国家组织药品集中带量采购采购文件

藤野

4.5.1.3 以向采购方及采购组织方行贿等手段牟取中选。

4.5.1.4 提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选或干扰、篡改医疗机构填报需求量。

4.5.1.5 以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

4.5.1.6 恶意投诉，或蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

4.5.1.7 拟中选或中选后放弃中选资格。

4.5.1.8 中选后未在规定期限内签订购销协议，或无正当理由不履行供货承诺，影响到临床使用。

4.5.1.9 未按采购方及法律法规要求实行配送。

4.5.1.10 未按规定将药品追溯码信息上传至全国统一医保信息平台。

4.5.1.11 中选药品降级变更包装形式或材质。

4.5.1.12 中选药品发生严重质量问题。

4.5.1.13 中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口、责令召回等控制措施。

4.5.1.14 提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。

4.5.1.15 在采购周期内发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

4.5.1.16 其他违反法律法规的行为。

4.5.2 列入“违规名单”的相关企业，由各地按以下条款处理：

4.5.2.1 企业列入“违规名单”的，视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起6个月至6年内参与国家组织药品集中带量采购活动的资格。

4.5.2.2 受委托生产企业因生产的中选药品存在质量问题等原因被列入“违规名单”的，视情节轻重取消该企业在列入“违规名单”之日起 6 个月至 6 年内参与或者作为受委托生产企业参与国家组织药品集中带量采购活动的资格。

4.5.2.3 配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起 2 年内参与各地药品集中带量采购的配送资格。

4.5.3 中选药品被药品监督管理部门检查发现不符合药品生产质量管理规范，或被检验不合格（包括初检后、复检前）的，中选企业应于 3 个工作日内告知联合采购办公室和相应地区医保部门。药品监督管理部门正式发布监督检查结果后，中选企业应于 1 个工作日内告知联合采购办公室和相应地区医保部门。中选企业未及时主动履行告知义务的，作为违规处置的从重情形。

4.5.4 中选药品因企业自身原因出现供应问题，相关企业经约谈提醒，未在相应期限内恢复供应、保障临床用药的，从严处置。

4.5.5 经调查确认中选企业存在串通申报、协商报价等违背在申报材料中作出的承诺等行为的，除取消中选资格外，还应向有关方面退回相应损失。

4.5.6 鼓励相关企业在集采过程中积极主动提供围标、串标、弄虚作假等证据，经查证属实，提供证据的企业若涉及医药价格和招采信用评价失信的，其失信纠正时限可相应缩短。对于首个提供围标线索及有效证据的企业（含参与围标企业），或围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。采购方如因工作需要核查出厂发票的，中选企业应当配合。

4.5.7 替补机制

4.5.7.1 中选企业出现中选品种不能及时足量供应或取消中选资格等情况，致使协议无法继续履行时，涉及相应约定采购量的医药机构在带量中选企业中自行选择供应企业。在约定采购量内，因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的企业承担。

4.5.7.2 采购周期内，若中选药品配送企业被列入“违规名单”，中选企业应及时选择其他配送企业，确保中选药品及时配送。 请申报企业认真阅读采购文件，充分理解各项条款的要求以及申报企业的权利，避免误报漏报造成不必要的损失。

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附件 2

产能声明函

国家组织药品联合采购办公室：
      对于本次集中带量采购品种               ，我方作如下声明：
      1.当前共有     条生产线可用于生产该品种，每年每条生产线可生产     个批次，每批次可生产     万（片/粒/袋/支/瓶），生产每批次需要     天。
      2.我方当前可供应国内市场的全年最大产能为      万（片/粒/袋/支/瓶）。
      3.我方承诺填报的产能信息及相关证明材料真实、合法、有效。
                                                                                                    申报企业（盖章）：
                                                                                                    日期：        年      月      日

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附件 3

知识产权承诺书

国家组织药品联合采购办公室：
      我方承诺持有/生产的                              （药品名称）不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规情形，不侵犯任何第三方的知识产权，可正常参与第 12 批国家组织药品集中带量采购。若我方在第 12 批国家组织药品集中带量采购中选后，确有被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行的，我方承担全部责任。如存在虚假承诺的，按相关条款处置。
                                                                                              申报企业（盖章）：
                                                                                              日期：       年     月     日

