药品为什么会撤市？

军魂

就是想问，原来被批准生产后在市场上销售的药，怎么就药监局给撤销品准文号，不让再产了？

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如果药品上市后评价显示其风险大于效益，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于效益撤市药品外，还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。

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安全性及治疗类别对药品撤市的影响

安全性，自不必说，是药品退市最主要的原因之一，如肝毒性、心脏毒、血管毒、神经毒等所带来的死亡，是监管部门绝对无法忍受的。而产生这些毒性的品种主要集中在消化道及新陈代谢类药品、神经系统药品、抗感染类药品、心血管系统药品。但是，由于审批通过的新药治疗类别也同样集中在这4类药品，故治疗类别相对于安全性来说，对药品撤市的影响并不明显。

替代药品对药品撤市的影响

由之前替代药品注册时间与撤市药品退市时间具有较强的相关性，换句话说，在替代药品出现时间附近，撤市药品即面临退市。替代药品不仅在临床用途和治疗效果上接近或者超过撤市药品，且副作用小。因此，在替代效果良好的情况下，原有副作用较大的药品即被强制撤市。同时，替代药品由于其短期内的不可替代性，可以完成良好的销售业绩，故在同一治疗领域中遥遥领先。

监管制度对药品撤市的影响

2005年，美国政府通过Grassley-Dodd提案，提出建立独立于FDA的药物安全办公室，给FDA更大的权利，加大临床监督力度，要求药品生产者上市后进行安全监测等措施。在Grassley-Dodd提案通过的同一时间，药品撤市的数量开始有所增加。因此，近年来的药品撤市现象与这一提案的通过密切相关，表明严格的药品安全监管体制对药品的质量、安全要求也更高。