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法规

特殊医学用途配方食品注册管理办法（国食药监总局令第24号） ... ...: 据《中国食品安全法》等法律法规制定，适用境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理，国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作。医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用。自2016 ...; 2020-12-10 18:52

医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（国家药监局通告2020年第78号） ... ...: 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器 ...; 2020-12-1 19:51

印发《中医病证分类与代码》和《中医临床诊疗术语》的通知（国中医药医政发〔2020]3号 ...: 为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》《关于印发国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)中文版的通知》国家中医药局组织修订了《中医病 ...; 2020-11-28 17:35

医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号） ...: 据《医疗器械监督管理条例》制定，使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理应当遵守。经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年2月1日起施行。 ...; 2020-11-27 11:51

医疗器械附条件批准上市指导原则: 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械附条件批准上市应当有助于增加患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者及时使用新器械的机会。适用于拟申请附条件批准上市的医疗器械注册。 ...; 2020-11-25 18:33

药品附条件批准上市技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第41号） ... ... ...: 药品附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者。适用于未在中国境内上市销售的中药、化学药品和生物制品。 ... ... ... ... ...; 2020-11-25 18:23

国家卫生健康委办公厅关于取消部分医疗机构《设置医疗机构批准书》核发加强事中事后 ...: 国卫办医函〔2020〕902号。除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，取消其他医疗机构《设置医疗机构批准书》的核发，加强事中事后监管 ... ...; 2020-11-13 19:33

医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法（医保办发〔2020〕42号） ... ... ...: 医保药品中药饮片和医疗机构制剂统一编码规则和方法一、中药饮片编码中药饮片编码分4个部分共10位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分 ...; 2020-11-8 15:59

保健食品注册与备案管理办法（国食药监总局令第22号 2020年修订） ... ... ...: 国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，省区市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，本办法自2016年7月1日起施行。 ... ... ...; 2020-10-31 13:05

中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第31号） ... ... ...: 国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用饮片炮 ...; 2020-10-17 19:33

中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第31号） ...: 国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）药审中心组织制定了《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》、《中药新药用药材质量控制 ...; 2020-10-17 19:26

中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）（药审中心通告2020年第31号） ...: 国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）药审中心组织制定了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量 ...; 2020-10-17 19:20

用人单位职业卫生监督执法工作规范（国卫监督发〔2020〕17号） ...: 为深入贯彻落实《职业病防治法》等法律法规，进一步规范用人单位职业卫生监督执法工作，我委组织制定了《用人单位职业卫生监督执法工作规范》职业卫生监督执法工作以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为 ...; 2020-9-7 13:56

产前诊断技术管理办法（卫生部令第33号，2019年修订）: 产前诊断技术管理办法2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订。依据《母婴保健法》以及《母婴保健法实施办法》， ...; 2020-9-3 13:37

医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（食药监械监〔2015〕158号） ...: 据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）制定。本规定指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水 ...; 2020-8-25 12:41

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