新疆药品器械耗材中药配方颗粒挂网集中采购联采政策

梅嫩

自治区人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中采购工作常态化制度化开展的实施意见

新政办发〔2021〕86号

为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国务院办公厅关于印发<治理高值医用耗材改革方案>的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医疗保障局等八部委《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，推动我区药品和医用耗材集中采购工作常态化制度化开展，深化医药服务供给侧改革，保障群众获得优质实惠的医药服务，制定本实施意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实第三次中央新疆工作座谈会精神，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，牢牢扭住社会稳定和长治久安总目标，坚持以人民为中心，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，深入推进药品和医用耗材集中采购制度改革，完善以市场为主导的药品和医用耗材价格形成机制，发挥医疗保障基金战略性购买作用，常态化制度化开展药品和医用耗材集中采购，引导药品和医用耗材价格回归合理水平，进一步明显降低群众医疗费用负担，降低企业交易成本，净化流通环境，促进医药卫生行业健康发展，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

（二）基本原则。一是坚持需求导向、质量优先。根据临床需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中采购品种范围，保障质量和供应，满足人民群众基本医药需求。二是坚持市场主导、促进竞争。健全公开透明的集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，更好发挥政府作用，促进公平竞争。三是坚持依法合规、分类采购。严格规范采购行为，不断优化采购流程，确保平台交易、分类采购、动态调整、应采尽采，有效治理医药回扣，治理价格虚高问题。四是坚持部门协同、上下联动。强化部门合作机制，完善质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管、激励约束等配套政策，推动自治区和地（州、市）集中采购联动互补，增强医保、医疗、医药改革的整体性、系统性、协同性。

（三）工作目标。到2025年，全面建成统一开放的药品和医用耗材集中采购市场，构建以公开招标为主体的多元化药品和医用耗材集中采购体系，全区所有公立医疗机构（含驻疆军队医疗机构和药材供应站、武警部队医疗机构，下同）均应纳入自治区医药集中采购平台（以下简称“采购平台”）集中采购管理，努力实现公开交易、阳光采购、应采尽采。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。公立医药机构通过采购平台上采购药品、医用耗材数量占比分别达到90%、80%，自治区级以上集中带量采购药品500个品种以上、高值医用耗材5类以上。

二、建立健全药品和医用耗材线上常态化分类釆购制度，推动阳光釆购

（四）积极推进带量采购。坚持量价挂钩、招采合一，重点将质量疗效确切、临床用量较大、覆盖面较大、采购金额较高或单价高、价差大、竞争较为充分的药品和医用耗材分步纳入带量采购范围。健全政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享工作机制，组织全区医药机构形成采购联盟，开展带量采购、以量换价。全面参与国家组织集中带量采购，做好全区医药机构报量、合同签订、配送企业选择等工作，确保第一时间落实国家组织药品和医用耗材集中带量采购中选结果，让群众尽早用上质优价宜的中选品种；常态化开展自治区组织集中带量采购，对国家组织集中带量采购范围以外的药品和医用耗材，自治区独立开展，或与省际联盟、或与援疆省市联合开展集中带量采购。对其他省或省际联盟已实施集中带量采购的药品和医用耗材，探索实施带量联动，以自治区总量联动其他省或省际联盟集中采购中选价格；探索开展地（州、市）级或地（州、市）际区域联盟带量采购，地（州、市）级或地（州、市）际区域联盟应根据自治区医疗保障局统一安排，对国家和自治区组织集中带量采购范围以外的药品和医用耗材，组织统筹区内集中带量采购，亦可与自治区其他统筹区组成联盟开展集中带量采购。县（市、区）原则上不开展集中带量采购。地（州、市）开展带量采购应履行报备程序，注明采购品种、计划采购量、实施范围、采购周期等信息，通过自治区采购平台开展带量采购。区域联盟带量采购中选结果在自治区采购平台挂网共享。

在质量优先、保障供应的前提下，通过竞价、议价、谈判、询价等方式确定带量采购中选企业和中选价格。相关部门及时将国家、自治区（含参与省际联盟）组织药品和医用耗材集中采购中选结果直接挂网，医药机构按中选价格与相关中选企业签订带量采购合同。相关医药机构如实报量，优先使用中选产品，确保完成合同约定用量，确保及时回款。自治区相关部门加强对中选药品和医用耗材质量、供应、使用、结算和回款等重点环节的监督管理。

