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法规

抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则（药审中心通告2021年第1号） ...: 本指导原则适用于在国内开发的抗肿瘤药物临床试验，指导原则将以临床试验影像的设计、实施和数据管理方面的考虑为逻辑，阐述临床试验影像评估程序标准化的研发和审评考虑，并附影像章程的规范化和科学性考虑以及上市 ...; 2021-2-6 23:14

药物相互作用研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2021年第4号） ... ... ...: 本指导原则主要为基于药代动力学的药物相互作用 DDI 研究提供一般研究方法、常见评价指标和研究结果解读的通用指导。主要适用于化学药品，生物制品和中药、天然药物可参照执行。 ...; 2021-2-6 23:03

流行性感冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则（药审中心通告2021年第7号） ... ... ...: 本指导原则主要针对只在流感药物临床试验中出现的特定试验和试验设计问题。目的是针对甲型（A 型）和乙型（B 型）流感病毒所致疾病（包括季节性和大流行性流感，以及无并发症的单纯性流感和重症流感），协助药物研发 ...; 2021-2-6 22:15

母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（2021年版）: 凡开展《母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合规定的条件，经卫生健康主管部门审查批准，取得《母婴保健技术 ...; 2021-2-3 20:48

职业病诊断与鉴定管理办法（国家卫健委令第6号）: 职业病诊断与鉴定工作应当按照《职业病防治法》、本法有关规定及《职业病分类和目录》、国家职业病诊断标准进行，遵循科学公正及时便捷的原则。自2021年1月4日起施行。原卫生部《职业病诊断与鉴定管理办法》同时废止 ...; 2021-2-3 20:26

化妆品注册备案管理办法（国家市场监督管理总局令第35号）: 据《化妆品监督管理条例》制定，自2021年5月1日起施行。适用于中国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动。国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品 ...; 2021-1-28 19:35

消毒剂使用指南（国卫办监督函〔2020〕147号）: 消毒剂是用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。新型冠状病毒肺炎疫情防控期间，应合理使用消毒剂，遵循“五加强七不宜”，真正做到切断传播途径，控制传染病流行。 ...; 2021-1-26 19:45

中药品种保护条例（国务院令第106号）: 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种 ...; 2020-12-28 18:57

医疗机构感染预防与控制基本制度（试行）（国卫办医函〔2019〕480号） ... ...: 国家卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知（国卫办医函〔2019〕480号）感染预防与控制（以下简称感控）是医疗管理的重要内容，是各级各类医疗机构必须遵守和严格执行的基本要求，具有“ ...; 2020-12-26 14:25

医院空气净化管理规范（卫通〔2012〕6号）: 关于发布《医疗机构消毒技术规范》等2项推荐性卫生行业标准的通告卫通〔2012〕6号现发布《医疗机构消毒技术规范》等2项推荐性卫生行业标准。其编号和名称如下： WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范 WS/T 368 ...; 2020-12-26 12:54

保健食品命名指南（国家市场监督管理总局公告2019年第53号） ...: 据《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品注册审评审批工作细则》及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。一个产品只允许使用一个商标名 ...; 2020-12-12 13:29

保健食品原料目录与保健功能目录管理办法（国家市场监督管理总局令第13号） ... ... . ...: 本办法自2019年10月1日起施行，适用中国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布。保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用 ...; 2020-12-12 13:13

特殊医学用途配方食品注册管理办法（国食药监总局令第24号） ... ...: 据《中国食品安全法》等法律法规制定，适用境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用。自2016 ...; 2020-12-10 18:52

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（国家药监局通告2020年第78号） ... ...: 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器 ...; 2020-12-1 19:51

印发《中医病证分类与代码》和《中医临床诊疗术语》的通知（国中医药医政发〔2020]3号 ...: 为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》《关于印发国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版的通知》国家中医药局组织修订了《中医病 ...; 2020-11-28 17:35

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