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药品

药物生殖毒性研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号）: 本则适用于中药、天然药物和化学药物的生殖毒性研究，则重点阐述动物生殖毒性试验中动物、给药剂量、给药方法、试验方案选择的基本原则，并介绍一些常用的试验方案；对所获得数据进行分析及评价要求；以及所涉及的科 ...; 2018-8-13 20:37

药品进口管理办法: 本办法适用于药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》 ... . ...; 2018-8-13 16:17

医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫生部令第36号）: 据《医疗废物管理条例》制定，于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过，自发布之日起施行。本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血 ...; 2018-8-13 13:55

新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知 ... ... ... ... ...: 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》预防用生物制品生产批准按《药品注册管理办法》附件三注册分类：（一）新药生产审批包括注册分类、（二）已有国家标准的药品生产审批注册分类 ... ... . ...; 2018-8-13 12:02

关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知暨新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 ...: 据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布 ... ...; 2018-8-13 09:50

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(国家药品监督管理局令第10号) ...: 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 ...; 2018-8-12 16:32

全国中医基础优秀人才研修项目实施方案（国中医药办人教函〔2017〕124号） ... ... .. ...: 国家中医药管理局办公室关于启动中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程） 2017年中医优秀人才项目的通知（国中医药办人教函〔2017〕124号），实施全国中医基础优秀人才研修项目，指定中医药医籍书目 ...; 2018-8-12 16:18

第四批全国中医临床优秀人才研修项目实施方案(国中医药办人教函〔2017〕124号) ... .. ...: 为贯彻落实《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》及《中医药发展“十三五”规划》《中医药人才发展“十三五”规划》，推进高层次中医临床人才培养，国家中医药管理局全国选300名中医主任医师。指定中医药医籍书 ...; 2018-8-12 15:41

非处方药专有标识管理规定（暂行）: 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 ...; 2018-8-11 16:42

医疗废物管理条例（2011修订）: 据《传染病防治法》和《固体废物污染环境防治法》制定，2003年6月16日国务院令第380号公布，据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订，适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等 ...; 2018-8-11 13:31

人胚胎干细胞研究伦理指导原则: 本指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。凡在境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动必须遵守本指导原则。禁止进行生殖性克隆人的任何研究。 ...; 2018-8-11 11:39

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则: 本则主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品基本相同，可参照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》 ...; 2018-8-11 11:37

关于进一步贯彻落实《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试》通知（国中医药医 ...: 卫生部令第52号在学历教育之外为中医临床医师的培养开辟了一条新的途径。国中医药发〔2007〕47号中要求对确有专长考核的评议评价实行“选30名居民和30名患者对确有专长人员技术专长进行评评价”停止执行。 ... ... ...; 2018-8-9 17:21

关于在药品广告中规范使用药品名称的通知(国食药监市[2006]216号)[涉及药品商品名] .. ...: 药品商品名称不得单独进行广告宣传。药品广告中不得使用未经注册的商标；不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传；在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称 ... ... ... ... ...; 2018-8-8 15:04

疫苗临床研究报告基本内容书写指南: 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。 ... ...; 2018-8-8 13:01

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