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法规

执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法（国药监人〔2019〕12号 ...: 国药监人〔2019〕12号执业药师职业资格考试日期原则上为每年10月，分为药学、中药学两个专业类别。药学类考试科目为：药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目。中药 ...; 2021-9-23 11:59

执业药师注册管理办法（国药监人〔2021〕36号）: 国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，自2021年6月18日起施行。原国家药监局的国药管人〔2000〕156号、国食药监人〔2004〕342号、食药监人函〔2008〕1号、国食药监人〔2009〕439号文件同时废止。 ... ...; 2021-9-17 17:41

医疗器械注册与备案管理办法（国家市监总局令第47号）: 本办法适用境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 ... ...; 2021-9-15 12:59

医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）: 据《药品管理法》《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规制定，医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济 ...; 2021-8-15 18:55

长期处方管理规范（试行）（国卫办医发〔2021〕17号）: 据《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定制定。治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。长期处方适用于临床诊断明 ...; 2021-8-15 13:42

乡村医生从业管理条例（国务院令第386号）: 本条例适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例 ...; 2021-8-14 10:33

医疗保障行政处罚程序暂行规定（国家医疗保障局令第4号）: 据《行政处罚法》《行政强制法》等法律、行政法规制定,适用于医疗保障领域行政处罚。其由违法行为发生地的县级以上医疗保障行政部门管辖。医疗保障异地就医的违法行为，由就医地医疗保障行政部门调查处理 ... ... ...; 2021-8-5 19:40

社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）（国卫办医函〔2019〕518 号） ...: 医疗质量安全核心制度是指在诊疗活动中对保障医疗质量和患者安全发挥重要的基础性作用，社区医院及其医务人员应当严格遵守的一系列制度。社区医院以社区、家庭和居民为服务对象，以居民健康为中心，提供常见病、多发 ...; 2021-7-19 11:55

戒毒治疗管理办法（国卫医发〔2021〕5 号）: 据《禁毒法》、《医师法》、《戒毒条例》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《护士条例》等法律法规的规定制定，适用于医疗机构开展戒毒治疗。自2021 年7 月1 日起施行。 ...; 2021-7-16 14:27

医疗机构临床心理科门诊基本标准（试行）（卫医政发〔2011〕22号） ... ...: 临床心理科门诊是医疗机构对普通人群、心理行为问题人员及精神疾病患者（包括其他科室躯体疾病共患精神疾病的患者）提供心理咨询、心理治疗和其他精神卫生服务等门诊医疗服务的场所。 ... ...; 2021-7-14 11:40

医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发〔2016〕36号） ... ...: 医学影像诊断中心基本标准和管理规范适用于独立设置的应用X射线、CT、磁共振（MRI）、超声等现代成像技术对人体进行检查，出具影像诊断结果报告的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学影像诊断中心。它属于单独设置的 ...; 2021-7-13 13:14

医疗机构基本标准（试行）（卫医发（1994）第30号）: 1医院基本标准；2妇幼保健院基本标准；3乡（镇）、街道卫生院基本标准；4门诊部基本标准；7专科疾病防治院、所、站基本标准；9临床检验中心基本标准；10护理院、站基本标准；5诊所、卫生所（室）、医务室、中小学卫 ...; 2021-7-12 12:26

国家药监局关于批准月桂酰精氨酸乙酯HCl等4个原料作为化妆品原料使用的公告 ... ... ...: 2甲氧基 PEG-23 甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物原料技术要求，3磷酰基寡糖钙原料技术要求，4硬脂醇聚醚-200原料技术要求，1.月桂酰精氨酸乙酯 HCl原料技术纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版） ...; 2021-7-10 18:03

人工智能医用软件产品分类界定指导原则（国家药监局通告2021年第47号） ... ...: 本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情 ...; 2021-7-9 12:20

药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（国家药监局知产局公告2021年第89号） . ...: 国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。未在此平台登记相关专利信息的不适用本办法。自 2021年7月4日起生效。 ... ... ... ...; 2021-7-8 19:34

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