世卫组织（WHO）将中国研产新冠疫苗首次列入紧急使用清单

国正行

世界卫生组织（WHO）将国药集团中国生物北京所新冠疫苗列入紧急使用清单

     当地时间昨天（2021年5月7日），世卫组织（WHO）发声明宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”（EUL）。
     WHO的紧急使用清单（EUL）是为COVAX设施提供疫苗的先决条件。该清单还允许各国加快各自的监管批准，以进口和管理新冠疫苗。
     WHO在声明中表示，WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）也已完成了对该疫苗的审查。
     WHO称，根据所有现有证据，WHO建议针对18岁及18岁以上成人，以两剂间隔、间隔三至四周（的方式）接种该疫苗。如将所有年龄组合并看，针对有症状和住院疾病的疫苗有效力估计为79％。
     前天（2021年5月6日），中国外交部发言人汪文斌在例行记者会上表示，中方一直坚定秉持疫苗公共产品的“第一属性”，努力提高疫苗在发展中国家的可及性和可负担性，向80多个国家和3个国际组织提供了疫苗援助，向40多个国家出口疫苗，同10多个国家开展疫苗研发生产和合作，积极参与世卫组织“新冠疫苗实施计划（COVAX）”并承诺首批提供1000万剂疫苗用于发展中国家急需。我们还宣布向联合国维和行动和国际奥委会提供疫苗。中方正在以实实在在的行动践行疫苗公共产品理念。

将国药疫苗列入“紧急使用清单”

    WHO表示，EUL评估新冠疫苗的质量、安全性和有效性，以及风险管理计划和程序的适用性（例如冷链要求）。该评估是由产品评估小组执行的，这一小组由来自世界各地的监管专家和技术咨询小组（TAG）组成，负责进行风险收益评估，就“是否可以将疫苗列为紧急用途疫苗”以及“如果可以列为紧急用途疫苗，会是在何条件下”等问题提出独立建议。

      WHO在声明中表示，对于国药疫苗，WHO织的评估还括包括对生产设施的现场检查。

      WHO称，国药疫苗是一种灭活疫苗，称为SARS-CoV-2疫苗。该疫苗易于存储，这使其非常适合资源匮乏的环境。

      同时，国药疫苗也是首款带有疫苗瓶监控器的疫苗，该疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热度中而变色，从而使卫生工作者知道是否可以安全使用该疫苗。

      如前所述，SAGE已完成了对该疫苗的审查。WHO并指出，很少有（60岁以上）老年人参加临床试验，因此这一年龄组的疗效无法估计。

     尽管如此，WHO并不推荐对该疫苗设置年龄上限，因为初步数据和支持性致免疫性数据表明，该疫苗很可能对老年人具有保护作用。

     WHO称，从理论上讲，没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。 因此，WHO建议，对老年人群使用该疫苗的国家应进行安全性和有效性监测，以增强这一建议的有力性。

      此前在5月3日，WHO已经发布了对中国国药集团北京生物疫苗BBIBP-CorV等疫苗的的评估报告。

      彼时WHO在报告中就肯定了BBIBP-CorV疫苗对18至59岁人群具有的高保护效力（78.1%），疫苗有效力证据为“高度可信”，预防住院效力78.7%，安全性证据为“中度可信”。

       EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况，同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁，以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。

      EUL的路径涉及对II期晚期和III期临床试验数据的严格评估，以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据。这些数据由独立专家和WHO组织团队进行审查，他们会考虑目前正在审议的疫苗的证据群，同时会考虑针对如何监测其使用以及开展进一步研究的计划。

      作为EUL程序的一部分，生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据，以促成疫苗的全面批准和WHO的资格预审。

      WHO的资格预审程序将对疫苗试验和部署产生的额外临床数据进行滚动评估，以确保疫苗满足必要的质量、安全和功效标准，以便更广泛地供应。

     此前，WHO于2020年12月31日将辉瑞/BioNTech公司的疫苗列入紧急使用名单；2021年2月15日将阿斯利康/牛津大学的两种新冠疫苗列入名单，这两种疫苗分别由韩国的阿斯利康-SKBio和印度血清研究所生产；2021年3月12日，WTO将强生公司开发的新冠疫苗Ad26.COV2.S列入名单。（第一财经）

