江西铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材

火神祝融

江西省市场监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省中医药管理局
关于开展江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点工作的通告

2021年第5号

根据《国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）、《国家卫生健康委办公厅关于江西省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》（国卫办食品函〔2021〕196号）、《市场监管总局办公厅关于江西省开展铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》（市监特食函〔2021〕1767号）精神，并报经省人民政府同意，现决定在我省开展铁皮石斛、杜仲叶、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质（以下简称食药物质）管理试点工作，有关事项通告如下：

一、总体要求

（一）目标任务。以铁皮石斛、杜仲叶、灵芝食药物质管理试点为契机，完善食药物质管理、推进食养产品研发、振兴传统食养产品市场、拓展全省中医药及传统食养产业规模，形成食药物质和食养产品双产业互动健康发展、生产经营逐步规范、监管日趋科学、市场有力拓展、居民健康素养有效提升的良好格局。

（二）总体思路。按照摸底调研、总体评估、先行先试、风险管控、逐步扩展的总体思路，在全省范围内选择部分质量、安全、卫生保障能力强的大中型生产企业开展试点。

（三）基本原则。一是坚持“四个最严”要求，以健康安全为底线，实施严格监管、防范风险。二是坚持以人民为中心，保障居民消费和健康需求，确保安全可靠、营养达标。三是坚持依法合规，严格执行食品相关政策规定，确保生产合规、监管有据。四是坚持政府管理和市场机制相结合，既尊重以市场为主导的机制，又充分发挥政府监管和引导作用。五是坚持宣传引导先行，推动食养产业有序发展、食养知识广泛传播，提升居民健康素养、满足现代化的食养需求。

二、试点内容

（一）试点范围

根据上级主管部门批复意见，结合我省实际，在全省范围内开展铁皮石斛、杜仲叶、灵芝食药物质管理试点工作。试点工作严格按照传统方式和食用习惯进行，并加强按照传统方式加工、销售、餐饮服务以及网上网下等全环节管理。

试点物质：铁皮石斛(植物名：铁皮石斛；拉丁学名：Dendrobium officinale Kimura et Migo；所属科名：兰科；食用部位：茎);灵芝(①植物名：赤芝；拉丁学名：Ganoderma lucidum (Leyss.ex Fr.)Karst；所属科名：多孔菌科；部位：子实体②植物名：紫芝；拉丁学名：Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang；所属科名：多孔菌科；食用部位：子实体);杜仲叶(植物名：杜仲；拉丁学名：Eucommia ulmoides Oliv；所属科名：杜仲科；食用部位：叶)。

试点食品：以铁皮石斛、杜仲叶、灵芝中的一种或几种为原料，添加或不添加其它原料，按传统生产工艺或饮食习惯进行物理加工制成的食品（以下称试点食品），不包括化学提取物产品（如含某种物质提取素的药品或保健食品）。

试点生产企业：江西省范围内取得食品或药品生产许可，并符合以下“试点生产企业基本条件”的企业均可申报参加试点工作。试点生产企业须按《食品生产许可分类目录》申报相关品种生产许可,取得食品生产许可证后，方可从事试点食品的生产加工。

（二）试点生产企业基本条件

1.具有强烈的食品安全主体责任意识，严格遵守食品安全法及相关法律法规，严格执行《江西省铁皮石斛等3种按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》、本通告、国家卫健委食品安全标准与监测评估司解读，稳妥推进生产经营试点工作。

2.具有稳定、合法的试点物质原料来源，自建种植基地或与有关单位签定合法且能够保障规模生产的原料购销合同，产品生产规模与获得的原料资源相适应，能够保障生产可持续性。

3.具有良好的食品或药品(含保健食品、中药饮片)生产能力，已取得食品或药品生产许可证；有显著技术优势和研发能力，具备研发人员团队、具有明确的创新发展战略等技术条件和能力；具有先进的生产水平和完备的检验检测能力，拥有良好的产品质量安全过程控制能力。

4.具有一定行业规模和示范能力，具备大中型生产和检验条件和能力，注册资本不少于1000万人民币，有较强民事责任承担能力。

5.诚实守信，社会责任感强，无制假售假记录，经营状况良好，未列入“经营异常名录”“严重违法失信企业名单”或其它黑名单，未有涉嫌食品药品安全违法且被立案调查的；近3年内未发生食品药品安全事件（事故），无食品药品安全等相关负面报道。

（三）试点期限

自本通告发布之日起至2022年11月3日。试点结束后，试点生产企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。

三、试点程序

（一）企业申请。自本通告发布之日起，有生产意向的企业向江西省铁皮石斛、杜仲叶、灵芝开展食药物质管理试点工作联席会议（以下简称联席会议）安全监管小组申报并提交《江西省食药物质管理试点生产企业申请表》及以下相关申请材料（通过特快专递方式邮寄送达,同时电子版本发电子邮箱）。