所有公立医疗机构均应按规定参加药品和医用耗材集中带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点药店参与带量采购联盟，共享结果。药品和医用耗材采购量基数根据医药机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。各地（州、市）医疗保障部门负责对辖区内医药机构报送的数据审核把关，在满足医药机构需求的基础上，确保采购量基数的真实准确。约定采购比例根据药品和医用耗材临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品和医用耗材实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过自治区采购平台采购其他价格适宜的挂网品种，对未中选药品和医用耗材不搞“一刀切”，不能简单停用。（自治区医疗保障局牵头，工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委员会、市场监督管理局、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（五）实施价格联动采购。将未被纳入带量采购的医药机构常用药品和医用耗材纳入价格联动采购范围，综合参考全国省级中标价（挂网价）、我区配送成本等因素，核算自治区相关药品和医用耗材联动参考价格。建立价格动态调整机制，根据最新的全国省级中标价（挂网价），及时调整自治区相关药品和医用耗材联动参考价格，推动自治区药品和医用耗材价格在全国保持中低水平。鼓励医药机构在联动参考价格内与医药企业自行议价，在同品种同类别药品和医用耗材中选择质优价宜的产品，促进药品和医用耗材合理使用。协议期内国家谈判药品、国家定点生产药品、集中带量采购中选药品，医药机构按挂网价采购不得再次议价。生产企业应在新的全国各省最低价执行30日内向自治区采购平台申报价格调整信息。自治区采购平台根据企业申报资料及时调整已挂网产品价格等信息。

自治区采购平台通过对同一药品和医用耗材在不同公立医疗机构的议价采购价格、数量进行动态监测和比对分析，对公立医疗机构的议价结果进行价格提醒、预警和调控。对出现长期不议价、议价结果偏高、采购异常等情况的医疗机构，由自治区相关部门视情况约谈、督促整改。

医药机构应按照与药品和医用耗材生产企业议定的价格和用量与相关企业签订购销协议并严格履约。在自治区采购平台完成议价后，医药机构不得以任何理由、任何形式向相关药品和医用耗材供应企业索取返点、返利、回扣等。

自治区每年定期联动全国各省级平台执行最低价，实施挂网价格调整。对一年无销售的挂网产品，视情况予以暂停采购并择期作撤网处理。对出现质量问题的，予以暂停或撤销挂网。生产企业可对其停产、超过1年（含1年）无销售的挂网产品申请撤网。（自治区医疗保障局牵头，自治区卫生健康委员会、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（六）严格开展备案采购。对临床急需的药品和医用耗材、新上市的创新药品和医用耗材、国家和自治区相关部门公布的短缺药品、急抢救药品和血液制品等，实行备案采购。在突发疫情等紧急情况时，自治区医疗保障部门应根据卫生防疫和医疗卫生临床需要开通绿色备案采购通道，医药机构也可对急需药品和医用耗材实行先采购后备案。对同通用名同剂型下自治区采购平台无企业挂网但临床特需的药品，按照“临床特需、比价合理、先备案后采购、凡备案必采购”的原则，由自治区二级及以上医疗机构提出备案采购申请，且申请备案价格不高于该产品全国各省现执行价格中低水平的，经自治区医疗保障部门确认后，以备案价格在自治区采购平台供申请的医疗机构采购。公立医疗机构线下采购药品和医用耗材需医保基金支付部分，经核定视情况从年度医保预算总额中扣除，疫情防控、急抢救等紧急情况除外。（自治区医疗保障局牵头，自治区卫生健康委员会、自治区政务服务和公共资源交易中心按职责分工负责）

梅嫩

三、优化完善全区统一的药品和医用耗材采购平台功能，提升服务能力

（七）构建融通一体集中采购平台。全区所有公立医疗机构均需在自治区采购平台采购全部所需药品和医用耗材，鼓励医保定点社会办医疗机构、医保定点药店在自治区采购平台采购所需药品和医用耗材，提升平台服务交易主体功能。加强自治区采购平台规范化建设，规范基本操作规则和工作流程，以国家统一的药品和医用耗材分类和编码标准为基础，构建招标、采购、交易、结算全流程监管体系，积极推动医药机构处方、医保结算、工伤医疗康复费用结算、医疗服务监管、药品和医用耗材追溯、预算管理等信息互联互通。完善自治区采购平台与外省（市、区）平台之间信息共享、价格联动机制，加快形成全区统一开放的药品和医用耗材集中采购市场。（自治区医疗保障局牵头，自治区财政厅、人力资源和社会保障厅、卫生健康委员会、市场监督管理局、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心按职责分工负责）

（八）提升平台综合公共服务能力。加强自治区采购平台能力建设和工作力量，以采购平台为载体，强化健康服务、医疗保障、医学研究等领域数据的深度挖掘和综合运用，构建医疗健康和大数据智慧服务体系，为政府科学决策和有效监管、医药机构运营发展、参保患者就医治疗提供参考。鼓励医药机构、医药企业依托新疆医保信息平台，开展门诊慢病用药管理、国家谈判药品和高值药品“双通道”供药等延伸业务。建立涵盖医保、临床、药学、管理等不同专业类别的全区统一的药品和医用耗材集中采购评审专家库，并纳入自治区评标评审专家库统一管理。（自治区医疗保障局牵头，自治区财政厅、卫生健康委员会、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心按职责分工负责）

