你该了解的2019年《药品经营监督管理办法》中的这五大规定

启疾光

抢先看修订《药品经营监督管理办法》版稿有哪些变化

国家药监局综合司2019年9月30日发文（国家市场监督管理总局2019年10月15日补发），公示组织起草的《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，欲向社会公开征求意见，要求于2019年10月30日前将对各规章的意见分别反馈。

其认为，随着新修订《药品管理法》，明确全面实行药品上市许可持有人制度，国家建立健全药品追溯制度，取消《药品经营质量管理规范》认证，鼓励、引导药品零售连锁经营等，对药品经营活动及其监督管理作出新的规定，现行药品经营监督管理的相关规章制度已经不适应新修订《药品管理法》的要求。

为此，制定更具针对性和操作性的《药品经营监督管理办法》（以下简称《办法》），整合现行《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局第26号令）的有关规定，有利于全国落实新修订《药品管理法》的最新要求，有利于在药品经营环节进一步细化落实监管事权、工作要求和各方责任，有利于进一步提高药品经营活动及其监督管理能力水平，确保经营环节药品质量安全有效。


注：本段（文）含后面2段（文）根据国家药监局官网《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》及其修订说明整理而成。转载请注明出处




关联阅读：药品经营和使用质量监督管理办法

启疾光

其介绍《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）共七章五十七条：

第一章总则。明确了药品经营监督的定义，对药品上市许可持有人制度、药品追溯制度提出原则性要求。

第二章药品经营的申请和审批。取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办验收标准、审批程序等进行规定。要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定验收细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。

第三章药品经营许可证管理。主要是对药品经营许可证的登载内容、编码规则、经营范围核定以及许可证的变更管理等作出规定，明确提出企业资质等电子化资料可以使用。

第四章药品经营管理。主要对药品经营行为提出规范要求

1）明确药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的责任和义务；

2）对零售连锁的管理明确了要求；

3）对网络销售的条件和销售的平台义务作出了规定；

4）明确持有人委托销售药品、网络销售药品、委托开展药品储存运输等按照备案管理。

第五章监督检查。对省级、市县级药品监管部门的职责进行细化，明确了监管的形式和手段，要求药品监管部门制订年度监督检查计划，强化风险管理理念，明确检查的重点和频次，落实强化事中事后监管的要求。

第六章法律责任。主要是对药品经营环节中违反经营许可规定、违反经营活动要求规定进行处罚的罚则。对《药品管理法》中未明确要求或需要再次明确的违法行为，链接《药品管理法》相应罚则，提出处罚条款。

第七章附则。主要是对特殊管理药品、使用单位管理等未纳入正文的内容进行明确。规定了本《药品经营监督管理办法》修订稿的解释权和实施时间。

启疾光

大众所关注的、关心的、聚焦度较高的方面内容，《药品经营监督管理办法》（征求意见稿），另特别做了说明，尤其是提到经营范围中未纳入中药材——药品仅包括中药、化学药和生物制品等，中药材属于农副产品（而不是药品）。


（一）关于药品批发企业开办标准。为发展药品现代物流，促进药品批发企业规模化、规范化，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）、《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号）等多个文件，要求新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件。部分省市专门出台药品现代物流标准，对新开办批发企业从严把关。本《药品经营监督管理办法》修订稿在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面，明确提出了符合现代物流标准的要求。

（二）关于经营范围中未纳入中药材。对比现行《药品管理法》，新修订的《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药和生物制品等。中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《药品经营监督管理办法》修定稿规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。

（三）关于鼓励零售连锁的措施。新修订的《药品管理法》第五十三条第二款规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。据了解，目前部分地方对零售连锁企业兼并重组，严格按照新开办的程序核发《药品经营许可证》，程序繁琐、周期较长；部分地方对新开办零售企业在产业布局、医保政策方面作出限制性要求。为落实新修订《药品管理法》精神，本《药品经营监督管理办法》修订稿规定，药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

（四）关于执业药师配备使用。新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师，《药品经营监督管理办法》修订稿要求经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。