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附件 5

药品注册批件变更的企业承诺函

       转让企业                                       （公司），药品批准文号为             的               （药品名称）已于       年   月   日向药监部门申请变更药品上市许可持有人，申请/受理号为                ，受让企业为                                                     （公司）。
       我方承诺，转让企业和受让企业均满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件，若转让企业中选且药监部门批准变更申请，受让企业将履行中选企业的责任和义务。如受让企业未履行中选企业责任和义务，转让企业和受让企业均视为放弃中选资格，并被列入“违规名单”。
                                                                                                转让企业（盖章）：
                                                                                                日期：        年    月    日

                                                                                                受让企业（盖章）：
                                                                                                日期：        年    月    日

藤野

附录

名词解释

一、数量相关
1.历史采购量：医药机构既往 2 年内采购量的平均值。第 12 批国家组织药品集中带量采购按 2024 年和 2025 年采购数据统计。
2.填报需求量：医药机构结合历史采购量，根据实际意愿报送的需求量。通常要求医疗机构按照不低于历史采购量的 80%填报。
3.约定采购量：医药机构与中选企业签订购销协议的采购量。以填报需求量为基数，根据中选规则和带量比例综合确定。

二、价格相关
1.企业申报价：以《报价信息一览表》/《报价信息分列表》所示的规格包装、“计价单位”对应的价格，是申报企业获得中选资格后实际供应医药机构的价格，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
2.拆零申报价：企业申报价参照药品差比价规则折算至同规格最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）的价格。
3.可比申报价：以同品种全国填报需求量占主流的规格作为可比规格，参照药品差比价规则将企业申报价折算至可比规格最小计量单位（指单片/单粒/单袋/单支等）的价格。
4.最高有效申报价：联合采购办公室根据既往价格综合确定采购品种每个规格的价格上限，并随采购文件统一发布。“拆零申报价”大于采购品种对应规格“最高有效申报价”的，判定为无效申报。
5.锚点价格①：同品种以“入围企业‘可比申报价’均价向下浮动 1 个标准差（指总体标准差）”和“最低‘可比申报价’”二者取高值。
6.锚点价格②：同品种入围企业“可比申报价”均价向下浮动 2个标准差（指总体标准差）。

遇到

第12批国家组织药品集中带量采购温馨提示

各相关企业：

第12批国家组织药品集中带量采购报价信息公开大会将于2026年7月31日在上海市奉贤区南桥新城展园路398号进行，在此作如下提示，请仔细阅览：

1.本次报价流程：上午7:25起，各位企业代表依次排队完成安检，至签到处进行报价材料的预检签到；7:30起受理报价材料，10:30停止受理。请参与报价的企业注意时间节点和地点，预留充足的安检及签到时间，同时综合考虑天气交通等因素，合理做好路线和时间安排，避免迟到。当前正值酷暑天气，请各位企业代表注意防暑。

2.请企业务必仔细确认药品规格、内含包装数量、计价单位和企业申报价（元）信息相匹配，申报价信息一经递交后不可更改。“企业申报价”一栏为空或0或特殊符号等非价格信息的，视作未报价，切勿错报。

3.达肝素注射剂同品种内均为预灌封产品，不涉及差额计算。最高有效申报价、企业申报价均以预灌封为代表品，所报价格应包含预灌封差额。若中选，企业申报价即中选价。供应清单内其他规格包装的价格以企业申报价为基础，按差比价规则直接计算。

4.适用规则二和规则三的企业，授权代表须携带被授权人身份证明、《法定代表人授权书》和《报价信息分列表》至价格确认现场，根据联合采购办公室现场安排，按采购文件相应要求和规则递交报价。报价材料由公证人员现场查验，无须自行密封。

5.本次集采共涉及两轮报价，第一轮产生按规则一拟中选企业，第二轮产生按规则二、规则三拟中选企业。由于参与企业较多，两轮报价、唱标耗时较长，报价信息公开大会结束时间可能较晚，会场内将备有小食品，供参会代表自取。

集采坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，请各企业理性报价，共同维护药品集中带量采购的良好秩序。预祝各企业本次投标顺利、量价相宜、满载而归！

特此提示。
                                                                         国家组织药品联合采购办公室
                                                                                   2026年7月30日

来源：上海阳光医药采购网