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诗祖宫

不太明白世卫组织为啥对西方的疫苗未进行充分评估就批准使用，而对中国的疫苗（已经在世界范围内充分使用，验证安全）百般验证，在疫情开始突变的情况下才放行。请世卫组织好好解释一下！

华夏中医

没什么好兴奋的。在当前国际疫情几近失控的情况下，世卫唯一能做的也只有扩大疫苗供给，但欧美国家普遍囤积疫苗，只有中国有能力大批量提供疫苗。不然世卫组织受欧美操纵，怎么会对中国疫苗给予认可呢？

人到中年

    双标，欧美的提供了四个月的数据，一周审核就通过了，中国的提供了六个月的数据，还拖拖拉拉地审核，一个月后才通过。
     通过之时，美国表示放弃新冠疫苗知识产权专利？ 这事很凑巧....

爱每天

     世界卫生组织1日宣布，由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。     世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上宣布，科兴新冠疫苗被证明是“安全、有效和有质量保证的”，已被列入世卫组织紧急使用清单。此外，该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。

     根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见，世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人，采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示，该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%，对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。

     尽管60岁以上人群参加科兴疫苗临床试验的数据很少，世卫组织不建议为该疫苗设置使用年龄上限，因为多种数据表明，该疫苗对老年人可能也具有保护作用。

     世卫组织负责获得药品和卫生产品的助理总干事玛丽安热拉·西芒在一份声明中说，世界迫切需要多种新冠疫苗来解决全球范围内巨大的疫苗获取不平等问题。世卫组织敦促疫苗厂商参与该组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”，分享其专业知识和数据，为控制新冠大流行作出贡献。

     科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后，被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。除两款中国疫苗外，世卫组织此前已向多款新冠疫苗颁发紧急使用认证，其中包括美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。（新华社）

雄霸

这有一篇国务院国有资产监督管理委员会官网转发国药集团有限公司围绕“新冠疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权”展开的文章，觉得对包括我在内的人，有一个中国疫苗在世界上所处水平侧面了解。现转如下以供大家共享：

5月7日，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞宣布，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发生产的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。这款疫苗是世卫组织认证的安全有效的高质量疫苗。

这是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品特别是在发展中国家的可及性和可负担性又迈出了跨越性的一步。这也标志着国药集团中国生物新冠疫苗的质量、安全性、有效性、可及性等符合世卫组织相关标准要求，将在更大程度与更广阔范围内，为全球抗击新冠肺炎疫情，构建人类卫生健康共同体，贡献更多中国力量。

世卫组织向国药集团中国生物新冠疫苗发出紧急使用许可，将其列入“紧急使用清单”，是按照世卫组织资格预审应对紧急公共卫生状况机制进行的。该机制为加快公共卫生紧急情况下所需疫苗的可用性设立，旨在对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行评估，协助拟采购机构和成员国使用通过批准的疫苗。2020年6月，国药集团中国生物上海捷诺生物科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也获批列入世卫组织紧急使用清单。能够纳入世卫组织“紧急使用清单”是一个国家和企业医药疫苗研发生产质量水平与综合实力的体现。

截至目前，中国共有五款疫苗获得世卫组织批准，其中三款由国药集团中国生物研发生产。除此次获批的国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗以外，2013年国药集团中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，2017年国药集团中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）也通过了世卫组织预认证。

2021年4月，经过欧盟检查员严格审查，国药集团中国生物新冠灭活疫苗成为中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。

国药集团中国生物基于成熟的灭活疫苗研发技术平台以及先进的工艺及质量控制体系，98天完成了新冠灭活疫苗的临床前研究。在国内Ⅰ/Ⅱ临床试验取得良好结果的基础上，国药集团中国生物新冠疫苗于2020年6月23日获得阿联酋卫生和预防部批准，全球首个启动Ⅲ期临床试验，这也是中国原创疫苗首次在国际上开展大规模多中心Ⅲ期临床研究，志愿者入组接种6.3万人，覆盖125个国别人群，创造多项世界第一，是全球投入最大、进展最快的新冠疫苗临床研究。

