国家药监局成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

定睛

国家药监局关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告（2023年第28号）

　　为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。
　　特此公告。
　　附件：口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案
                                                                                             国家药监局
                                                                                             2023年3月8日

定睛

口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位组成方案

     口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。

     基础通用标准包括口腔数字化医疗器械相关术语、定义等，管理标准主要包括风险管理、质量体系、研发设计等；检测与评价方法标准主要涉及口腔数字化医疗器械及产品专属的检测和评价方法标准；产品标准主要包括口腔数字化医疗器械设计的软件、器械设备、材料等。

     第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

第一届口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位人员名单

序号	姓  名	工作单位	职  务
1	江德元	国家药品监督管理局	组  长
2	周永胜	北京大学口腔医院	副组长
3	陈宇恩	广东省医疗器械质量监督检验所	副组长
4	韩建民	北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心	秘书长
5	白石柱	中国人民解放军空军军医大学第三附属医院	成  员
6	陈颀潇	登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司	成  员
7	冯  洋	上海时代天使医疗器械有限公司	成  员
8	葛少华	山东大学口腔医院	成  员
9	郭媛媛	国家药品监督管理局信息中心	成  员
10	韩向龙	四川大学华西口腔医院	成  员
11	黄  慧	上海交通大学医学院附属第九人民医院	成  员
12	蒋楚剑	武汉大学口腔医院	成  员
13	李新昌	威海威高洁丽康生物材料有限公司	成  员
14	刘瑞军	北京工商大学	成  员
15	潘  硕	国家药监局医疗器械审评中心	成  员
16	秦  黎	江苏省医疗器械检验所	成  员
17	孙玉春	中国医疗器械行业协会	成  员
18	孙钰朋	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	成  员
19	田卫东	四川大学华西口腔医院	成  员
20	王  浩	中国食品药品检定研究院	成  员
21	王晓晨	山东省食品药品审评查验中心	成  员
22	王亚杰	北京朗视仪器股份有限公司	成  员
23	闫卓群	深圳爱尔创口腔技术有限公司	成  员
24	杨晓庆	北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）	成  员
25	袁  暾	四川医疗器械生物材料和制品检验中心	成  员
26	原福松	北京大学口腔医院	成  员
27	张  莉	浙江省医疗器械检验研究院	成  员
28	张  谦	北京市医疗器械审评检查中心	成  员