（五）关于监督检查的频次。新一轮药品监管机构改革后，进一步调整明确了药品经营监管事权。针对药品经营企业数量众多、管理水平不均衡的问题，有必要适应药品监管机制体制需要，进一步落实药品经营环节风险管理要求，对药品经营监督检查的频次作出规定。为此，本《药品经营监督管理办法》修订稿规定，对疫苗配送、特药经营等高风险企业要求每年全覆盖检查，其余企业三年完成全覆盖检查，督促监管部门落实检查任务和属地监管责任。此外，《药品经营监督管理办法》修订稿还规定，各地药品监管部门要配合本辖区外的药品监管部门开展区域协作，强化监督检查，保障经营环节药品质量安全水平。


注：本段（文）含前面2段（文）根据国家药监局官网《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》及其修订说明整理而成。转载请注明出处

国正行

你应该了解的2019年《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中的这五大规定

      9月30日，国家药品监督管理局就《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）公开征求意见。

    《办法》分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则，共7章57条。

    《办法》以落实新修订《药品管理法》为核心，重点落实药品上市许可持有人制度、追溯制度、取消认证、零售连锁管理等内容，同时以新“三定”为基础，结合监管事权划分，明确工作程序、工作要求和各方责任。

注 本文（段）及后5文（段）来源：市场监管半月沙龙

国正行

一、增加药品上市许可持有人制度

与原《药品流通监督管理办法》相比，《办法》增加药品上市许可持有人制度，将药品上市许可持有人作为药品经营活动的主体之一，明确和规范药品上市许可持有人的销售行为和质量责任。

《办法》在总则中明确提出，药品上市许可持有人按规定对其持有药品的质量负责。其他从事药品经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。此外，《办法》第四章明确了药品上市许可持有人销售许可、委托销售、委托储运、质量管理、产品追溯等责任。

《办法》明确，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和使用单位等应建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

根据2018年11月《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识。

国正行

二、取消GSP认证

对于业界关注的药品经营质量管理规范（GSP）认证问题，根据新修订《药品管理法》和“放管服”改革精神，《办法》取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，实现了“两证合一”，但依旧体现出“标准未降低，监管不放松”的特点。

《办法》规定，“从事药品批发和药品零售应符合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》，并取得《药品经营许可证》”，在对从事药品批发、药品零售应符合的多项条件中，均体现了《药品经营质量管理规范》的内容。《办法》同时明确，由国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则，省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定验收细则，并报国家药品监督管理局备案。

国正行

三、网售药品要符合GSP要求

对于药品流通领域出现的一些新业态、新形势、新发展，《办法》提出规范监管的新要求。近些年来，网售药品发展迅猛。《办法》规定，通过网络销售的药品，应当取得国务院药品监督管理部门的上市许可；药品网络销售的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。

《办法》明确，药品网络销售第三方平台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核，并按照有关规定履行管理责任。

《办法》强调，药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案；药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。

国正行

四、批发企业需建立现代物流

《办法》明确药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的开办标准。结合“取消认证、两证合一”要求，新开办药品经营企业按照药品经营质量管理规范有关要求进行验收。对于药品批发企业，《办法》在批发企业开办条件和接受委托储运条件等方面，明确提出了符合现代物流标准的要求。根据《办法》，药品批发企业应当满足的条件之一，就是具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。

值得注意的是，在对药品零售企业的开办标准中，《办法》明确，在超市等其他商业企业从事药品零售活动的，必须具有独立的经营区域。

国正行

五、明确执业药师配备

        新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

《办法》明确，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。企业营业时间，以上人员应当在职在岗，并提供药学服务。

值得关注的是，《办法》还取消了零售药店24小时营业的规定。现行《药品经营许可证管理办法》在零售企业开办条件中规定：零售企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。在《办法》中这一规定不再保留。

