中药品种保护相关事宜及常见问题

跨立

       延长保护期申请需提交临床研究资料包括两个部分：
       1.在保护期内按《国家中药保护品种审批件》所附的《改进意见与有关要求》应当开展的临床研究资料。
       2.能够表明申报品种具有临床疗效优势的研究资料。

俺呢

按照国家药品监督管理局药品注册管理司的要求，依据原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）第三条规定：“各省（区、市）食品药品监管部门在收到企业的申报资料及局受理中心受理通知书后，应在20日内完成申报资料的真实性核查和初审工作，并将核查报告、初审意见和企业申报资料（1份）一并寄至国家中药品种保护审评委员会。国家中药品种保护审评委员会在收到上述资料后，开始进行审评工作。”申报延长保护期的中药保护品种在资料真实性核查过程中，对需要进行核查的资料，应在规定的时限内完成试验单位的核查工作，如不能按期对全部临床试验单位进行核查，则至少要核查临床试验牵头单位及一家临床试验参加单位。核查结论均要明确。