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《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录（食药总局公告201 ...: 食药总局公告2013年第38号：根据《药品经营质量管理规范》第180条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为其配套文件。 ... ...; 2023-2-13 12:50

药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理: 本附录适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运 ...; 2023-2-13 12:14

关于印发诊所备案管理暂行办法的通知（国卫医政发〔2022〕33号） ... ... ... ...: 同时废止基本标准：医疗机构基本标准（试行）（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所、《诊所基本标准》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所、《中医诊所基本标准和中医（综合）诊所基本标》中的中医（ ...; 2022-12-28 18:19

诊所基本标准（2022年版）（国卫医政发〔2022〕33号）: 医疗机构基本标准（试行）（卫医发〔1994〕第30号）中的中西医结合诊所、《诊所基本标准》（卫医政发〔2010〕75号）中的诊所和口腔诊所基本标准废止。此含2022年版普通诊所、口腔诊所、中医（综合）诊所和中西医结合 ...; 2022-12-28 18:11

医疗机构手术分级管理办法: 据《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章制定本办法，适用于各级各类医疗机构手术分级管理工作。自2022年12月6日起施行，卫办医政发〔2012〕94号）同时废 ...; 2022-12-27 18:35

《医疗器械生产质量管理规范》附录《体外诊断试剂》: 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求，适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。废止国食药监械〔2007〕239号文件《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施 ...; 2022-12-3 16:50

《医疗器械生产质量管理规范》附录《植入性医疗器械》: 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求，适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 ...; 2022-12-3 16:12

生物安全法: （2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过）目录第一章　总则第二章　生物安全风险防控体制第三章　防控重大新发突发传染病、动植物疫情第四章　生物技术研究、开发与应用安全 ...; 2022-12-1 11:01

《医疗器械经营质量管理规范》附录《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》 . ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等制定，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行 ...; 2022-11-27 22:00

药品召回管理办法（国家药监局公告2022年第92号）: 本办法适用境内生产和上市药品的召回及其监督管理。药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。 ...; 2022-11-27 20:22

《医疗器械生产质量管理规范》附录：无菌医疗器械: 本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当 ...; 2022-10-25 19:42

血站质量管理规范: 本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站，是据《献血法》和《血站管理办法》制定。附：血站关键岗位工作人员资质要求　 ... ... ...; 2022-10-22 18:08

血站管理办法: 为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定。本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构；分为一般血站和特殊血站，而一般血站包括血液中心、中心 ...; 2022-10-22 17:32

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药饮片》: 发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件自2014年7月1日起施行。本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程，产地趁鲜加工中药饮片的按此执行，民族药参照执 ...; 2022-10-17 20:10

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《医用氧》: 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 ... ... ...; 2022-10-17 19:59

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