四、协同推进药品和医用耗材集中采购改革向纵深发展，形成改革合力

（九）强化供应保障主体责任。医药生产企业按规定建立库存、产能和供应报告制度，自主选定配送能力强、信誉度好的经营企业配送产品。中选产品伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。中选产品配送及其伴随服务提供能力应覆盖协议供应地区，配送方和伴随服务提供方应及时响应医疗机构采购和使用需求。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。完善医药生产企业供应能力调查、评估、考核和监测体系，指导做好生产、供应特别是偏远、交通不便地区的药品和医用耗材配送。落实短缺药品保供稳价工作重点任务清单，保障短缺药品市场供应。（自治区医疗保障局牵头，自治区工业和信息化厅、商务厅、卫生健康委员会、市场监督管理局、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心按职责分工负责）

（十）改进药品和医用耗材的货款结算方式。医药机构应承担采购结算主体责任，将集中采购药品和医用耗材收支纳入预算管理，严格按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医药机构采购结算主体责任的前提下，探索推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医药机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（自治区医疗保障局牵头，自治区卫生健康委员会、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（十一）动态调整医保支付标准。完善医保支付标准与药品和医用耗材集中采购价格协同机制，自治区医疗保障部门根据自治区采购平台汇集的交易信息，动态调整发布药品和医用耗材医保支付标准。实行带量采购的药品和医用耗材，以中选价格作为医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。挂网价格低于中选药品价格的同通用名药品，以其实际价格作为该药品的医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的同通用名药品，超出支付标准的部分由患者自付。医用耗材中选产品医保支付标准按照中选价确定，非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。探索实施药品和医用耗材医保支付分类结算。医保定点药店医保结算方式按现行规定执行。（自治区医疗保障局牵头，自治区卫生健康委员会按职责分工负责）

（十二）加强价格和履约情况监管。实时监控药品和医用耗材采购品种、价格、数量等信息，综合运用成本调查、函询约谈、提醒告诫、信息披露等手段，促进医药机构和医药企业加强价格自律。严格药品和医用耗材购销合同管理，全程监测药品和医用耗材配送率、货款结算等情况，推动医药机构按时结算货款。强化对异常药品和医用耗材集中采购信息的监测分析，通过信息互通、部门联动等方式，开展高值医用耗材整治、打击医药机构内外勾结欺诈骗保等工作。（自治区医疗保障局牵头，自治区工业和信息化厅、公安厅、财政厅、卫生健康委员会、审计厅、市场监督管理局、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（十三）强化临床药品耗材使用监管。医疗机构按规定优先使用带量采购中选药品和医用耗材，不得以药占比、费用控制、药事委员会审定等为由影响中选药品和医用耗材的供应保障与合理使用。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。推动建立以基本药物为主导的用药模式，健全价格高、用量大、非治疗辅助性等重点药品使用监控制度，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，落实医疗机构处方点评和医师约谈制度，强化医务人员合理用药培训和考核评估，优化用药结构，促进合理用药。（自治区卫生健康委员会牵头，自治区人力资源和社会保障厅、医疗保障局、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（十四）建立和完善激励惩戒机制。建立药品和医用耗材集中采购信用评价制度，推行信用积分和诚信等级管理，根据医药企业诚信等级实施守信激励和失信惩戒。医药企业出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，及时采取相应赔偿、备选和应急保障等措施，并对应给予暂停挂网、取消集中采购资格等失信惩戒。对符合要求的创新药品和医用耗材及通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价药品的开通绿色挂网通道，实行随时申报、及时挂网，推动尽快进入临床使用。顺应医药产业发展需要，进一步增加挂网频次、优化挂网流程，建立常态化便捷化的药品和医用耗材挂网机制。充分发挥医保基金战略性购买作用，降低医药企业财务成本，助力医药产业高质量发展。（自治区医疗保障局牵头，自治区工业和信息化厅、自治区政务服务和公共资源交易中心按职责分工负责）

（十五）统筹推进医疗机构补偿机制。完善多元复合式医保支付方式，引导医疗机构主动控制成本，优先使用质优价廉的药品和医用耗材，进一步节约医疗费用。对全面履行带量采购合同、完成约定采购量的定点医疗机构，不因带量采购费用下降而降低医保总额控制指标。对参与带量采购且考核合格的医疗机构，从节约费用中按一定比例予以结余留用。鼓励医疗机构就非带量采购药品和医用耗材与医药企业自行议价，对低于医保支付标准采购药品和医用耗材节约医保基金的，研究相应办法予以激励。在集中带量采购覆盖的药品和医用耗材品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要定期开展医疗服务价格动态调整评估，符合启动条件的及时调整医疗服务价格。（自治区医疗保障局牵头，自治区财政厅、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（十六）强化药品和医用耗材质量日常监管。坚决把医用产品质量安全放在第一位，强化中选企业保证产品质量的主体责任，将中选产品列入重点监管品种，加大监管力度和频次，结合专项整治和日常检查，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选产品不良事件和质量问题的监测，发现疑似不良反应及时按程序报告并做好应急处置措施。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品和医用耗材生产流通使用全过程追溯体系建设，逐步实现中选产品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品和医用耗材质量问题。（自治区药品监督管理局牵头，自治区商务厅、卫生健康委员会、医疗保障局按职责分工负责）

