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药品

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监 ...: 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制。附：1．中药、天然药物处方药说明书格式；2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求；3．中药、天然药物处方药说明书撰写指 ...; 2018-8-14 16:00

药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号） ...: 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 ...; 2018-8-14 15:25

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 ...: 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工 ...; 2018-8-14 13:13

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）【含可用于保健食品的真菌菌种名单】 ...: 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 ...; 2018-8-14 13:08

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（含可用于保健食品的益生菌菌种名单） ...: 益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生 ...; 2018-8-14 13:04

核酸类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) ...: 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应的协调物质生产的保健食品。不得以单一的DNA或RNA作为原料申报保健食品。保健食品中所使用核酸,其单一原料纯度应大于80％。申报范围暂限定为增强免疫力功能。 ...; 2018-8-14 13:01

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) ...: 野生动植物类保健食品是指使用了国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种生产的保健食品。禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品 ...; 2018-8-14 12:59

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）(国食药监注[2005]202号) ... ...: 申请注册使用氨基酸螯合物生产、微生物发酵直接生产、以褪黑素为原料生产、以大豆磷脂为原料生产、以芦荟为原料生产、以蚂蚁为原料生产、以酒为载体、不饱和脂肪酸类、以甲壳素为原料生产、以超氧化物歧化酶（SOD） ...; 2018-8-14 12:58

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） ...: 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作，确保保健食品的食用安全， ...; 2018-8-14 12:50

β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则: 含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。评价原则包括：（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。 ...; 2018-8-14 12:08

关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号） ... ...: 附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则；2．中成药非处方药说明书规范细。本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方 ...; 2018-8-14 10:23

保健食品申报与审评补充规定（试行）(国食药监注[2005]202号): 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金 ...; 2018-8-14 09:50

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号） ...: 本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主要内容，还收载了抗HIV体内外药效学研究的一般方法等，供研发者参考。主要涉及抗HIV的化学药物，不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。 ...; 2018-8-13 21:00

关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知（国食药监注[2006]639号） ... ...: 本指导原则充分考虑手性药物的特殊性而起草的，目的是为手性药物的药学研究提供一般性的指导。本指导原则中所说的手性药物主要针对单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体组成的不等量混合物。 ... ...; 2018-8-13 20:49

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号） ... ...: 本指导原则主要适用于创新性细胞毒类抗肿瘤化学药物，内容重点阐述细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究的特殊性。细胞毒类抗肿瘤药物有效性研究的目的主要是探索受试物的作用机制、作用强度以及对不同类型肿瘤的敏感性等， ...; 2018-8-13 20:44

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