可接受的心血管风险的增加提出建议。糖尿病是一种以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者并存引起的高血糖症为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋白质代谢的改 ...; 2018-9-14 14:30

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ...: 本则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。适用于1型和2型糖尿病。 ... ...; 2018-9-14 14:17

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ...: 本则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型（甲型）和B型（乙型）流感（包括季节性和大流行性流感）病毒所致疾病的治疗和/或预防药物的临床研究。不适用于C型（丙型）流感治疗和/预防药物，以及流感疫苗和疫 ...; 2018-9-14 13:58

药物相互作用研究指导原则(国食药监注[2012]122号): 本指导原则旨为拟进行药物（指新药，包括生物制品）相互作用研究的申办方提供建议。药物相互作用除了发生在代谢过程中外，也可能发生在吸收、分布和排泄过程。可能改变药代动力学/药效动力学（PK/PD）的相互关系 ...; 2018-9-14 13:02

药物代谢产物安全性试验技术指导原则(国食药监注[2012]122号): 本则主要针对需要进行非临床毒性评价的药物代谢产物，为研发者何时以及如何鉴定高比例药物代谢产物并研究其安全性特征提供建议。适用于小分子化学新药；不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药 ...; 2018-9-14 12:14

新药用辅料非临床安全性评价指导原则(国食药监注[2012]122号): 本则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分使用需要提供安全性数据提供指南。本则中“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分；“辅料”也包括在药品和生物制品中使用的大分子物质，， ...; 2018-9-14 12:05

肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学（PK）的影响提供推荐方案。在适当的情况下，本方案也可用于评估肝功能损害对药物（包括治疗用生物制品）药效动力学（PD）的影响。 ...; 2018-9-14 11:57

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ... ... ... .. ...: 本则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计，不适用于各种探索性临床治疗试验设计；主要适用于全身用药的创新抗菌药物的临床试验。进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时，提供必要的 ...; 2018-9-14 11:55

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ... ...: 本则旨在帮助研发抗病毒药物或生物制品的申请人初步了解哪些非临床和临床病毒学研究数据对于抗病毒药物或生物制品申报临床试验或申请上市是最关键的。主要关注非临床和临床病毒学研究报告，同时对需要收集和提交的耐 ...; 2018-9-14 11:54

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