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八、文件管理要求
（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。
（二）应对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、清场记录、生产人员记录等。
（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。
（四）中药材的质量追溯体系应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。
（五）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品复验期后一年，未制定复验期的至少保存至该批中药材销售后三年。
（六）加工点应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求： 1.按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯； 2.药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。 3.药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。 4.采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。 5.包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。
九、加工管理要求 （一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。 （二）清洗后的中药材应当及时进行晾晒，并不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫（动物）、防雨等防污染措施，控制环境尘土等污染。选择适合中药材的干燥方式，应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。 （三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。 （四）应当及时清洁加工场地、容器、设备。保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。 （五）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。 （六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物应有效区分。 （七）药材加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色、增重、漂白、掺杂使假等行为。有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。 （八）对于协议采购，采购方中药生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。 （九）应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。
十、质量控制管理要求 （一）中药生产企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。 （二）中药生产企业应对鲜切药材加工工艺流程、技术要求、工艺验证等进行审核，确认其符合要求。工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；采购方应对供应方的管理文件进行审核，确认其符合要求。 （三）中药生产企业应制定产地加工产品的内控检验质量标准，该标准原则上应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除形态外），能保证生产的中药成品在其有效期内持续符合规定。 （四）中药生产企业应对其采购的每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍全检量。留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片或制剂产品放行后一年。 （五）中药生产企业应对其使用的产地加工产品进行年度质量回顾分析，对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。 （六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。 （七）应根据双方质量协议，通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。
十一、中药生产企业购进鲜切药材用于中药生产,应当符合以下要求 （一）购进的鲜切药材应当是符合《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关要求的品种。 （二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求,审核切制加工环节是否符合中药饮片GMP要求，审核产地加工企业的质量管理体系是否有效运行。 （三）与产地加工点签订购买合同和质量协议并妥善保存。 （四）鲜切药材应当入库验收。 （五）对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售或进入后续生产环节;仅净制的,经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。 （六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。 （七）建立中药信息化追溯系统,逐步实现使用鲜切药材生产、销售的中药全过程可追溯。可与产地加工点（企业）及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据；或在所采购鲜切药材产地加工点（企业）质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药（饮片）炮制、生产、销售等全过程可追溯。
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发表于 2022-9-2 11:05:57
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