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法规

血液制品管理条例: 《血液制品管理条例》于1996年12月30日发布中华人民共和国国务院令第208号开始实施，2016年2月6日发布中华人民共和国国务院令第666号修订版实施; 2022-7-28 13:43

单采血浆站管理办法: 2008年1月4日中华人民共和国卫生部令第58号发布，据2015年5月27日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第6号第一次修正;据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号第二次修正 ... ...; 2022-7-28 13:17

支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围：适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》（国家药监局通告2022年第17号）规定的品种除外。 ...; 2022-7-23 19:37

支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案（药监综科外〔2022〕63 ...: 适用范围：（一）品种范围。适用于在香港或澳门合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号 ...; 2022-7-23 19:27

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（国家食药总局通告2017年第140号） ... ...: 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变 ...; 2022-7-23 16:26

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号 ... ... ...: 药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一 ...; 2022-7-23 15:41

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） ...: 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。 ... ... . ...; 2022-7-22 20:56

药用辅料登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ...: 辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的；境内外上市药品中已有使用历史的；在食品或化妆品中已有使用历史的，其他拟用制剂给药途径; 2022-7-22 20:47

药包材登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ... ... ... . ...: 一、登记资料项目，二、登记资料正文及撰写要求，三、登记资料说明，附表1 高风险药包材登记资料表、附表2 非高风险药包材登记资料表、附表3 实行关联审评的剂型与包装系统分类表 ... ... ... ... ... ... ... ...; 2022-7-22 20:12

药品追溯码标识规范（国家药监局公告2022年第50号）: 本文件规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识 ...; 2022-7-14 22:13

药品追溯消费者查询结果显示规范（国家药监局公告2022年第50号） ... ... ...: 本文件规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。 ...; 2022-7-14 21:53

疫苗生产流通管理规定（国家药监局公告2022年第55号）: 国家药监局为贯彻落实《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范组织制订 ... ... ... . ...; 2022-7-13 20:06

医疗机构水污染物排放标准（GB18466-2005）: 本标准规定了医疗机构污水、污水处理站产生的废气、污泥的污染物控制项目及其排放和控制限值、处理工艺和消毒要求、取样与监测和标准的实施与监督，适用于医疗机构污水、污水处理站产生污泥及废气排放的控制，医疗机 ...; 2022-6-6 10:50

疫源地消毒总则（GB 19193-2015）（代替GB 19193-2003）: 本标准规定了疫源地消毒的要求,消毒原则和消毒效果评价，适用于各类传染病的疫源地消毒。代替GB 19193-2003，自2016年1月1日起执行。附录A疫源地终末消毒工作程序，附录C疫源地消毒效果评价为强制性 ... ... ... ... ...; 2022-6-4 17:19

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《临床试验用药品（试行）》(国家药监局 ...: 作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用；自2022年7月1日起施行。 ... ...; 2022-5-30 13:15

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