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药品

保健食品注册审评审批工作细则（食药监〔2016〕139号）: 本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。 ... ... ...; 2018-8-23 15:41

多组分生化药技术标准(国食药监注[2008]271号): 应提供详细的工艺研究资料，并说明工艺条件和操作参数确定的实验依据，以证明工艺的可行性。注射剂生产工艺中应包含能够有效灭活/去除病毒的工艺步骤，口服制剂也应视具体工艺情况开展灭活/去除病毒研究，并进行必要 ...; 2018-8-22 11:32

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知: 据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则制定了《多组分生化药技术标准》《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》《含濒危药材中药品种处理原则》《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》和《化学药品技 ...; 2018-8-22 11:24

中药质量标准不明确的判定标准及处理原则(国食药监注[2008]271号) ... ...: 外用制剂的制成总量、日用生药量不明确的判断标准见《外用制剂相关问题的处理原则》。制法不明确的判断标准见《工艺相关问题的处理原则》。中药质量标准应以最新版的标准作为判断药用物质一致性的依据。 ... ...; 2018-8-22 11:09

含濒危药材中药品种处理原则(国食药监注[2008]271号): 对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材 ...; 2018-8-22 11:04

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准: 研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。 ... ...; 2018-8-22 09:56

含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则(国食药监注[2008]287号) ... ...: 毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》颁布的28种毒性药材和各版药典、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中 ...; 2018-8-21 13:03

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知(国食药监注[2008]28 ...: 制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。 ... ... ... ...; 2018-8-21 12:58

中药外用制剂相关问题的处理原则: 中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则： ... ...; 2018-8-21 12:53

中药质量控制研究相关问题的处理原则: 申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种 ...; 2018-8-21 12:48

中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求: 改剂型后与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型 ...; 2018-8-21 12:45

已上市化学药品变更研究的技术指导原则: 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 ... ... ... ...; 2018-8-19 19:54

关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知（国卫医发〔2014〕86号） ...: 国卫医发〔2014〕86号深入实施《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），促进优质医疗资源平稳有序流动和科学配置 ...; 2018-8-18 20:01

卫生部关于医师多点执业有关问题的通知（卫医政发〔2009〕86号） ... ...: 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中“促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流”的要求制定，医师多点执业是指医师在两个以上医疗机构从事诊疗活动，不包括医师外出会诊。医师多点执业实行 ...; 2018-8-18 19:51

已有国家标准化学药品研究技术指导原则: 本则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中建议参考本指导原则。本则较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则 ... ... ... ...; 2018-8-18 12:30

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