五、组织实施

（十七）加强组织领导。自治区药品医用耗材集中采购和使用工作领导小组领导全区集中采购工作。各地要高度重视药品和医用耗材集中采购工作，严格履行主体责任，认真落实中选产品在本地区的签约、采购、使用、回款和支付。加强医药采购能力建设，重点在人才配备、平台建设、资金分配等方面给予保障和支持。完善工作机制，强化工作调度和评估，及时研究解决重大问题，确保集中采购制度改革落地见效。（自治区医疗保障局牵头，各地（州、市）人民政府（行政公署）按职责分工负责）

（十八）强化协同配合。建立部门协同机制，加强医保、医疗、医药制度政策之间的统筹协调和综合配套。自治区药品医用耗材集中采购和使用领导小组成员单位要各司其责，确保集中采购工作顺利实施。自治区医疗保障部门会同有关部门研究制定全区药品和医用耗材采购政策，组织开展集中带量采购、价格联动采购和备案采购，推进自治区采购平台建设，统筹推进我区药品和医用耗材集中采购制度改革。卫生健康部门负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督，规范合理使用。药监部门要加强中选产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任。工业和信息化部门负责督促企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选产品供应保障能力。市场监管部门要严厉查处各类价格违法行为，坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。自治区政务服务和公共资源交易中心负责药品和医用耗材集中采购的具体服务组织实施等工作。发展改革、财政、军队后勤等部门要积极配合做好药品和医用耗材集中采购相关工作。（自治区医疗保障局牵头，自治区发展和改革委员会、工业和信息化厅、公安厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、商务厅、卫生健康委员会、审计厅、市场监督管理局、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

（十九）注重防范风险。健全内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高廉洁意识，建立权力运行监督和再监督机制，实现权力的相互制约与协调。全面推进信息公开，确保药品和医用耗材招、采、配、用、管等各环节在阳光下运行，自觉接受社会各界监督。（自治区医疗保障局牵头，自治区卫生健康委员会、审计厅、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）   

（二十）做好宣传引导。各地各部门（单位）要加强政策解读和舆论引导，充分调动各方支持和配合改革的积极性主动性，提高政策知晓度，凝聚社会共识。要充分宣传药品和医用耗材集中采购工作的意义、措施和成效，充分发挥医务人员在临床使用中的作用，完善重大舆情监测和应对处置机制，积极回应社会关切，营造良好社会氛围。（自治区医疗保障局牵头，自治区卫生健康委员会、药品监督管理局、自治区政务服务和公共资源交易中心、新疆军区保障部、武警新疆总队保障部按职责分工负责）

本意见自下发之日起实施，本意见下发前已印发的其他文件与本意见规定不一致的，按照本意见执行。

梅嫩

关于印发《自治区、兵团医用耗材阳光挂网集中采购实施方案》的通知

新医保〔2021〕100号

伊犁哈萨克自治州医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局、政务服务和公共资源交易机构，各地（州、市）医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局、政务服务和公共资源交易机构，各师（市）医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局，各医疗机构，各医药企业：

       现将《自治区、兵团医用耗材阳光挂网集中采购实施方案》印发你们，请认真贯彻落实。

                                                                   自治区医疗保障局   自治区卫生健康委

                                                                   自治区药品监督管理局   自治区政务服务和公共资源交易中心

                                                                   兵团医疗保障局   兵团卫生健康委   兵团市场监督管理局

                                                                                                  2021年8月27日

自治区、兵团医用耗材阳光挂网集中采购工作实施方案

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件精神，加强公立医疗机构医用耗材采购管理，完善医用耗材阳光采购和供应保障机制，结合工作实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记“七一”重要讲话精神，贯彻落实党的十九届五中全会和第三次中央新疆工作座谈会精神，完整准确贯彻新时代党的治疆方略，牢牢扭住社会稳定和长治久安总目标，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，紧贴民生推动高质量发展，坚持以人民健康为中心，建立完善需求导向、公开透明、协同高效的采购机制，全面建成统一开放的医用耗材集中采购市场，规范医疗机构医用耗材采购行为，净化流通环境，持续降低医用耗材虚高价格，切实减轻参保群众医疗费用负担。

