俄罗斯“抢跑”的新冠疫苗是基础雄厚还是“放卫星”

享瑾美

【编者按】
      2020年9月，全球很可能正式迎来第一支新冠疫苗面世。此时距离已知的首例新冠肺炎病例被发现，还不足10个月。这一速度远超一般疫苗研发所需的8-10年时间。
      全球研发者争分夺秒，170款候选疫苗涌入赛道。其中，来自中国（4）、美国（2）、英国（1）的共7款候选疫苗率先进入Ⅲ期临床试验的最后冲刺阶段，俄罗斯疫苗“卫星V”异军突起同样备受关注。
     与此同时，以各国政府为代表的全球买家也已抢先下单，“疫苗争夺战”一触即发。
     
   1957年，苏联成功发射第一颗人造地球卫星，引发全球对太空的探索。63年后的今天，面对肆虐全球的新冠肺炎，俄罗斯似乎在疫苗研发上再度领先。
   2020年8月11日，俄罗斯总统普京宣布，俄卫生部已首次对本国研制的一款新冠疫苗给予国家注册。俄罗斯成为全球第一个注册新冠疫苗的国家。
   2020年8月6日，在位于俄罗斯首都莫斯科的“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心，研究人员在实验室内工作。新华社 图
这款新冠疫苗由“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心（下称“加马列亚”中心）研发，被命名为“卫星V”（Sputnik V）。“卫星V”网站介绍称，这款疫苗具有与63年前的人造地球卫星类似的领先意义，故得此名。
   值得注意的是，在2020年8月正式注册时，这款候选疫苗刚刚结束Ⅰ/Ⅱ期临床试验，还未开启疫苗上市前必需的Ⅲ期临床试验，其于6月17日才开始的第一阶段临床试验也比中英美等国晚了两个多月。
  “英勇范式”的“卫星V”受到了广泛争议。与此同时，俄罗斯第二款新冠疫苗已在路上，预计将于9月底至10月初注册。

