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药品

治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本则仅针对如何证明一种新的治疗2型糖尿病的药物不会造成不可接受的心血管风险的增加提出建议。糖尿病是一种以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者并存引起的高血糖症为特征的慢性代谢性疾病。脂质和蛋白质代谢的改 ...; 2018-9-14 14:30

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ...: 本则为糖尿病的治疗药物和治疗用生物制品的临床试验提供建议。，简要描述了1型和2型糖尿病及其治疗目标，为临床试验设计、适用于不同研究阶段的终点事件和适宜的人群等问题提供指导原则。适用于1型和2型糖尿病。 ... ...; 2018-9-14 14:17

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ...: 本则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型（甲型）和B型（乙型）流感（包括季节性和大流行性流感）病毒所致疾病的治疗和/或预防药物的临床研究。不适用于C型（丙型）流感治疗和/预防药物，以及流感疫苗和疫 ...; 2018-9-14 13:58

药物相互作用研究指导原则(国食药监注[2012]122号): 本指导原则旨为拟进行药物（指新药，包括生物制品）相互作用研究的申办方提供建议。药物相互作用除了发生在代谢过程中外，也可能发生在吸收、分布和排泄过程。可能改变药代动力学/药效动力学（PK/PD）的相互关系 ...; 2018-9-14 13:02

药物代谢产物安全性试验技术指导原则(国食药监注[2012]122号): 本则主要针对需要进行非临床毒性评价的药物代谢产物，为研发者何时以及如何鉴定高比例药物代谢产物并研究其安全性特征提供建议。适用于小分子化学新药；不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药 ...; 2018-9-14 12:14

新药用辅料非临床安全性评价指导原则(国食药监注[2012]122号): 本则为支持新药用辅料能够作为药品或生物制品组分使用需要提供安全性数据提供指南。本则中“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分；“辅料”也包括在药品和生物制品中使用的大分子物质，， ...; 2018-9-14 12:05

肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ...: 本指导原则为药物研发者和申请者评估肝损害对药物药代动力学（PK）的影响提供推荐方案。在适当的情况下，本方案也可用于评估肝功能损害对药物（包括治疗用生物制品）药效动力学（PD）的影响。 ...; 2018-9-14 11:57

抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ... ... ... .. ...: 本则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计，不适用于各种探索性临床治疗试验设计；主要适用于全身用药的创新抗菌药物的临床试验。进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时，提供必要的 ...; 2018-9-14 11:55

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则(国食药监注[2012]122号) ... ... ...: 本则旨在帮助研发抗病毒药物或生物制品的申请人初步了解哪些非临床和临床病毒学研究数据对于抗病毒药物或生物制品申报临床试验或申请上市是最关键的。主要关注非临床和临床病毒学研究报告，同时对需要收集和提交的耐 ...; 2018-9-14 11:54

治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则(国食药监注[2012]122号): 本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床研究提供指导。脂代谢紊乱最常见的是高胆固醇血症。流行病学证据显示血清胆固醇水平特别是血清LDL胆固醇和冠心病（CHD）风险之间存在强相关性和因果关系，动脉粥样硬化的其他临 ...; 2018-9-14 11:53

单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则(国食药监注[2012]122号) .. ...: 本指导原则为“抗菌药物临床试验技术指导原则”下的一个分支，旨在“抗菌药物临床试验技术指导原则”一般性要求的基础上，结合皮肤及软组织感染的具体特点对该类感染性疾病抗菌药物的临床研发提供参考。 ... ...; 2018-9-14 11:48

肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则——研究设计、数据分析、给药方案调整和 ...: 本则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害患者的药代动力学（PK）研究，以评估肾损害对试验药物PK的影响。对于何时应进行研究以评价肾损害对研究药物PK的影响，以及这些研究如何设计、如何实施，本指导 ...; 2018-9-14 09:19

抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则（国家食品药品监管总局通告2017年第127号 ...: 本则主要用于指导和评价新抗菌药物PK/PD研究，包括但不限于抗菌药物给药方案的确定，以及上市后给药方案的优化等。所涉及的抗菌药物指具有杀菌或抑菌活性，主要供全身应用的抗菌药物。 ... ... ...; 2018-9-13 14:39

抗菌药物临床试验技术指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2015年第9号） ... ... ...: 本则所涉及的抗菌药物，仅指具有抗细菌作用及抗细菌作用为主的药物；主要适用于全身用药的创新性抗菌药物的临床试验。局部用药等其他创新性抗菌药物的临床试验也可参照执行。 ... ... ...; 2018-9-13 12:11

抗菌药物研发立题技术指导原则(国家食品药品监督管理总局通告2015年第9号） ... ...: 本则对临床急需抗菌药物的立题提供有力的科学依据和评价基础。主要适用于全身用创新性抗菌药物、仿制国外上市的抗菌药物及仿制国内已上市的抗菌药物的立题选择及评价，局部用抗菌药物也可参照执行。 ... ...; 2018-9-13 12:08

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