1.企业申请报告。表达企业主动申请参加试点的意愿，承诺对试点产品全生命周期的质量安全卫生状况负全部责任；严格执行食品安全法等法律法规，严格执行《江西省铁皮石斛等3种按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点方案》、本通告、国家卫健委食品安全标准与监测评估司解读，接受有关部门的监管监测；严格执行备案的食品安全企业标准，按有关规定在食品标签上明确标识投诉服务电话和服务时段、警示内容或不适宜人群等重要信息；自觉做好后续消费者跟踪服务工作，保证投诉服务电话在服务时段畅通，对消费者负责。

2.企业基本情况。包括企业规模、历史沿革、试点物质种植、生产加工等方面的计划情况。

3.生产能力情况。包括食品或药品生产许可、生产产能、生产规模、产品品种及销售等情况，并提供相关证照复印件、厂区照片、实验室照片、生产线照片等。

4.试点食品计划生产情况。包括原料种植基地、采购验证、原料质量控制、产品研发能力、检验能力等情况，拟开发品种的食品名称、配料组方等情况。

5.其它与“试点生产企业基本条件”有关的证明材料。

（二）审核通告。省联席会议安全监管小组受理企业申请后，立即组织人员对相关资料进行审核，提出审核意见，必要时可到申请企业和种植基地进行现场审核。符合要求的，报省联席会议，经研究同意后，确定为试点生产企业参加我省食药物质管理试点工作，并进行通告。

（三）标准备案。试点生产企业被确定后，按有关规定向省卫健委食品安全标准管理办公室办理食品安全企业标准备案，提交配料组方和有关资料；每家生产企业原则上不得超过3个食品安全企业标准，严格按照传统方式和食用习惯进行，除代用茶、汤料外，不允许单一配方；标准管理办公室组织食品、保健食品、中药方面的专家对企业标准进行审核。

（四）组织生产。试点生产企业根据试点食品和已备案食品安全企业标准情况，申报食品生产许可证（试点食品与已有“食品生产许可品种明细表”载明一致的，可直接组织生产）。试点生产企业按照我省试点方案组织产品生产销售。试点生产企业应建立完善的信息管理制度，按季度向属地卫生健康、市场监管部门提交试点工作报告，报送试点物质的种植、生产销售、市场消费、消费者反馈等有关信息。

（五）监管监测。有关部门根据试点方案要求，对试点食品的生产加工、销售、餐饮服务以及网上网下等全环节组织开展重点监管和风险监测；省联席会议办公室根据试点食品生产销售、市场消费、消费者反馈、风险监测、风险交流、研判会商等情况，开展试点工作调研、评估、考评等，并及时向省人民政府、国家卫生健康委、国家市场监管总局报告试点情况。

四、其他要求

（一）试点物质作为食药物质时，其标签、说明书、广告、宣传信息等不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗和保健功能。试点食品的食品标签要符合食品安全法等法律法规、食品安全标准和企业标准要求。

（二）试点生产企业原则上不得委托生产加工，在生产能力不足的情况下，报经省联席会议同意，方可委托省内具有生产资质的企业进行生产，被委托企业也要符合“试点生产企业基本条件”。试点生产企业是法律意义上的食品生产者，对委托生产的食品安全负全部责任，被委托企业应当依照法律、法规、食品安全标准进行生产，对生产行为负责，并接受试点生产企业的监督，试点生产企业和被委托企业依法承担连带法律责任。

（三）属地相关部门要加强对试点生产企业《试点工作报告》的审核，必要时进行现场核查，符合要求的，试点生产企业可继续开展试点工作，不符合要求的，应及时报请省联席会议停止该企业试点工作。试点期间，对于试点生产企业出现产品质量安全卫生等相关负面报道、发生质量安全事故（事件）或出现制假售假行为、不能持续满足生产许可条件、不能保证产品质量安全或经责令整改后仍达不到要求的，一经查实，省联席会议停止该企业试点工作，并依法严肃处理。

（四）严禁非试点生产企业和食品小作坊使用试点物质从事普通食品生产加工，一经发现，按非法添加依法严厉查处。

（五）食品经营者依法经营试点食品。在销售或餐饮加工过程中，应当遵守《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，切实落实食品安全主体责任，把好产品质量关、销售关、使用关，严格按照《国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号）规定的传统加工方式和食用习惯进行，并加强按照传统方式销售、餐饮服务以及网上网下等全环节管理。试点期结束后，采购的试点期内生产的试点食品可以经营至保质期结束。

省联席会议安全监管小组（省市场监管局特殊食品处）联系人：吕雪金，电话：0791-86355081，电子邮箱：jxszwzsd@126.com；地址：南昌市京东大道1139号，邮编：330029。

附件：江西省食药物质管理试点生产企业申请表

江西省市场监督管理局  江西省卫生健康委员会 江西省中医药管理局

2021年12月21日