（二）基本原则

1.坚持以人民为中心原则。根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，满足人民群众基本医疗需求，进一步减轻群众医疗费用负担。

2.坚持依法合规、公平公正原则。严格执行相关政策规定和协议约定，考虑不同医用耗材临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，引导公平竞争。

3.坚持市场机制，转变政府管理方式。按照市场在资源配置中起决定性作用，推动医用耗材生产企业公平竞争，形成合理价格，促进医药产业健康发展。转变政府管理方式，加强采购全过程监管。

4.坚持兵地联动统一推进。各地（州、市）、各师（市）统一推进、上下联动、公开透明、分类采购。推动医疗、医保、医药事业相互促进，有序发展。

二、覆盖范围

（一）医疗机构范围

自治区、兵团所属公立医疗机构（含军队医疗机构）所需医用耗材均应通过医保信息系统—药品和医用耗材招标管理子系统（以下简称“招采系统”）采购。医保定点社会办医疗机构按照定点协议管理及其他相关规定要求参照执行。

（二）企业范围

经药品监督管理部门批准的医用耗材上市许可持有人、医用耗材上市许可持有人委托的医用耗材生产企业，境外产品全国总代理视为生产企业（以下简称生产企业）；经药品监督管理部门批准的医用耗材经营（配送）企业。

（三）医用耗材范围

取得国家医保医用耗材编码的医用耗材，分类别推进集中挂网采购。主要分为十七大类：非血管介入治疗类材料、血管介入治疗类、骨科材料、神经外科材料、心脏外科材料、人工器官组织及配套材料、口腔材料、眼科材料、体外循环材料、血液循环材料、吻合器及附件、修补材料、中医类材料、基础卫生材料、止血防粘连材料、注射穿刺类材料、功能性敷料。

三、挂网管理

医用耗材生产企业自主申报资质及价格信息，按相关规定在招采系统挂网，供医疗机构采购：

（一）资质申报

1.生产企业申报资料包括：（1）企业信息。企业营业执照、生产许可证、企业法人代表身份证明材料、被授权人相关资料、医药企业价格和营销行为信用承诺书等。（2）耗材资质信息。医用耗材批准文号、批件等。

2.经营（配送）企业申报资料包括：企业营业执照、企业法人代表身份证明材料、被授权人相关资料、耗材经营许可证、医药企业价格和营销行为信用承诺书等。

（二）价格申报

1.国家和兵地（含省级联盟）集中带量采购中选的医用耗材，在协议采购期内以中选价格挂网。

2.非国家和兵地集中带量采购中选的医用耗材，生产企业按全国省级集中采购平台现执行挂网价格中的最低价申报，并承诺申报价格的真实有效。

（三）公示及申投诉

1.公示。依据医用耗材生产企业提供的相关价格信息，确定挂网价格后，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。

2.申投诉。在规定期限内,生产企业可对申投诉做出澄清和说明。根据查证结果，对存在虚报、瞒报价格的企业，按照国家、自治区和兵团关于医药价格和招采信用评价有关规定处理。对经公示无异议、或存在申投诉但已查证澄清的，予以挂网。

3.申投诉实行实名制。按照“谁主张、谁举证”的原则，提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申投诉方应承担相应责任。

（四）动态调整

1.挂网价格的动态调整。生产企业应在全国其他省级集中采购平台挂网价中新的最低价执行30日内通过招采系统提交价格调整申请，自治区政务服务和公共资源交易中心、兵团医药价格和招标采购中心将及时公示价格信息，接受企业申投诉。对存在不及时申报、申报不实及其他弄虚作假情况的，一经查实将暂停交易资格，并根据医药价格和招采信用评价制度等相关规定进行处理。

2.挂网品种的动态管理。医用耗材挂网目录的产品实行动态调整。挂网目录内产品超过1年无配送记录的，取消该产品挂网资格。生产企业可对其停产、停售等挂网产品申请撤网，经公示无异议后撤网，待该产品恢复正常供应后可申请恢复挂网。根据国家、自治区和兵团有关政府职能部门依法作出撤销和暂停处理的医用耗材，由自治区政务服务和公共资源交易中心、兵团医药价格和招标采购中心按规定落实。

梅嫩

四、采购管理

生产企业医用耗材产品挂网后，医疗机构按规定在招采系统采购相关产品。主要分为集中带量采购、议价采购和备案采购。

（一）集中带量采购

国家、兵地组织的集中带量采购中选的医用耗材，医疗机构按照中选价格进行采购，不再议价。

（二）议价采购

在自治区、兵团招采系统阳光挂网的医用耗材，医疗机构结合自身采购数量、回款周期、原有交易价格等因素，通过招采系统与生产企业进行议价，双方议定价格不得高于挂网价格。鼓励以医联体、医共体等形式开展议价，进一步降低采购价。议定价格对本医疗机构有效，其他医疗机构可查询、参考。

