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法规

医疗保障基金使用监督管理举报处理暂行办法(国家医疗保障局令第5号） ...: 本办法自2022年3月1日起施行，适用于违法违规使用基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金的举报处理。国务院医疗保障行政部门主管全国举报处理工作，指导地方医疗保障行政部门举报处理工作。各 ...; 2022-2-21 08:53

YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》（国家食品药品 ...: YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名 ...; 2022-2-17 16:37

医疗器械产品技术要求编写指导原则（国家药监局通告2022年第8号） ... ...: 本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理 ...; 2022-2-17 15:49

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）: 本指导原则适用于全部或部分采用动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。本指导原则同样适用于采用动物组织衍生物或由动物体自然获取物质（例如：牛奶、羊毛等）制成的 ...; 2022-2-17 14:29

医疗器械说明书和标签管理规定（原国家食品药品监督管理总局令第6号） ... ...: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的 ...; 2022-2-17 13:44

关于做好医保版中医病证分类与代码更新工作的通知: 国家医疗保障局决定按照《中医病证分类与代码》(GB/T 15657-2021)对医保疾病诊断和手术操作分类与代码中的中医病证分类与代码进行更新，定于2022年1月1日起开始使用。 ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2021-12-30 12:30

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕53号） ... ... ... . ...: 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变 ...; 2021-11-5 20:39

境内第二类医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕54号） ...: 境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。食药监械管〔2014〕209号）同时废止 ...; 2021-11-4 18:54

儿童化妆品监督管理规定（国家药监局公告2021年第123号）: 据《化妆品监督管理条例》等法律法规制定，境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理应遵守。除标签要求以外其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行，但自2022年5月1日起须标识，儿童牙膏参照本规定进行管 ...; 2021-10-21 17:22

医疗机构药物重整服务规范（国卫办医函〔2021〕520号）: 为规范医疗机构药物重整服务，保障药物重整工作质量，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规、规章制度，制定。本规范适用于提供住院医疗服务的各级各类医院 . ...; 2021-10-15 17:49

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药监局通告2021年第72号） ... ...: 适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。自2021年9月16日起实施，原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号废止。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要 ...; 2021-10-9 12:33

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ...: 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。旨在为注册申请人进行等同性论证及药品监督管理部门对等同性论证资料进行技术审 ...; 2021-10-5 16:06

医疗器械临床评价技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ... ... ... ... . ...: 第一部分：主要定义和概念；第二部分临床评价，旨在指导注册申请人，如何开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估的一部分；第三部分：临床试验，适用于医疗器械，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 ...; 2021-10-4 14:43

化妆品生产经营监督管理办法（国家市监总局令第46号）: 中国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理应当遵守本办法。国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。自2022年1月1日起施行。 ... ... ...; 2021-9-30 11:28

体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市监总局令第48号）: 本办法适用于境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。 ... ...; 2021-9-24 16:38

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