2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率100%，预防中度感染有效率100%，预防重症、危重症感染有效率100%。大规模接种后的真实世界研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。

2020年12月30日，国家药监局批准国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。

2021年5月3日，世卫组织公布对国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗评估报告，审评认为国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗效力78.1%，最高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。

截至目前，国药集团中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群，是全球使用最广泛、使用效果最好、安全性最高、受好评最多的新冠疫苗。

国药集团中国生物不仅拥有目前全球唯一在多国获批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家拥有2条技术路线（灭活疫苗、基因重组新冠疫苗）、独立自主研发出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠灭活疫苗、武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗、国药中生生物技术研究院基因重组新冠疫苗）的企业。

值得指出的是，早在2020年4月，国药集团中国生物北京生物制品研究所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，国药集团中国生物北京生物制品研究所与世卫组织评审专家组始终保持积极沟通，分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终紧急使用授权首个中国新冠疫苗，将国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗纳入“紧急使用清单”。

为坚决践行习近平主席将中国新冠疫苗作为全球公共产品的重要宣示，国药集团中国生物充分发挥中央企业国家队、主力军、顶梁柱作用，在全球率先建成新冠疫苗大规模P3高等级生物安全生产设施的基础上，利用所属北京、武汉、长春、兰州、成都、上海等六大生物制品所及国药中生生物技术研究院持续扩大产能和分包装能力，年产能超过30亿剂，成为全球最大新冠疫苗研发生产基地和最大供应商，也是全球唯一一家独立自主在两条技术路线上研发出三款新冠疫苗的生物医药企业，积极为全球抗疫贡献中国力量。

天亮

康希诺公司新冠疫苗成为新冠疫苗世卫紧急使用清单里的中国第三款

世界卫生组织（WHO）5月19日宣布，中国康希诺生物研制的腺病毒载体新冠疫苗获批世卫组织紧急使用授权，列入紧急使用清单 （EUL）。这是继国药和科兴疫苗后，中国第3款、全球第11款列入世卫组织紧急使用授权清单的新冠疫苗，也是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，当然是该清单中中国首款腺病毒载体新冠疫苗和单剂次新冠疫苗。

据悉，康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗在2021年上半年就完成意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为紧急使用清单上的“中国候选者”。经过数月的严格审核及现场检查、技术评审和相关答复，世卫组织最终将该疫苗列入紧急使用清单。

公开资料显示，该疫苗于2020年1月立项并在全球范围内率先启动临床试验，于当年5月在国际著名医学期刊《柳叶刀》全球率先发表临床I期和II期试验结果。同年8月，疫苗获得中国首个新冠疫苗发明专利授权。2021年2月，康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗在中国获批附条件上市，并先后获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等多国紧急使用批准。

业内人士认为，康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗获批世卫组织紧急使用授权，将扩大世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）的疫苗库名单，可由联合国机构购买并分发给需要的国家，使得更多中低收入国家有机会加快疫苗部署。这将有助于应对当前全球新冠感染人数飙升、疫苗供应不足、接种进展缓慢等问题，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品，在发展中国家的可及性和可负担性迈出稳健一步。

此外，康希诺生物研发另外两款新冠疫苗也处在临床试验阶段，其中吸入式腺病毒载体新冠疫苗尤其受到关注。康希诺生物此前透露的信息显示，吸入式新冠疫苗已于2021年3月获批临床，截至2021年末，已完成临床I/II期试验。

《柳叶刀》此前发布的全球首个公开发表的新冠疫苗黏膜免疫临床试验结果显示，雾化吸入接种康希诺新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何与疫苗相关的严重不良反应。首针肌肉注射28天后，雾化加强可诱导强烈的免疫球蛋白和中和抗体反应，免疫效果更好。此前开展的序贯加强相关研究结果则显示，接种2剂灭活疫苗后再加强1剂吸入式新冠疫苗，中和抗体水平上升300倍左右。

上个月，康希诺生物在港交所发布公告称，该公司开发的mRNA新冠疫苗也已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件。【环球时报-环球网报道 记者 赵觉珵 胡雨薇】