（三）备案采购

对于临床必需而又未挂网的医用耗材，医疗机构需按照“先备案后采购、谁备案谁采购、凡备案必采购”的原则，在招采系统中向统筹地区医疗保障部门提出备案采购申请，相关产品纳入重点监控范围。确因疫情防控、急抢救等紧急情况无法履行备案采购流程的，医疗机构可在网下先行采购应急使用，并及时补办备案采购手续。

五、供应和回款管理

（一）供应管理

1.生产企业是产品质量和供应保障第一责任人。生产企业通过招采系统与配送能力强、信誉度好的经营（配送）企业建立配送关系，保障各统筹地区特别是偏远地区的供应。生产企业自主选择的经营（配送）企业应在招采系统提交企业相关信息资料。

2.生产企业及其委托的经营（配送）企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作，敦促采购单位如实填报网上配送、入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

（二）回款管理

1.对已挂网的产品，医疗机构应从招采系统上阳光采购、公开交易。医疗机构作为采购结算主体单位，按采购合同与企业及时结清货款。

2.医疗机构不得违背生产企业意愿指定、圈定经营（配送）企业。因医疗机构对生产企业委托的经营（配送）企业不予确认，导致医用耗材不能正常采购配送使用，医疗机构须承担相应责任。

六、监督管理

（一）加强对医疗机构采购、使用的管理
各级医疗保障部门按照职责做好医疗机构在招采系统上的采购监管，将网上采购要求纳入医保定点医疗机构服务协议管理。对不按规定网上采购的医疗机构，统筹地区医疗保障部门根据具体情况采取通报、约谈、责令整改、暂停医保结算、降低医保总额预算、取消定点等措施进行惩戒。

各级卫生健康部门要加强医疗机构采购和使用规范化管理，要将医疗机构医用耗材阳光采购工作，纳入医院年度绩效考核、医院评审评价和目标管理。

各级市场（药品）监管部门依职责分别负责全疆挂网产品的质量监管，加大对医用耗材流通领域、产品质量等检查督导力度。

（二）加强对生产企业、经营（配送）企业行为的管理

参加阳光挂网采购的医用耗材生产、经营（配送）企业，如发生失信行为，自治区政务服务和公共资源交易中心、兵团医药价格和招标采购中心按照医药价格和招采信用评价有关要求，根据具体性质、情节、时效、影响等因素，对其进行相应的信用评级处理。

七、工作安排

（一）2021年7月30日启动生产企业、经营（配送）企业账号注册、认证工作。

（二）2021年8月8日启动医用耗材生产、经营（配送）企业资质库管理（含企业资质、产品信息）维护申报工作。

（三）2021年9月10日前启动生产企业阳光挂网产品报价工作，生产企业以全国省级集中采购平台现执行挂网价格中的最低价申报挂网，并上传承诺书。

（四）2021年9月25日启动产品公示，并接受申投诉。

（五）2021年10月15日启动产品挂网，将无异议的产品予以挂网。对存在申诉、投诉情况的产品，澄清一批、挂网一批。已完成产品挂网的生产企业应在5日内与经营（配送）企业完成配送关系确定工作。

（六）自治区、兵团医疗保障局常态化推进医用耗材的阳光挂网工作，原则上每6个月集中开展一次。

（七）集中带量采购医用耗材申报挂网、到期调整、变更目录等工作，按照自治区、兵团医疗保障局有关政策另行通知安排。

（八）以上时间根据工作安排适时调整。

八、其他事项

（一）医用耗材挂网采购工作所有公告、通知、信息均通过自治区医疗保障网上服务大厅（https://fuwu.xjylbz.cn/hallEnter/#/Index）和兵团医疗保障网上服务大厅（http://gwt.xjbtylbz.cn:8081/hallEnter/#）发布。挂网申报材料采取网上提交的方式，不接收纸质材料。

（二）生产企业自愿按要求申请挂网，并对所申报材料的合法性、真实性、准确性负责，接受社会监督。

（三）国家、自治区和兵团相关政策有调整的，按照最新文件要求执行。

（四）本方案自发布之日起实施。未尽事宜以适时发布补充、更正公告和相关文件为准。

梅嫩

关于进一步规范药品阳光采购有关工作的通知
新医保规〔2021〕3号

伊犁哈萨克自治州医疗保障局、市场监督管理局，各地、州、市医疗保障局、市场监督管理局，各医疗机构，各医药企业：

为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67号）、《自治区人民政府办公厅关于推动药品和医用耗材集中采购工作常态化制度化开展的实施意见》（新政办发〔2021〕86号）等文件精神，进一步完善我区药品挂网规则，推进药品阳光采购，现就有关事宜通知如下：

