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关于印发青海省推进药品和医用耗材集中采购和使用工作实施方案的通知
青药采联办〔2020〕3号
各市、自治州医疗保障局，省药品采购中心：
现将《青海省推进药品和医用耗材集中采购和使用工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
青海省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室(代章）
2020年5月15日
青海省推进药品和医用耗材集中采购和使用工作实施方案
为进一步降低药品及医用耗材虚高价格，切实减轻群众就医负担，根据中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）等文件精神，结合我省实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展理念，按照省级组织、联盟采购、平台操作、结果共享的总体思路，建立药品和医用耗材采购联盟，探索药品和医用耗材集中带量采购新模式，全面实行药品、医用耗材集中带量采购，发挥药品、医用耗材集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，推进医保、医疗、医药联动改革系统集成，保障群众获得优质实惠的医药服务。
（二）基本原则
——坚持以人民健康为中心，减轻患者的费用负担，确保药品和医用耗材质量及供应。
——坚持以市场为主导的价格形成机制，探索药品、医用耗材采购和使用新模式，促进药品、医用耗材价格合理回归。
——建立健全常态化监管机制，规范采购秩序，营造公开透明、公正公平、规范运行的良好环境。
——建立激励约束机制，让医疗机构更专注于医疗服务的安全、质量和效率提升，推动医保、医疗、医药事业相互促进，有序发展。
（三）目标任务
实行全省统一部署、统一推进、统一实施，组建公立医疗机构药品和医用耗材采购联盟，开展集中带量采购，加强对采购平台交易各环节的监管，推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制，建立“结余留用、超支合理分担”激励约束机制和风险分担机制，引导医疗机构规范使用药品和医用耗材，降低公立医疗机构运行成本，实现药品和医用耗材虚高价格明显下降，减轻患者费用负担，推进医保、医疗和医药联动改革。
二、集中采购范围及形式
（一）采购范围
1.带量采购。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》《国家基本药物目录》对应的通用名药品（急抢救药品、短缺药品、国家集中采购药品、国家医保谈判药品和通过质量疗效一致性评价的仿制药除外）和临床用量大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的医用耗材开展带量采购。国家及省际联盟组织集中带量采购中选药品和医用耗材，按有关政策执行。
2.挂网采购。急抢救药品、短缺药品、国家医保谈判药品、省际联盟谈判药品、国家未集中带量采购的通过质量疗效一致性评价的仿制药、检验试剂和未带量采购的医用耗材开展挂网采购；采购周期内新批准上市的药品、医用耗材进行动态挂网采购。
3.限价挂网采购。带量采购同品种未中选的药品、医用耗材和非医保药品、医用耗材按相关政策限价挂网采购。
（二）实施范围
全省公立医疗机构、军队医疗机构为集中采购和使用的主体，鼓励医保定点社会办医疗机构和医保定点零售药店自愿参与。
（三）集中采购方式
1.经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的药品、医用耗材的生产企业（药品上市许可持有人，进口药品、医用耗材全国总代理视为生产企业），均可参加。
2.经省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室（以下简称联席会议办公室）研究，由公立医疗机构采购联盟办公室（以下简称联采办）制定带量采购药品和医用耗材目录，按照质量优先、保障供应、价格适宜的原则，由联采办与省药品采购中心联合开展带量采购工作。
3.带量采购药品，入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购方式，根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分，得分最高企业中选，次高企业备选；入围药品生产企业在2家以下（含2家），采取议价采购的方式，由联席会议办公室抽取专家，结合药品的适应症、功能疗效及有无替代品种，论证是否为临床必需，参考全国现行最低省级采购价，与企业进行议价，达成一致中选。同一品种、同一剂型、同一规格作为同一采购单元，每个品种的药品中选1家，备选1家。
