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[政府协会通告倡议等] 暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)

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发表于 2022-2-26 14:00:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
国家药监局关于暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的公告(2022年第14号)

  国家药品监督管理局近期通过远程检查的形式对JW LIFE SCIENCE CORPORATION的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(英文名称:Fat Emulsion, Amino Acids(17) and Glucose(11%) Injection;注册证号:国药准字HJ20210023;生产地址:28, Hanjin 1-gil, Songak-eup, Dangjin-si, Chungcheongnam-do, Korea)开展药品生产环节检查。经查,该企业未建立药品质量控制实验室,在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重缺陷;在原料供应商管理、无菌药品批次划分的管理等方面存在缺陷。综合评定结论为不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。
  根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用JW LIFE SCIENCE CORPORATION脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
  特此公告。

                                                                                                   国家药监局
                                                                                                2022年1月27日
  
                        
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