暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)

火爆

国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的公告（2022年第14号）

　　国家药品监督管理局近期通过远程检查的形式对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（英文名称：Fat Emulsion, Amino Acids（17） and Glucose（11%） Injection；注册证号：国药准字HJ20210023；生产地址：28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea）开展药品生产环节检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷；在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
　　根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
　　特此公告。
                                                                                                   国家药监局
                                                                                                2022年1月27日