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法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《取样》: 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书 ...; 2022-10-17 19:50

血站实验室质量管理规范（卫医发[2006]183号）: 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范 ... ... . ...; 2022-10-15 18:39

病原微生物实验室生物安全管理条例: 适用于境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。实验活动是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、 ...; 2022-10-14 17:18

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《放射性药品》 ... ... ...: 适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，含医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药 ...; 2022-10-14 16:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药制剂》: 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照本附录执行。中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范 ...; 2022-10-14 16:33

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《原料药》: 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 . ...; 2022-10-14 16:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《无菌药品》: 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 ...; 2022-10-13 18:52

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序: 药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对所需药品进行特 ...; 2022-10-12 20:33

医疗机构制剂注册管理办法(试行): 境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理适用本办法。附件：1 医疗机构制剂注册申报资料要求 2 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3 医疗机构制剂再注册申报资料项目 4 医疗机构制 ...; 2022-10-12 20:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》（食药总局公告2015年第 ...: 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响， ...; 2022-10-11 12:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（食药总局公告2015年第54 ...: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件，2015年12月1日起施行 ... ...; 2022-10-11 12:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生化药品》（食药总局公告2017年第29号 ...: 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品，适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过 ...; 2022-10-11 12:27

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生物制品》（国家药监局公告2020年第58 ...: 采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 2022-10-11 12:00

药品网络销售监督管理办法(国家市场监督管理总局令第58号): 本办法自2022年12月1日起施行，境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理应当遵守。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等不得在网络上销售 ...; 2022-9-9 09:01

食品安全标准与监测评估“十四五”规划（国卫食品发〔2022〕28号） ...: 发展目标：1.食品安全标准体系的系统性严谨性显著提升；2.基于风险管理的风险监测评估工作体系趋于完善；3.国民营养计划和健康中国合理膳食行动有序推进；4.初步形成国家和省级两级智能化信息平台，国省市县级互联互 ...; 2022-9-6 19:24

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