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药品

《中国的中医药》白皮书: 《中国的中医药》白皮书是中华人民共和国国务院新闻办公室在2016年12月发布的，“中医药的历史发展”表明其兼容并蓄、创新开放，形成了独特的生命观、健康观、疾病观、防治观，实现了自然科学与人文科学的融合和统一 ...; 2018-8-27 10:27

总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号） ... .. ...: 根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规的规定和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 ...; 2018-8-26 17:51

国家重点监管医疗器械目录（食药监械监〔2014〕235号）: 据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》，2009年版（国食药监械 ...; 2018-8-26 12:19

体外诊断试剂说明书编写指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号） ... ...: 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写 ...; 2018-8-25 00:22

麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）（国食药监安〔2005〕528号） ...: 申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产应按品种向所在地省药监管理部门提出申 ...; 2018-8-24 22:44

中药品种保护指导原则: 根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。附件2：中药品种保护申报资料项目 ... ...; 2018-8-23 17:40

保健食品注册审评审批工作细则（食药监〔2016〕139号）: 本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。 ... ... ...; 2018-8-23 15:41

多组分生化药技术标准(国食药监注[2008]271号): 应提供详细的工艺研究资料，并说明工艺条件和操作参数确定的实验依据，以证明工艺的可行性。注射剂生产工艺中应包含能够有效灭活/去除病毒的工艺步骤，口服制剂也应视具体工艺情况开展灭活/去除病毒研究，并进行必要 ...; 2018-8-22 11:32

关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知: 据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则制定了《多组分生化药技术标准》《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》《含濒危药材中药品种处理原则》《化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准》和《化学药品技 ...; 2018-8-22 11:24

中药质量标准不明确的判定标准及处理原则(国食药监注[2008]271号) ... ...: 外用制剂的制成总量、日用生药量不明确的判断标准见《外用制剂相关问题的处理原则》。制法不明确的判断标准见《工艺相关问题的处理原则》。中药质量标准应以最新版的标准作为判断药用物质一致性的依据。 ... ...; 2018-8-22 11:09

含濒危药材中药品种处理原则(国食药监注[2008]271号): 对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材 ...; 2018-8-22 11:04

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准: 研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。 ... ...; 2018-8-22 09:56

含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则(国食药监注[2008]287号) ... ...: 毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》颁布的28种毒性药材和各版药典、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中 ...; 2018-8-21 13:03

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知(国食药监注[2008]28 ...: 制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。 ... ... ... ...; 2018-8-21 12:58

中药外用制剂相关问题的处理原则: 中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则： ... ...; 2018-8-21 12:53

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