一、挂网原则

坚持以人民为中心，保障临床用药需求，确保药品质量及供应，切实减轻群众负担；坚持依法合规，严格执行相关政策规定，确保采购程序规范、公开透明；坚持药品集中阳光采购方向，依托自治区统一的采购平台，上下联动、分类采购、动态调整。

二、适用范围

（一）医药企业。医药企业（含药品上市许可持有人、药品生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经营企业，以及配送企业，境外产品全国总代理视为生产企业、下同）销售药品均应通过自治区统一的药品采购管理平台（以下简称“采购平台”）挂网销售，药品价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。

（二）医药机构。自治区范围内公立医疗机构均应在采购平台上采购所需的药品，并优先使用集中带量采购中选品种。逐步推进定点非公立医疗机构、定点零售药店通过采购平台采购医保基金支付的药品。阳光交易、应采尽采。

三、优化采购平台系统功能

医药企业提供的药品均应通过采购平台完成采购。全面执行国家统一的医保药品分类和代码标准，推进国家医保药品编码标准在药品挂网、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用。完善采购平台与定点医疗机构采购系统或HIS系统的对接，加强对定点医疗机构采购数据的监测分析，防范欺诈医保基金，预防药品交易采购领域腐败行为，为精准决策提供数据支撑。

四、推进药品分类阳光采购

（一）坚持市场调节药品价格的总体方向。医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。除国家特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

（二）坚持平台挂网。相关药品按以下分类，由生产企业按有关要求提交申报信息，按规定在采购平台阳光挂网，供全区医疗机构采购。

1.采购平台已挂网药品。生产企业按要求提交申报价格等信息，申报价格不高于该产品全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价（可不含福建、广东和重庆，下同）。

2.采购平台未挂网药品。根据通用名称，剂型和规格与挂网产品的异同，生产企业按要求提交申报信息，申报价格不高于该产品全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价。

3.国家谈判药品及其仿制药。国家谈判药品按国家相关政策规定直接在采购平台挂网；尚处于谈判协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，申报价格须低于国家谈判确定的医保支付标准且不高于全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价。

4.创新药品。鼓励创新药品优先在我区申请挂网，及时为临床引入创新成果，生产企业按要求提交申报信息，按申报价格挂网。

5.新批准注册的药品。近一年内通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、仿制药品、原研药品和改良型药品申请挂网的，应满足已挂网省份数不少于3个，且申报价格不高于该产品全国各省级集中采购平台现行挂网价格中的最低价。

6.短缺药品。自治区短缺药品供应保障工作会商联动机制办公室短缺药品清单所列品种，允许医药企业自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与医药企业进一步谈判议价采购。采购平台上无企业挂网或没有列入集中采购目录的短缺药品，允许医疗机构按规定自主备案采购。

麻醉药品、第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家、自治区现行规定采购，确保公开透明。未通过质量和疗效一致性评价的药品挂网价格，不得超过原研药品、参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的药品挂网价格。

（三）常态化制度化推进药品集中带量采购。全面落实国家组织药品集中采购结果，积极开展自治区组织集中带量采购。按照“政府组织、联盟采购、平台操作、结果共享”的要求，组织全区医疗机构形成采购联盟，开展带量采购、以量换价。优先考虑将基本药物、临床用量较大、采购金额高或单价高、原研药与仿制药价差大、竞争较充分等类型药品纳入带量采购范围。在质量优先、保障供应的前提下，通过价格竞争、谈判或竞价的形式确定带量采购中选企业和中选价格，中选结果直接在采购平台挂网，医疗机构不再议价。

（四）加强药品备案采购管理。因突发公共卫生事件或临床诊疗特需等，采购平台药品不能满足医疗机构使用需求的，医疗机构可按照“临床必需、比价合理、凡采购必备案”的原则采购药品，并于采购完成后次月10日前集中向自治区政务服务和公共资源交易中心及同级医疗保障部门报备所采购药品的采购来源、价格和数量等信息。备案采购药品价格高于采购平台同类药品价格的，医疗机构须说明理由；无正当理由的，各级医疗保障部门要作为线索移交同级纪检监察部门。

梅嫩

五、完善药品挂网信息调整规则

（一）建立药品价格动态调整机制。已在采购平台挂网的药品，在其他省级集中采购平台挂网价格发生变化的，医药企业应于其价格变化后30日内向自治区政务服务和公共资源交易中心提出价格调整申请。价格上涨的还应提供该药品产能、价格调整原因、成本资料、完税出厂价格凭证等资料，并提交书面承诺函，承诺不存在暴利、价格垄断、价格欺诈等行为。已在采购平台挂网的药品，原则上每个规格可有不超过2个转换系数。2个转换系数的产品价格均不得高于该产品最小制剂规格的全国最低价格。自治区医疗保障部门定期组织联动全国各省级采购平台挂网最低价，实施挂网价格调整。

