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法规

《医疗器械生产质量管理规范》附录：无菌医疗器械: 本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当 ...; 2022-10-25 19:42

血站质量管理规范: 本规范是血站质量管理的基本准则，适用于提供采供血和相关服务的一般血站，是据《献血法》和《血站管理办法》制定。附：血站关键岗位工作人员资质要求　 ... ... ...; 2022-10-22 18:08

血站管理办法: 为了确保血液安全，规范血站执业行为，促进血站的建设与发展，根据《献血法》制定。本办法所称血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构；分为一般血站和特殊血站，而一般血站包括血液中心、中心 ...; 2022-10-22 17:32

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药饮片》: 发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件自2014年7月1日起施行。本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程，产地趁鲜加工中药饮片的按此执行，民族药参照执 ...; 2022-10-17 20:10

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《医用氧》: 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 ... ... ...; 2022-10-17 19:59

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《取样》: 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书 ...; 2022-10-17 19:50

血站实验室质量管理规范（卫医发[2006]183号）: 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范 ... ... . ...; 2022-10-15 18:39

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《放射性药品》 ... ... ...: 适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，含医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药 ...; 2022-10-14 16:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药制剂》: 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照本附录执行。中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范 ...; 2022-10-14 16:33

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《原料药》: 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 . ...; 2022-10-14 16:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《无菌药品》: 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 ...; 2022-10-13 18:52

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序: 药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对所需药品进行特 ...; 2022-10-12 20:33

医疗机构制剂注册管理办法(试行): 境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理适用本办法。附件：1 医疗机构制剂注册申报资料要求 2 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3 医疗机构制剂再注册申报资料项目 4 医疗机构制 ...; 2022-10-12 20:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》（食药总局公告2015年第 ...: 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响， ...; 2022-10-11 12:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（食药总局公告2015年第54 ...: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件，2015年12月1日起施行 ... ... ...; 2022-10-11 12:40

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