新药、专利药、原研药、仿制药异同

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      新药：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》等的定义，新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

      专利药：即在全球最先提出申请，并获得专利保护的新药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。   

      原研药：本义是指中国境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。跟新药是一回事。但是它通常跟专利药、仿制药对应，尤其是在药品集中招标采购文件中，此时就指过了专利期的、由原生产商生产的药品。

      仿制药：即专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。

      即专利药一定属于新药的，但新药不一定是专利药，只有新药申请并获得专利才是专利药，别人才不能仿制生产。原研药本义（学术上）基本等同新药，但是平常文件一般主要是强调该药已失去专利保护，但它是境内外首家研发生产上市的。仿制药就是指仿制原研药出来的。

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仿制药是指与商品名药在活性成份、剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。

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仿制药是与被仿制药（原研药）具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

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美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。