   遭受争议
   据“加马列亚”中心主任金茨堡2020年8月7日介绍，“卫星V”疫苗属于腺病毒载体疫苗，其原理是将编码新冠病毒刺突蛋白的核酸片段导入腺病毒，以腺病毒作为载体，诱导人体针对新冠病毒刺突蛋白的免疫应答。
   这是该国17家科研机构正在研制的至少26种新冠疫苗中进度最快的。该疫苗Ⅰ期和Ⅱ期临床试验分别于2020年7月15日和8月3日结束，达到了俄疫苗安全和有效标准。按计划，“加马列亚”中心将在本月启动为期5个月的Ⅲ期临床试验。俄罗斯卫生部新闻处8月26日表示，将有4万名志愿者参加新冠疫苗注册后的试验，每一位志愿者在接受新冠疫苗接种后，都须观察半年。
   不过，不等Ⅲ期临床试验结果出炉，俄罗斯就将提前开展疫苗接种工作。俄加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心主任亚历山大∙金茨堡称，俄罗斯联邦卫生监督局将对批量生产出来的上市疫苗进行检查，在此之后，于2020年9月15日至20日之间启动疫苗接种工作。
  “我觉得这真的很可怕，真的很危险。”《纽约时报》13日援引约翰斯·霍普金斯大学疫苗安全研究所所长丹尼尔·萨尔蒙（Daniel Salmon）的话说，俄罗斯跳过Ⅲ期试验是在迈出危险的一步。
   打破常规流程的“抢跑”使得俄罗斯的这款疫苗遭受争议与质疑。另一方面，俄罗斯专家们未能如国际同行一样公布“卫星V” Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据，也成为外界最为担心的一点。
   对此，俄罗斯科学院副院长弗拉基米尔·切科宁（Vladimir Chekhonin）解释称，俄罗斯的疫苗研发并不是从零开始的，之前俄罗斯曾用同样的腺病毒载体技术，制备了埃博拉病毒疫苗。“加马列亚中心拥有一个相当强大的专家团队，他们在生物工程和基因工程两方面都有丰富的经验，他们还拥有自己的生产设备。”切科宁表示，基于对SARS（非典）和 MERS（中东呼吸综合征）病毒的研究经验，该团队在一开始就确定了开发疫苗的平台路线。“没有理由怀疑他们不能够高质量地完成这项工作。”他说。
   这一点也得到了美国国家科学院院士、哈佛大学公共卫生学院教授巴利·R·布鲁姆（Barry R. Bloom）的证实。布鲁姆在8月11日的一次电话会议上表示，加马列亚是俄罗斯最优秀的研究机构之一，俄罗斯也一直处于生物恐怖主义研究的前沿。不过他也指出，如果俄罗斯的试验数据透明一点就好了。
   《科学》杂志在“卫星V”注册后的一篇文章也对俄罗斯的“抢跑”进行了注解，在美国，食品和药物管理局（FDA）可以通过所谓的紧急使用授权在一款药物临床试验完成之前批准使用，俄罗斯该款疫苗的注册就类似于FDA的紧急使用授权。不过，文章同时指出，FDA拥有一个主要由学者组成的独立的咨询委员会，定期审查疫苗批准申请。而莫斯科一家研究所的研究员阿列克谢·丘马科夫向《科学》杂志表示，俄罗斯卫生部不像FDA那样会寻求俄罗斯科学界的意见。
   不过，据《纽约时报》2020年8月23日报道，俄罗斯的医生们却对“卫星V”并不买账。在一项在线调查中，3040名医生中只有24%的人表示他们会给病人注射这款新冠疫苗。
   此外，代表医生和教师的4个俄罗斯工会也已经建议他们的成员不要接种。
   “我肯定不会去打俄罗斯的这款疫苗。”曾在英国留学的俄罗斯姑娘玛丽娜向澎湃新闻表示，她不相信政府对疫苗的宣传，她的婶婶和表弟都感染了新冠肺炎，但是他们觉得目前只能自己做好防护措施。
   据了解，俄罗斯的“卫星V”共需注射两次，第一针是腺病毒载体26（rAd26）疫苗，第二针是腺病毒载体5（rAd5）疫苗。前者类似于美国研发的一款新冠候选疫苗，后者类似中国陈薇院士团队/康希诺公司正在合作推进试验的候选疫苗。中美这两款候选疫苗目前都具有非常好的前景，即使如此，这两款疫苗也只进行到Ⅲ期临床试验阶段，以验证其有效性和安全性到底如何。
   2020年8月10日，也就是“卫星V”疫苗通过注册的前一天，位于莫斯科、代表俄罗斯世界顶尖药物企业的临床试验机构协会（ACTO）向俄卫生部提交了一封公开信，呼吁卫生部叫停提前批准疫苗注册的做法，公开信指出，这是疫苗接种先驱时代的所谓“英勇范式”的遗迹，“而现代医学遵循的标准是降低人类风险”。
   曾在俄罗斯圣彼得堡欧洲大学进行了两年“俄罗斯及欧亚研究”、目前在美国布朗大学攻读社会学博士的黄博（化名）同样从政治角度解读俄罗斯的疫苗研发，他说，俄罗斯无疑是将这一类似“放卫星”的行动当做政治资源加以利用。
  “疫苗是一种极其重要的政治资源。谁先控制了疫苗，谁就掌控了后大流行时代新秩序的主动权。”黄博告诉澎湃新闻，如果疫苗被证明真的有效，不仅可以帮助本国抢先全面恢复经济活动，还可以吸引各国来购买疫苗；另一方面，疫苗对内也是一种“政治武器”，即使水分很大，也有短期内提高政权和制度合法性的作用。
   切科宁同样从政治语境回击了国际社会的质疑，称国外对俄罗斯疫苗的负面言论“与竞争有关”，“他们明白自己过于落后了，因而过于挑剔”。此前，该疫苗研发团队“加马列亚”流行病与微生物学国家研究中心主任冈茨堡也发表了类似言论。
   在俄罗斯宣布注册“卫星V”后的第一时间，世卫组织发言人贾萨雷维奇（Tarik Jasarevic）表示，加快疫苗开发的进展不能以牺牲疫苗的安全性和有效性为代价。贾萨雷维奇说，目前有160多种候选疫苗，世卫组织网站每周都在更新候选疫苗的概况。所有的标准都可以在世卫组织的网站上找到，所有候选疫苗都需要得到彻底核查。
   截至2020年8月25日，世卫组织公布的最新数据中，仍未承认“卫星V”正处于Ⅲ期试验的候选疫苗之列。