4.带量采购医用耗材，入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购方式，根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分；入围生产企业在2家以下（含2家），采取议价采购的方式，由联席会议办公室抽取专家，结合临床实际和是否达到我省医用耗材带量采购的降幅要求与企业进行议价，达成一致中选。同一品种、同一规格、同一材质作为同一采购单元，每个品种的医用耗材中选2-3家，备选1-2家。
5.挂网采购药品和医用耗材，由省药品采购中心按相关政策在省级药品和医用耗材集中采购平台上发布公告，制定挂网采购文件，组织开展挂网工作。挂网采购药品、医用耗材的价格由联采办组织相关医疗机构分批与符合挂网条件的生产企业议价确定，全省各级公立医疗机构执行统一议价结果。
（四）约定采购量比例
集中带量采购的药品、医用耗材由全省各级医疗机构按要求准确报送上一年度的实际采购量，药品、一般医用耗材根据全省医疗机构上报的采购总量的70%确定约定采购量，高值医用耗材根据全省医疗机构上报的采购总量的50%-70%确定约定年度采购量，进行带量采购。
（五）采购周期
药品、医用耗材集中采购周期原则上不少于2年，医疗机构每年与配送企业签订带量采购购销合同。
三、采购和配备使用管理
（一）签订购销协议。全省各级公立医疗机构严格执行集中采购药品、医用耗材的中选（挂网）价格，与中选企业或其委托的配送企业签订购销合同，带量采购药品和医用耗材需在合同中明确采购数量，确定各方权利、义务，确保完成采购任务。合同签订后，医疗机构与中选企业或其委托的配送企业不得再签订背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。
（二）保障质量和供应。中选生产企业是保障药品、医用耗材质量和供应的第一责任人，要严格执行质量和供应入围标准，坚决防范因价格下降而降低药品、医用耗材质量的行为。生产企业可自行配送也可自主选择配送能力强、信誉度好、医疗机构配送覆盖率高的流通企业进行配送（不超过3家），确保全省尤其是边远地区中选药品、医用耗材的供应。采购周期内，中选生产企业要无条件满足青海市场的供应，确因不可抗力，要及时报告应急储备、库存和停供停产情况；若出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，由备选企业供应，中选生产企业视为失信行为，加入失信黑名单，取消该企业在我省所有品种中选（挂网）资格，2年内不得参与我省的药品、医用耗材集中采购。
（三）落实招采合一，确保使用。全省公立医疗机构优先采购和使用带量采购中选药品、医用耗材，不得以费用总额、“药占比”、药事委员会审核及配送企业未开户为由，影响中选药品、医用耗材的采购和使用，确保在采购周期内完成合同规定的采购数量，严禁任何形式的“二次议价”行为。
（四）加强配送和验收管理。各级公立医疗机构使用的药品、医用耗材按规定从省药品和医用耗材集中采购平台上采购，严禁集中采购平台外采购等违规行为。配送企业将药品、医用耗材送达后，医疗机构要及时验收入库，并在集中采购平台上进行确认操作。配送企业要根据医疗机构下达的采购订单，及时配送药品、医用耗材，不能按照订单需求及时配送，或连续6个月配送率未达到95%的，取消该企业在我省各级定点医疗机构药品、医用耗材的配送资格。
（五）规范药品配备使用。公立医疗机构要坚持基本药物主导地位，推动优化用药结构，加强用药目录管理和规范，优先配备和使用基本药物、医保目录药品，发挥药师在促进合理用药中的重要作用。逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上不得低于90%、80%、60%。
四、结算支付
（一）推行医保支付标准与采购价协同。充分发挥医保支付标准的杠杆作用，带量采购中选的药品、医用耗材，在我省医保目录范围内的，以中选价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、未中选的仿制药和同一品种的医用耗材，医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于医保支付标准的，超出部分由患者自付，医保支付标准以内部分由患者和医保基金按规定比例分担。对部分价格与医保支付标准差异较大的，按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整医保支付标准，通过制定配套政策措施3年内逐步调整到位；患者使用低于支付标准的，按实际价格支付。对违反规定不在省药品和医用耗材集中采购平台采购的药品、医用耗材，医保基金不予支付。
