第2款自主知识产权的国产用于肿瘤诊疗碳离子治疗系统获批

儒道释

第二款具有自主知识产权的国碳离子治疗系统获批上市

　　6月初，国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。

　　该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

　　该产品包含4个治疗室，与此前已批准国产碳离子产品相比，增加45度和90度2个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。该产品获批上市后，将进一步提升治疗水平，降低治疗成本，满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。

　　使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。

　　作为创新高端医疗器械，国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导、科学审批”原则，积极沟通、定期调度、多方协调，加大对该产品注册申报的指导力度，在保证产品安全、有效基础上全力加快上市进程，以更好地满足患者使用高水平医疗器械的需要。

　　药品监督管理部门将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。

黄即光

我国首台自主知识产权碳离子治疗系统获批上市

　　2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。
　　该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。
　　该产品由加速器系统、治疗系统组成，其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统，治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高，具有对正常组织损伤小、副作用低等优势，成为肿瘤治疗的有效方式之一。
　　对于这一重大创新医疗器械，国家药监局成立联合指导工作组，并按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，多次现场调研、指导工作开展，以对公众高度负责的精神，组织检测、核查、审评等多部门做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、质量体系考核等工作，保证产品在安全、有效的基础上尽快上市，早日满足患者使用高水平医疗器械的需要。
　　使用者应当严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应当严格遵守卫生健康部门的诊疗规范。
　　药品监督管理部门将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。


以上也是来自国家药监局的消息。兰州科近泰基新技术有限责任公司看来是境内首个吃恶性实体肿瘤治疗用碳离子治疗系的“螃蟹”者，厉害，目前是独此一家了