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药品

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) ...: 野生动植物类保健食品是指使用了国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种生产的保健食品。禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品 ...; 2018-8-14 12:59

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) ... ...: 申请注册使用氨基酸螯合物生产、微生物发酵直接生产、以褪黑素为原料生产、以大豆磷脂为原料生产、以芦荟为原料生产、以蚂蚁为原料生产、以酒为载体、不饱和脂肪酸类、以甲壳素为原料生产、以超氧化物歧化酶（SOD） ...; 2018-8-14 12:58

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） ...: 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作，确保保健食品的食用安全， ...; 2018-8-14 12:50

β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则: 含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。评价原则包括：（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。 ...; 2018-8-14 12:08

关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号） ... ...: 附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则；2．中成药非处方药说明书规范细。本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方 ...; 2018-8-14 10:23

保健食品申报与审评补充规定（试行）(国食药监注[2005]202号): 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金 ...; 2018-8-14 09:50

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号） ...: 本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主要内容，还收载了抗HIV体内外药效学研究的一般方法等，供研发者参考。主要涉及抗HIV的化学药物，不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。 ...; 2018-8-13 21:00

关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知（国食药监注[2006]639号） ... ...: 本指导原则充分考虑手性药物的特殊性而起草的，目的是为手性药物的药学研究提供一般性的指导。本指导原则中所说的手性药物主要针对单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体组成的不等量混合物。 ... ...; 2018-8-13 20:49

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号） ... ...: 本指导原则主要适用于创新性细胞毒类抗肿瘤化学药物，内容重点阐述细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究的特殊性。细胞毒类抗肿瘤药物有效性研究的目的主要是探索受试物的作用机制、作用强度以及对不同类型肿瘤的敏感性等， ...; 2018-8-13 20:44

药物生殖毒性研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号）: 本则适用于中药、天然药物和化学药物的生殖毒性研究，则重点阐述动物生殖毒性试验中动物、给药剂量、给药方法、试验方案选择的基本原则，并介绍一些常用的试验方案；对所获得数据进行分析及评价要求；以及所涉及的科 ...; 2018-8-13 20:37

药品进口管理办法: 本办法适用于药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》 ... . ...; 2018-8-13 16:17

医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫生部令第36号）: 据《医疗废物管理条例》制定，于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过，自发布之日起施行。本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血 ...; 2018-8-13 13:55

新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知 ... ... ... ... ...: 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》预防用生物制品生产批准按《药品注册管理办法》附件三注册分类：（一）新药生产审批包括注册分类、（二）已有国家标准的药品生产审批注册分类 ... ... . ...; 2018-8-13 12:02

关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知暨新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 ...: 据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布 ... ...; 2018-8-13 09:50

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(国家药品监督管理局令第10号) ...: 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 ...; 2018-8-12 16:32

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