   订单纷至
   虽然质疑声不少，在俄罗斯宣布全球首个注册疫苗之后，资助疫苗开发的俄罗斯直接投资基金（RDIF）总裁德米特里耶夫即表示，已收到20多个国家购买共10亿剂“卫星V”疫苗的申请，150个国家已在审查俄罗斯疫苗的专利，包括巴西、沙特在内的5个国家对技术转让很感兴趣，它们还希望在本国生产俄罗斯疫苗。
   2020年8月15日，俄罗斯卫生部宣布已经开始生产该款疫苗。俄罗斯工贸部部长曼图罗夫8月24日表示，今年年底前，俄罗斯的新冠疫苗月产量将会达到150万至200万剂，此后计划月产量逐渐提升至600万剂。
   同一天，邻国白俄罗斯的总统新闻发言人表示，俄、白两国领导人已达成协议，白俄罗斯将成为首个进口“卫星V”的国家。白俄罗斯公民也将自愿参加该疫苗的Ⅲ期试验。
   两天后，中亚国家哈萨克斯坦也与俄方就新冠疫苗达成协议。哈政府网站报道称，俄罗斯直接投资基金与哈萨克斯坦SK医药公司签署了一项谅解协议，承诺在测试结束后提供足够数量的“卫星V”供应。哈萨克斯坦准备好投资建成一座国家流行病学和微生物学研究中心。哈萨克斯坦人可以进行免费、自愿接种疫苗。
   另据《论坛报》2020年8月25日报道，印度政府当天表示，正与俄罗斯就“卫星V”疫苗进行沟通，双方已经共享了关于该疫苗的基本信息，目前细节仍在商议中。
   此外，菲律宾总统杜特尔特、委内瑞拉总统马杜罗、塞尔维亚总统武契奇、墨西哥总统洛佩斯·奥夫拉多尔都纷纷表示要成为自己国家“第一个接种”俄罗斯疫苗的人。
   对于纷至沓来的订单，据塔斯社报道，俄罗斯直接投资基金和合作伙伴正在为一些发展中国家制定一个人道主义援助计划，以使他们能够平等地获得新冠病毒疫苗。“我们认为，世界各地的人们应该平等获得疫苗，无论他们的经济状况、宗教信仰、居住地或其他因素如何。” 德米特里耶夫在一次会议上说道。
   除了“卫星V”之外，俄罗斯副总理戈利科娃2020年8月26日在俄总统普京与政府成员举行的视频会议上还透露，该国将于2020年9月底至10月初注册第二种新冠病毒疫苗。
   俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局21日表示，由俄罗斯“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心研制的俄第二款新冠疫苗正接受Ⅱ期临床试验，在Ⅱ期试验中接种该疫苗的志愿者共有43人。目前，志愿者总体感觉良好，没有出现明显副作用。预计Ⅱ期临床试验将在9月份结束。（澎湃新闻）


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问道中医

      据俄罗斯媒体报道，美国媒体彭博社称，创造世界上第一种抗新冠病毒“ 卫星-V”疫苗可能是自苏联时代以来俄罗斯最重大的科学突破。
      根据该出版物的评估，由《柳叶刀》杂志发表的“卫星-V”临床研究第三阶段的结果表明，俄罗斯的疫苗并不比美国和欧洲的同类疫苗逊色。据彭博社报道，自该杂志发表以来，许多国家已经“排队”成为俄罗斯新冠疫苗的潜在客户，至少有19个国家已经批准使用“卫星-V”疫苗，其中包括匈牙利，而巴西和印度离此只有一步之遥。该机构援引咨询公司“控制风险”咨询公司总监奥克萨娜·安东年科的话说，俄罗斯药物在抗击新冠病毒方面的成功可以加强俄罗斯的地缘政治影响力，尤其是在北美。在德国承诺加快俄罗斯疫苗的许可申请程序之后，欧洲监管机构也开始考虑“卫星-V”的许可申请。《柳叶刀》主编理查德·霍顿（Richard Horton）告诉该机构，由于需要提供有关该药物的详细信息，这一过程可能需要几个月的时间。他说：“我真的认为俄罗斯疫苗将被广泛分发，但不会很快发生。”
      世界上最具影响力的医学期刊之一《柳叶刀》的英荷版发表了俄罗斯抗新冠病毒疫苗“卫星-V”第三阶段临床试验的结果。另一方面，2万多名志愿者的实验结果表明，俄罗斯的药物是定性的。它不会引起严重的副作用，并形成稳定的免疫。研究表明，疫苗的有效性约为91.6%。

