广东出台中药材产地趁鲜切制工作指导意见

并将

9.加工管理	9.1	鲜切药材生产管理和质量控制活动是否符合GAP要求，坚持诚实守信，无任何虚假、欺骗行为。		□是 □否
	9.2	进入加工区的人员是否进行更衣、洗手，着装是否便于安全操作、保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。		□是 □否
	9.3	中药材的清洗方法是否与中药材特性相适应，清洗应尽可能减少对中药材质量影响。		□是 □否
	9.4	清洗后的中药材是否及时进行干燥，并不得直接接触地面。晾晒过程是否有有效的防虫、防雨、动物等防污染措施，控制环境尘土等污染。是否选择适当的干燥方式，应当阴干的药材不得暴晒。		□是 □否
	9.5	如采用设施、设备干燥中药材的，是否按要求控制好干燥温度、湿度和干燥时间。		□是 □否
	9.6	是否及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；是否注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。		□是 □否
	9.7	在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作是否有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物是否有效区分。		□是 □否
	9.8	生产规程是否包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验并经过研究验证。		□是 □否
	9.9	中药材的暂存是否采取有效措施防止发生霉变、腐烂等影响质量的情况发生。		□是 □否
	9.10	生产是否存在如下违法行为：使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材；生产中增重染色和掺杂掺假。		□是 □否
	9.11	是否有其它涉嫌违法生产的情况。		□是 □否
10.储存养护	10.1	是否根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件，储存于相应的库房中。		□是 □否
	10.2	是否按规定对中药材（或鲜切药材）储存、运输、进行温湿度监测。		□是 □否
	10.3	有特殊贮存要求的中药材（或鲜切药材）贮存,是否符合国家相关规定。		□是 □否
	10.4	分垛存放中药材，不同品种、不同批中药材（或鲜切药材）是否混乱交叉存放。		□是 □否
	10.5	特殊管理的中药材（或鲜切药材）及国家有专门管理要求的中药材（或鲜切药材）是否按照国家有关规定储存。		□是 □否
	10.6	鲜切药材养护人员是否检查在库中药材（或鲜切药材）的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。		□是 □否
11.销售出库	11.1	是否依据有关法律、法规和规章，将药用鲜切药材销售给具有合法资格的单位。		□是 □否
	11.2	销售鲜切药材，是否对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。		□是 □否
	11.3	鲜切药材出库复核是否建立记录，包括购货单位、鲜切药材的通用名称、规格、数量、批号、加工点名称、出库日期、质量状况和复核人员等内容。		□是 □否
	11.4	特殊管理的鲜切药材及国家有专门管理要求的鲜切药材出库是否按照国家有关规定进行复核。		□是 □否
	11.5	对质量可疑的鲜切药材是否采取停售措施，同时报告质量管理部门确认。		□是 □否
	11.6	不合格药材是否单独处理，并有记录。特殊管理及国家有专门管理要求的不合格鲜切药材，是否按照国家有关规定处理。		□是 □否
	11.7	在库发现不合格鲜切药材的处理过程是否有完整的手续和记录，是否查明和分析原因，及时采取预防措施。		□是 □否
12.运输配送	12.1	是否按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止鲜切药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。		□是 □否
	12.2	委托运输鲜切药材是否与承运方签订运输协议，明确鲜切药材质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。		□是 □否
	12.3	特殊管理的鲜切药材及国家有专门管理要求的鲜切药材的运输是否符合国家有关规定。		□是 □否
13.售后管理	13.1	是否建立产品召回管理制度，必要时可迅速、有效的从中药生产企业召回任何一批存在安全隐患的产品。		□是 □否
	13.2	发现已售出鲜切药材有严重质量问题，是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。		□是 □否
	13.3	是否协助鲜切药材购货单位履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈鲜切药材召回信息，控制和收回存在安全隐患的鲜切药材，并建立鲜切药材召回记录。		□是 □否
14.其他	14.1	存在其他违法违规情形。		□是 □否
	14.2	本年度各级监管部门监督检查发现问题是否已完成整改（如有）。		□是 □否
自查结论（可另附页）
整改措施（可另附页）
自查人员签名：          年    月    日			法定代表人/负责人签名：          年    月    日（章）

并将

附件6

中药材产地趁鲜切制加工质量保证协议

（参考样式）

关于XXX 中药材产地趁鲜切制

加工质量保证协议

采购企业（采购方）：

药品生产许可证编号：  

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

邮政编码：

联系人：

电 话 ：

传真：

电子邮箱：

供应单位（供应方）：

统一社会信用代码：

住所（经营场所）：

加工车间地址：

邮政编码：

联系人：

电 话 ：

传真：

电子邮箱：

为了保证中药材产地趁鲜加工质量，依据《药品管理法》等法律法规、文件规定，经双方友好协商，达成以下协议：

1.采购中药材信息

药材名称：  

质量标准：

来源（基原）：

种植产地：  

种植年限：  

采收时节：

鲜药材储存方式及加工时限：

加工方法：

成品规格：

加工数量：

包装材料：

包装规格：

成品质量标准：

包装要求：

运输要求：

2.职责

质量保证协议双方应当履行药品管理法律法规规定的相关义务，遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保采购产品的安全、有效、质量可控。具体要求见本质量协议各项规定。

