国内首个自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

黄帝诏曰

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。
　　该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。
　　颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂，造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

补充介绍：
    自膨式动脉瘤内血流扰流装置——WEB（Woven EndoBridge, Microvention, Aliso Viejo, CA）是新一代动脉瘤内扰流装置，通过VIA微导管进行输送，借助高衰减作用的金属网覆盖瘤颈，使动脉瘤内血流稳定扰动，形成血栓，进而促进新生内膜增殖和瘤体隔绝。WEB的成功改变了以往对于动脉瘤愈合的认识，并将动脉瘤的治疗重新聚焦于动脉瘤颈上。WEB的另一个优势在于最大程度降低术后双重抗血小板的需要，从而规避抗血小板治疗诱发出血的风险。
    既往《JNIS（中文版）》多篇文章关注了WEB装置在颅内动脉瘤中的应用，2019年的一项多中心、前瞻性、单臂的器械临床研究豁免试验——WEB-IT表明，使用WEB治疗分叉部宽颈动脉瘤（wide-neck bifurcation aneurysms, WNBAs）完全闭塞率为53.8%（77/143）、充分闭塞率为84.6%（121/143） [1] 。根据另一项2020年发表的两项前瞻性多中心研究的3年随访结果，术后3年动脉瘤闭塞的稳定性较高，较好闭塞率为83.6%，再治疗率为11.4% [2] 。
    1.J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):924-930.
    2.J Neurointerv Surg. 2021 Apr;13(4):363-368.


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