      世界卫生组织欧洲办事处已经对结果进行了评估。2021年2月3日，法国总统马克龙允许在他的国家使用俄罗斯一秒。早些时候，德国总理安格拉·默克尔(Angela Merkel)在与弗拉基米尔·普京(Vladimir Putin)的谈话中宣布，她准备在欧盟领土上合作、生产和使用一种俄罗斯疫苗。（南方plus客户端）

保利美

    据俄罗斯卫星通讯社2021年3月5日报道，当地时间3日，阿根廷布宜诺斯艾利斯省罗克佩雷斯市市长胡安·卡尔洛斯·加斯巴里尼接种了俄罗斯“卫星-V”新冠疫苗。他在推特上发布了自己接种疫苗时的照片，他在右臂接种疫苗，左手拿着俄罗斯总统普京的肖像。

阿根廷布宜诺斯艾利斯省罗克佩雷斯市市长胡安·卡尔洛斯·加斯巴里尼左手拿着俄罗斯总统普京的肖像接种俄罗 ...

     加斯巴里尼在推特上称：“我接种了疫苗，谢谢阿根廷总统阿尔韦托·费尔南德斯。有人说，这是想毒害我们，可实际上这是在拯救我们。”
     对于为何手持普京肖像，加斯巴里尼解释称：“我以这种方式感谢普京为阿根廷所做的一切。这种疫苗挽救了多少生命？……这是在反对派批评背景下的一种致敬方式。”他补充说：“任何受过教育的人都知道俄罗斯人的能力，他们拥有丰富的科学知识。”
     据介绍，去年（2020年）12月29日，阿根廷开始在全国范围内启动新冠疫苗接种工作，首批30万剂由俄罗斯研发的“卫星-V”疫苗将主要提供给一线医务人员。阿根廷副总统克里斯蒂娜已于1月接种了“卫星-V”疫苗。（环球网）

月儿弯弯

      2021年3月9日，意大利-俄罗斯商会宣布，俄罗斯方面已签署了一项在意大利生产其制造的“卫星-V”新冠疫苗的协议。这是俄罗斯在欧盟成员国生产疫苗的第一份合同。
     据俄罗斯卫星通讯社2021年3月9日报道，俄罗斯克里姆林宫发言人佩斯科夫9日表示，这将有助于满足他国对疫苗接种的需求。
     据报道，意大利监管机构批准该协议后疫苗才可在意大利生产。根据意大利-俄罗斯商会，协议生效后意大利将建成欧盟首个俄罗斯“卫星-V”疫苗生产工厂，该工厂有望于今年7月开始工作，并于今年完成1000万剂疫苗的生产。
     据报道，该商会还表示，俄方计划在欧洲开展20多个类似的合作项目。目前，“卫星-V”疫苗已在全球45个国家注册。
     除意大利外，匈牙利、斯洛伐克、捷克等欧盟成员国也表现出对俄罗斯疫苗的兴趣。许多欧盟成员国表示，他们不愿等到欧盟监管机构欧洲药品管理局（EMA）批准“卫星-V”疫苗后再引进该疫苗。有欧盟官员表示，如果有至少四个成员国提出要求，欧盟方面可以与对应的疫苗生产商展开谈判。目前，欧盟已批准了辉瑞-BioNTech、莫德纳（Moderna）和阿斯利康-牛津公司等三种疫苗。
     俄罗斯“卫星-V”新冠疫苗。据塔斯社早前报道，3月8日，俄罗斯直接投资基金（RDIF）首席执行官基里尔·德米特里耶夫在接受意大利广播电视公司（RAI）采访时表示，俄罗斯直接投资基金将与瑞士制药公司ADIENNE Pharma & Biotech合作，在意大利生产“卫星-V”新冠疫苗。
     德米特里耶夫还透露，俄罗斯直接投资基金将在3月底宣布在包括意大利在内的10个国家和地区开展20个合作项目。塔斯社还称，值得注意的是，该基金目前正在讨论与德国及法国的合作。
     俄罗斯直接投资基金由俄罗斯政府成立于2011年设立，资金额达100亿美元，主要针对俄罗斯经济进行股权投资。（澎湃新闻）