3.技术文件

采购方负责根据现行版《中国药典》《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》等法定质量标准制定采购产品相关的质量标准、特殊加工工艺流程与技术要求等技术文件，如有需要应当派驻人员对供应方进行培训。

供应方应当对所有本质量协议涉及产品的技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。

4.法律法规依据

双方应当遵循《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》，以及其他药品相关的技术规范和标准要求。

5.人员

供应方应当确保相关人员经过培训和资质确认，直接接触药材的工作人员，应当身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。

6.厂房、设施与设备

供应方加工场地、仓储设施应当整洁、宽敞、通风良好，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施，不易产生脱落物，不易滋生霉菌，易于清洁。加工储运工具、设施设备应当符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量或影响安全生产。

7.原料药材

7.1供应方应当保证采购产品的原料药材符合本质量协议1.条规定的药材名称、来源（基原）、种植产地等信息。要利用信息技术手段，将中药材种植养殖过程管理等信息纳入企业质量管理体系，保证大宗中药材来源质量可溯可控。

7.2供应方应当对原料药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量，如实填写并保存育种育苗登记表、田间种植登记表、采收工序登记表。

7.3供应方应当确保原料药材按照本协议1.条规定的种植年限、采收时节采收，采收机械、器具应当保持清洁、无污染，采收过程中尽可能排除非药用部分及异物，剔除破损、腐烂变质的部分。

7.4供应方应当确保采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏/砂藏/罐贮/生物保鲜等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

8.加工管理

8.1供应方应当根据采购方提供的技术资料，严格按照本协议1.条规定的加工方法、鲜药材加工时限、成品规格、加工数量、质量标准、包装要求，按照中药材地产主产区传统加工方法加工。

8.2供应方药材加工用水应当符合饮用水标准。

8.3供应方应当确保在药材加工过程中，禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

8.4供应方应当如实填写加工环节记录。

8.5供应方应当确保产品包装材料符合中药材加工所需卫生要求，不得污染和影响药材质量。

8.6供应方应当按照以下格式编制加工批号：xxxxxxxx。

8.7针对本质量协议涉及产品的加工过程，采购方应当对供应方的加工活动进行指导和监督。

9.产品检验

采购方与供应方协商检验职责及方式，检验项目和控制标准不低于《中国药典》《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》等法定质量标准相关规定。

10.产品储存、发运

10.1供应方应当对产品的储存条件进行有效监控和维护，按照规定的储存条件进行储存。供应方接到检验合格的书面证明后，按照合同约定将产品运输至采购方指定地点。产品的储存和发运期间，供应方应当采取必要的措施，确保产品没有混淆、差错、污染和交叉污染的风险，采取必要的措施确保产品包装的完整性。

10.2供应方向采购方交货验收时，应当随货提供种植、采收、加工全过程质量可追溯信息证明文件，各信息记录表应当记录完整、真实可靠，可追溯。

11.现场审核

11.1采购方应当有权对供应方的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保其具备本质量协议涉及产品的加工条件和质量管理能力。在对供应方资质确认审核通过后，采购方应当至少每年对供应方进行一次现场审核。供应方应当积极配合持有人进行现场审核。在审核过程中，采购方应当遵守供应方的制度、程序和安全保密工作要求。

11.2采购方在现场审核过程中发现的缺陷项，供应方应当积极整改，制定整改计划，明确纠正预防措施，在审核结束后X日内报采购方审核批准，整改完成后X日内采购方进行审核确认。

12.监管部门监督检查 采购方在接受药品监管部门监督检查时，如需提供采购相关资料的，供应方应当配合提供；需要对供应方开展现场检查时，供应方应当予以配合。

13.质量争议及处理

13.1供应方须保证所提供的药材满足经双方确认的质量要求。技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后进行确认。

13.2双方按照约定的质量要求进行产品交付验收，验收包括外包装、名称、规格、数量、质量、资料等。如不符合要求采购方可直接向供应方提出退货。

13.3供应方接到采购方通报供货质量异常报告时，应当能迅速应对，并满足采购方的筛选、更换、退货等要求。

13.4由于供应方储存和养护不当所造成损失由供应方自行负责。

13.5此协议一式四份，双方各两份，同等有效。如有质量争议，优先协商解决，不能协商解决时，以双方认可有检验资质的第三方检测机构检验报告为准。

13.6协议期限:至20xx年xx月或自签订日起x年内有效。

采购方：（盖章）                         供应方：（盖章）

法人（法人代表）：                        法人（法人代表）：

项目负责人：                            项目负责人：

地址：                                  地址：

电话：                                  电话：

                        签订日期：    年    月  日