（二）实行医保基金直接结算。为降低企业交易成本，确保货款及时结算，配送企业按照医疗机构在省级药品和医用耗材集中采购平台每月下达的订单及时进行配送，药品、医用耗材经医疗机构验收入库并在省级集中采购平台交易系统中确认后，带量采购的药品、医用耗材医保基金在总额预算的基础上，由医保经办服务机构直接与配送企业结算，挂网采购的药品、医用耗材由医疗机构与配送企业进行货款结算。医保经办服务机构与公立医疗机构按月对挂网采购的药品、医用耗材费用进行结算，带量采购药品、医用耗材的货款从公立医疗机构的医保费用中扣除。医保经办服务机构与公立医疗机构在年度医保费用结算及清算时，同步完成所有药品、医用耗材费用的结算及清算工作。
五、建立考核约束机制
（一）发挥医保支付杠杆作用，促进医疗机构改革。推进医保支付方式改革，健全医保经办服务机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，鼓励公立医疗机构使用带量采购中选药品、医用耗材，降低其运行成本，为公立医院改革腾出空间。
医保部门制定下一年度医保基金总额控制指标时，对合理使用带量采购药品和医用耗材，完成约定采购量及有关规定且经考核合格的公立医疗机构，不因带量采购药品、医用耗材费用下降而降低其总额控制指标，对实行按病种、按疾病诊断相关分组、按床日等付费的，不因带量采购药品、医用耗材费用下降而降低其支付标准。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的，可按照“两个允许”的要求，统筹用于人员薪酬支出。
带量采购产生的医保结余资金，经考核合格后，按一定的比例奖补给公立医疗机构。通过降低药品医用耗材费用等多种方式腾出空间，在总体不增加群众负担的前提下，稳妥有序优化医疗服务比价关系，促进医学技术创新发展和临床应用。
（二）压实医疗机构主体责任，建立约束机制。各地医疗保障、卫生健康部门要将公立医疗机构采购、使用药品和医用耗材纳入考核评价体系，加强对公立医疗机构采购、使用药品、医用耗材的监测分析，并定期通报。对于不按规定采购、使用带量采购中选药品、医用耗材的公立医疗机构，在医保总额指标、公立医院改革奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点、绩效考核、医保协议管理、医疗机构负责人目标责任考核等方面从严惩戒；对不按规定使用带量采购中选药品、医用耗材的医务人员，按有关规定严肃处理。
对采购结果执行周期内未完成中选药品、医用耗材采购量的公立医疗机构，相应扣减下一年度医保总额额度，并按管辖范围，由医保部门会同卫生健康部门进行约谈、通报并责令整改；对拒不整改的医疗机构，向当地党委、政府通报，给予严肃处理。
卫生健康部门要进一步完善药品临床使用指南，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师宣传培训，组织开展药品临床综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。
六、保障措施
（一）加强组织领导。青海省药品集中采购和使用工作部门联席会议统筹协调药品、医用耗材集中采购工作，研究审议重大事项，组织协调各有关部门形成合力，共同推动药品、医用耗材带量采购工作。加强对公立医疗机构药品、医用耗材采购和使用情况的监测，及时研究解决遇到的重大问题，部署重点任务，确保医疗机构药品、医用耗材临床需求。
（二）压实主体责任。为确保药品医用耗材集中采购和使用工作达到降价格、促改革的目的，医保、医疗、医药等有关部门要各司其责，协调联动。加大对违法违规行为的处罚力度，严厉打击欺诈骗保、制售假劣产品、滥用市场支配地位限制竞争、价格垄断等违法行为，保证中选产品在我省市场有序流通。
（三）做好风险防控。各地各部门要认真发现和梳理可能出现的风险隐患，及时有效应对，提出相应措施建议，并及时向省药品集中采购和使用工作部门联席会议办公室反馈，确保集中采购平稳有序实施。加强舆情监测，做好舆情应对，及时回应社会关切，合理引导社会舆论与预期，营造良好氛围。 | 
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