注： 本文（段）及此前5文（段）来源：市场监管半月沙龙

机会

国家市场监督管理总局最终在2023年9月27日发布局令第84号，以《药品经营和使用质量监督管理办法》文件名称于10月13日在官网公开，规定自2024年1月1日起施行。跟原来征询意见稿时的名字《药品经营监督管理办法》变化还是比较大的。同时把2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。以下来自市监总局网站：

《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读

   一、《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）制定的背景是什么？

　　2019年，新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第26号）颁布时间较早，在保证药品经营和使用环节质量以及规范药品市场秩序等方面发挥了重要作用，但已不适应上位法、药品全生命周期理念要求以及药品流通行业高质量发展需要，有必要进行全面制修订。

　　二、 《办法》制定的主要思路是什么？

　　《办法》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，贯彻落实法律要求和改革部署，以守底线保安全、追高线促发展为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品经营和使用环节质量监管。

　　一是贯彻落实“放管服”要求，进一步完善药品经营许可管理。二是夯实经营活动中各相关方责任，推动药品经营高质量发展。三是加强药品使用环节质量管理，保障公众用药安全。四是强化药品经营全过程全环节监管，确保监管无盲区。五是坚持“四个最严”要求，进一步细化法律责任规定。

　　三、 《办法》在贯彻落实党的二十大精神，推动行业高质量发展方面有哪些举措？

    党的二十大擘画了全面建设社会主义现代化国家、以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图。《办法》围绕促进高质量发展的首要任务，着力以法制化、市场化的标准优化营商环境，激发市场活力，不断提升药品流通监管现代化水平。

　　一是强调药品经营企业主体责任。药品质量安全事关人民群众的生命健康，《办法》进一步明确药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，强化企业落实质量管理责任要求。二是推动药品现代物流规范发展。《办法》统一准入标准，明确开办药品批发企业和接受委托储存药品的单位应当具备药品现代物流的相关要求，后续国家局将出台细化药品现代物流标准的指导文件，促进全国药品现代物流协同发展；三是鼓励企业优化仓储资源配置。《办法》明确委托储存运输、异地设置仓库的条件和各方责任，充分调动药品第三方物流的资源和优势，推动共建覆盖城乡的高效药品供应链网络；四是细化药品零售连锁管理要求。《办法》明确了对药品零售连锁经营的许可管理、事权划分、质量管理、违法处罚等方面的法规要求，通过明确行业标准，为企业健康发展营造公平竞争的市场环境。

　　四、 开办药品经营企业应当具备哪些条件？

　　《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，《办法》根据药品批发和零售不同的经营方式，细化了开办药品经营企业的具体条件。

　　《办法》规定从事药品批发活动的，应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

　　《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

　　《办法》规定从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。

　　五、 药品经营企业不能经营哪些药品？

　　为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》明确，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。

　　六、药品经营和使用质量监管的职权如何划分？

　　为保障药品经营和使用环节质量安全, 明确监管事权划分, 《办法》根据“三定”方案，细化了国家药品监管部门、省级药品监管部门及地方市场监管部门在药品经营使用环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品经营和使用质量监管工作落到实处。

　　一是国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。

　　二是省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。

　　三是市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

　　七、医疗机构药品质量管理有哪些要求？

　　《办法》单独设置药品使用质量管理章节，从药品购进、储存、养护、追溯等方面对医疗机构使用药品的质量安全提出管理要求。

　　《办法》规定医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。医疗机构购进药品，应当核实供货单位以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件；应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录；应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，确保药品储存符合药品说明书标明的条件；医疗机构还应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。

　　八、药品零售连锁企业有哪些要求？

　　《药品管理法》第五十三条提出国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《办法》从规章层面对药品零售连锁企业进行定义，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

　　《办法》规定药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

　　对药品零售连锁总部所属零售门店，《办法》规定药品零售连锁门店的经营范围不得超过总部的经营范围，应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。

　　九、如何做好药品流通环节的跨省监管？

　　为推动药品流通行业高质量发展，构建全国统一大市场，《办法》明确了委托储运、异地设库等工作要求，在坚持属地监管原则基础上，进一步强化跨省监管协同。《办法》规定，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。《办法》规定，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。