（二）建立药品挂网公示制度。除集中带量采购、国家谈判以外的药品，在采购平台挂网前均需进行公示，公示时间为5天。公示期间接受申诉和质疑，发现医药企业低于成本恶意报价、围标哄抬价格等违反《政府采购法》和《招投标法》行为的，按照有关法律规定和《关于建立自治区医药价格和招采信用评价制度的通知》（新医保〔2020〕136号）进行严肃处理。

（三）建立药品挂网资格撤销、暂停、恢复制度。医药企业可对其停产、超过1年无销售的挂网产品申请撤网。医药企业自主申请撤销挂网的药品，自治区政务服务和公共资源交易中心撤销该药品挂网资格，自撤销挂网资格之日起，该医药企业同通用名同剂型同规格药品原则上一年内不得申请挂网资格。

应按规定实行梯度降价的药品未在规定时间内降价或未达到降价幅度的，暂停其所对应批次集中带量采购相应药品的协议期内的挂网资格。协议期满后，可按照梯度降价原则申请恢复挂网。

因不可抗力因素或技术改造、原料短缺等原因，暂时不能正常供应的药品，医药企业可向自治区政务服务和公共资源交易中心申请暂停挂网，提供该药品产能、调整原因、成本核算等资料，并提交书面承诺函。待该药品恢复正常供应后，可申请重新挂网。

根据国家和自治区有关政府职能部门依法作出撤销和暂停处理的药品，由自治区政务服务和公共资源交易中心按规定落实。

（四）完善医药企业信息变更制度。部分医药企业因兼并重组、吸收合并或药品技术转让引起招标采购医药企业名称发生变更的，允许其正常变更。其他药品信息变更按相关要求落实。

六、强化综合监督管理

（一）建立价格供应异常变动监测预警机制。对存在价格涨幅或频次异常、区域之间或线上线下之间价格差异较大、流通环节加价明显超出合理水平、配送不到位等情况的药品，各级医疗保障部门可函询相关医药企业，要求书面说明情况；对情节严重、影响恶劣的，可约谈或跨区域联合约谈相关医药企业，要求其说明变化原因，提供与药品价格成本构成相关的生产、经营、财务和产品流向等资料，并分类妥善处理。同时将有关约谈或函询材料抄报自治区政务服务和公共资源交易中心。

（二）建立守信激励和失信惩戒机制。全面实施自治区医药价格和招采信用评价。医药企业均应提交书面承诺，承诺事项包括建立合规审查制度，杜绝失信行为，规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为，承担相应的失信责任，接受处置措施等。自治区政务服务和公共资源交易中心根据医药价格和招采失信事项目录清单，综合考虑药品经营企业涉及违法违规失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将其失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级。分别采取书面提醒告诫、依托集中采购平台向采购方提示风险信息、限制或中止相关药品或医用耗材挂网、限制或中止采购相关药品或医用耗材、披露失信信息等措施进行处置。营造公平规范、风清气正的流通秩序和交易环境，进一步规范市场行为、净化交易环境。

七、明确各方责任，强化风险防控

（一）明确各方责任。自治区医疗保障局负责药品挂网采购政策制定，要积极稳妥、分步有序组织做好药品挂网工作，加强对药品挂网采购的日常监管。综合考虑临床用药安全、医保基金承受能力、药品采购实际情况等因素，会同相关部门合理规范医疗机构药品采购行为。各级医疗保障部门要将医疗机构的采购行为纳入医保协议管理和基金监管范围，加强对采购价格、回款的监督管理，规范药品购销行为，保障临床使用，对不按规定采购的医疗机构进行相应惩戒。

自治区药品监督管理局负责对全区挂网药品的质量监管，各地、州、市市场监督管理局（药品监管部门）负责本辖区挂网药品的质量监管。

自治区政务服务和公共资源交易中心配合建立完善公开透明的申诉、质疑机制，不断提升服务功能；做好平台交易数据的统计汇总等工作。

各医疗机构作为药品采购使用主体，要根据临床用药需求，选择采购使用价格适宜的药品，按时结算药款。

药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，诚信合法经营；优先选择配送服务能力强、信誉好、营销网络覆盖范围广的药品配送企业，确保药品供应及时。

（二）强化风险防范机制。各级各单位强化风险防范机制，健全内部制约和外部监督机制，全面推进信息公开，确保药品招标、采购、配送、使用、管理等各环节规范运行，并接受社会各界监督。加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，营造良好社会氛围。

本通知自印发之日起执行，既往政策规定与本通知不一致的，以本通知相关规定为准。具体操作细则另行发布。本通知执行期间，若国家有新的政策出台，按国家政策执行。
                                                                            自治区医疗保障局  自治区药品监督管理局
                                                                            自治区政务服务和公共资源交易中心
                                                                                                   2021年12月6日