髂静脉疾病介入治疗新选择髂静脉支架系统获批上市

彻底

髂静脉支架系统获批上市

　　2022年4月21日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”的注册。
　　该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。
　　该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。该产品的上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。
　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

按摩

髂静脉支架系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

　　该产品由支架和输送器组成，支架预装在输送器内，支架为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽，输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

　　该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。（国家药监局官网消息  发布时间：2024-07-11）