便码

     新华社2021年03月24日早间报道，俄罗斯总统普京23日接种了俄罗斯生产的新冠疫苗。
     今日俄罗斯通讯社当天援引俄总统新闻秘书佩斯科夫的话报道说，普京接种的是俄罗斯生产的新冠疫苗，他接种疫苗后感觉良好，24日将全天工作。
     佩斯科夫同时表示，俄方不会对外公布普京接种疫苗的相关照片和视频资料。
     据报道，普京22日表示，接种新冠疫苗应遵循自愿原则，他本人有意愿接种新冠疫苗。
     据俄罗斯防疫指挥部23日发布的消息，该国过去24小时新增新冠确诊病例8457例，累计确诊4474610例。

映日荷花

    德国政府昨天（2021年3月26日）说，一旦欧洲药品管理局批准俄罗斯研发的“卫星V”新冠疫苗投入紧急使用，德国将考虑使用这款疫苗。
     德国总理发言人斯特芬·赛贝特说，欧洲药管局的批准是欧洲联盟成员国大规模接种“卫星V”疫苗的前提，一旦获批使用，德国“值得考虑”这款疫苗。德国卫生部发言人同一天说，德国欢迎获得欧洲药管局批准的任何一款疫苗。
     德国总理安格拉·默克尔上周也说，德国“应该使用欧洲药管局批准的任何一款疫苗”。
     欧洲药管局4日说，已经启动对“卫星V”疫苗的滚动审查。法新社报道，这是这家欧盟医药监管机构首次评估非西方国家研发的新冠疫苗，是“卫星V”疫苗在欧盟地区投入紧急使用的关键一步。
     另外，捷克总统医疗顾问、前卫生部长罗曼·普里穆拉26日告诉俄罗斯卫星通讯社，捷克有意生产“卫星V”疫苗且具备生产能力。
     捷克医药监管机构今年3月早些时候开始审核有关“卫星V”疫苗安全性和有效性的数据。捷克总统米洛什·泽曼和总理安德烈·巴比什都表达了订购这款疫苗的意向。他们说，捷克将在本国医药监管机构批准后使用这款疫苗，不会等欧洲药管局的审核结果。
     俄罗斯直接投资基金（管理公司）今年3月上旬证实，它与一家瑞士制药企业的意大利分公司签订协议，打算在意大利生产“卫星V”疫苗。
     在欧盟内部，“卫星V”疫苗受到一些成员国欢迎并批准使用，但个别成员国认为俄罗斯试图借这款疫苗扩大影响力。俄罗斯总统新闻秘书德米特里·佩斯科夫昨天（2021年3月26日）说，俄方完全不认同这一说法，俄方无意将疫苗政治化、无意利用疫苗扩大影响力，将来也不会这样做。
     欧盟已经批准4款新冠疫苗使用，但疫苗接种进度不及英国和美国。英国阿斯利康制药公司对欧盟的疫苗交付量远少于订购量，引发欧盟及成员国不满。（完）（新华社  包雪琳）

凌波微步

     据俄罗斯卫星通讯社中文网昨天（2021年5月6日）消息，俄罗斯总统普京在与俄罗斯副总理塔季扬娜·戈利科娃会面时说，俄罗斯的新冠疫苗是目前最安全的，它们像卡拉什尼科夫自动步枪（AK系列步枪）一样简单可靠。
     普京说：“目前我们的疫苗已人尽皆知，今天”卫星Light“疫苗也已经登记注册，我们的疫苗基于十多年来使用的技术和平台。但是它们非常现代，目前毫无疑问它们是最可靠的，最安全的。”
     普京说：“欧洲一位专家说：疫苗像卡拉什尼科夫自动步枪一样可靠。是的。这不是我们说的，这是欧洲一位专家说的，我想，毫无疑问，他是正确的。疫苗像卡拉什尼科夫自动步枪一样简单可靠。”
     普京还表示，俄罗斯是目前世界上唯一一个准备向其它国家转交生产疫苗工艺的国家。（环球网）