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法规

医疗器械说明书和标签管理规定（原国家食品药品监督管理总局令第6号） ... ...: 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的 ...; 2022-2-17 13:44

关于做好医保版中医病证分类与代码更新工作的通知: 国家医疗保障局决定按照《中医病证分类与代码》(GB/T 15657-2021)对医保疾病诊断和手术操作分类与代码中的中医病证分类与代码进行更新，定于2022年1月1日起开始使用。 ... ... ... ... ... ... ... ... ...; 2021-12-30 12:30

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕53号） ... ... ... . ...: 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变 ...; 2021-11-5 20:39

境内第二类医疗器械注册审批操作规范（国药监械注〔2021〕54号） ...: 境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。食药监械管〔2014〕209号）同时废止 ...; 2021-11-4 18:54

儿童化妆品监督管理规定（国家药监局公告2021年第123号）: 据《化妆品监督管理条例》等法律法规制定，境内从事儿童化妆品生产经营活动及其监督管理应遵守。除标签要求以外其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行，但自2022年5月1日起须标识，儿童牙膏参照本规定进行管 ...; 2021-10-21 17:22

医疗机构药物重整服务规范（国卫办医函〔2021〕520号）: 为规范医疗机构药物重整服务，保障药物重整工作质量，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规、规章制度，制定。本规范适用于提供住院医疗服务的各级各类医院 . ...; 2021-10-15 17:49

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药监局通告2021年第72号） ... ...: 适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂在中国境内进行的、用于中国境内注册申请的临床试验。自2021年9月16日起实施，原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号废止。旨在明确临床试验的基本原则和临床试验中需要 ...; 2021-10-9 12:33

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ...: 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械通过等同器械的临床数据进行临床评价时的等同性论证，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。旨在为注册申请人进行等同性论证及药品监督管理部门对等同性论证资料进行技术审 ...; 2021-10-5 16:06

医疗器械临床评价技术指导原则（国家药监局通告2021年第73号） ... ... ... ... ... . ...: 第一部分：主要定义和概念；第二部分临床评价，旨在指导注册申请人，如何开展临床评价并形成文件，并将其作为符合性评估的一部分；第三部分：临床试验，适用于医疗器械，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 ...; 2021-10-4 14:43

化妆品生产经营监督管理办法（国家市监总局令第46号）: 中国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理应当遵守本办法。国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。自2022年1月1日起施行。 ... ... ...; 2021-9-30 11:28

体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市监总局令第48号）: 本办法适用于境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第5号公布的《体外诊断试剂注册管理办法》同时废止。 ... ...; 2021-9-24 16:38

执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法（国药监人〔2019〕12号 ...: 国药监人〔2019〕12号执业药师职业资格考试日期原则上为每年10月，分为药学、中药学两个专业类别。药学类考试科目为：药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个科目。中药 ...; 2021-9-23 11:59

执业药师注册管理办法（国药监人〔2021〕36号）: 国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，自2021年6月18日起施行。原国家药监局的国药管人〔2000〕156号、国食药监人〔2004〕342号、食药监人函〔2008〕1号、国食药监人〔2009〕439号文件同时废止。 ... ...; 2021-9-17 17:41

医疗器械注册与备案管理办法（国家市监总局令第47号）: 本办法适用境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 ... ...; 2021-9-15 12:59

医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）: 据《药品管理法》《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律法规制定，医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济 ...; 2021-8-15 18:55

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