新药、专利药、原研药、仿制药异同

东皇太一

     新药，是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》等的定义，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

     专利药，即在全球最先提出申请，并获得专利保护的新药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。   

     原研药，本义是指中国境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。跟新药是一回事。但是它通常跟专利药、仿制药对应，尤其是在药品集中招标采购文件中，此时就指过了专利期的、由原生产商生产的药品。

　　 仿制药，即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。

     即专利药一定属于新药的，但新药不一定是专利药，只有新药申请并获得专利才是专利药，别人才不能仿制生产。原研药本义（学术上）基本等同新药，但是平常文件一般主要是强调该药已失去专利保护，但它是境内外首家研发生产上市的。仿制药就是指仿制原研药出来的。