海南自贸港博鳌乐城先行区临床急需进口药品医疗器械申管

宽康

海南省药品监督管理局关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际

医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》的通知

琼药监械〔2023〕66号

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构:
      依据国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)、海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》(琼府〔2023〕16号)，我局制定了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》，现印发给你们，自2023年5月1日起施行。原2021年10月15日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南》(琼药监综〔2021〕17号)同时废止。   
     特此通知。
                                                                         海南省药品监督管理局
                                                                               2023年4月24日 

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械申报指南

一、临床急需进口药品首次审批申报指南

(一)事项名称

临床急需进口药品首次申报

(二)申报主体

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构

(三)法定依据

1.《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号);

2.《海南省人民政府关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》(琼府〔2023〕16号);

3.《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号)。

(四)申报条件

1.申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构;

2.申请临床急需进口的药品为先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。

3.医疗机构应对临床急需进口药品的先进性、有效性和风险可控性进行充分评估。为体现进口药品的先进性，原则上应进口已在人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)监管成员批准上市的产品。

4. 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、血液制品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行。

(五)申报材料

1.申请书

(1)内容包括拟进口药品的通用名称、生产国、生产厂家(中外文对照)、进口数量等。

2.资质证明文件

(1)包括境外国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售证明文件或其药品管理部门网站公开信息等。

(2)医疗机构与境外药品上市许可持有人或其授权供应商签订的协议，协议中应明确各方责任与义务。

(3)医疗机构和医生对拟进口药品的认知情况说明，包括:药品主要成分、治疗机理、境外获批适应症(境内已获批上市的品种，存在境外已审批境内尚未获审批适应症的，可申请用于治疗未获审批适应症);境外批准上市和临床应用情况;拟进口药品在全球的不良反应概述;临床研究综述及人种差异使用风险评估;同品种产品获准注册情况;临床急需进口药品的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件;授权使用药品医师资质及能够正确使用药品的说明;在境外市场上使用的包装、标签和说明书样本及产品完整实样图片。

(4)医疗机构伦理审查资料，包括主要适应症与拟使用适应症、药品使用须知、医疗机构伦理委员会审查情况、知情同意书样本等。

(5)后续安全防范措施说明和必要的风险计划阐述。医疗机构制定针对病人用药后严重不良反应的紧急救治预案和不能及时供药时的替代治疗方案。

(6)填写《医疗机构申请使用临床急需进口药品基本信息表》(附件1)。

3. 拟进口药品的使用计划文件

(1)对诊断为有相应适应症的患者，通过医疗机构伦理审查后，由获得使用药品授权资质的医师开处方使用。

(2)对需要带药出园区的患者，按规定拟定带药方案并备案。

4. 专家信息

参与该药品急需进口研判的临床专家填写《临床专家意见表》(附件3)及《临床专家简介》(附件4)。临床专家数量应为至少3名及以上相关专业领域高级职称医疗专家。

5.省卫生健康行政管理部门审核意见

省卫生健康行政管理部门出具的评估同意函。

6.医疗机构承诺书

承诺申报材料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口药品仅用于本医疗机构特定医疗目的等内容(附件5)。

(六)审批流程

受理、审核—会议研究—省局审批

(七)审批时限

7个工作日

二、临床急需进口医疗器械首次审批申报指南

(一)事项名称

临床急需进口医疗器械首次申报

(二)申报主体

先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构

(三)法定依据

1.《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号);

2.《海南省人民政府关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》(琼府〔2023〕16号);

3.《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号)。

(四)申报条件

1.申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

2.申请临床急需进口的医疗器械为先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

3.临床急需医疗器械包括以下几种情形:

(1)用于治疗罕见病的医疗器械;用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械;用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械;其他经审查符合临床急需的医疗器械。

(2)同品种产品包括:在基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获境内注册的产品。在以上方面有重大技术创新，功能性能显著优于国内已上市产品的除外。

4.医疗机构应对临床急需进口医疗器械的先进性、有效性和风险可控性进行充分评估。

(五)申报材料

1.申请书

内容包括拟进口器械的名称、规格型号、生产国、生产厂家(中外文对照)、境外审批上市情况、进口数量等。

2.资质证明文件

(1)包括境外国家和地区出具的允许医疗器械上市销售及该医疗器械生产企业符合医疗器械质量管理体系的证明文件等。

(2)医疗机构和医生对拟进口医疗器械的认知情况说明，包括:产品工作原理、结构组成，无源医疗器械需要描述主要原材料，有源医疗器械需要描述主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能;产品适用范围以及适用人群信息;境外批准上市情况和临床应用情况;拟进口医疗器械在全球的不良事件概述;临床研究综述及人种差异使用风险评估;同品种产品获准注册情况;临床急需进口器械的先进性、有效性和风险可控性评估说明文件;授权使用医疗器械医师资质及能够正确使用医疗器械的说明;在境外市场上使用的包装、标签和说明书样本及产品完整实样图片。

(3)医疗机构伦理审查资料，包括主要适用范围与拟使用范围、医疗器械使用说明、医疗机构伦理委员会审查情况、知情同意书样本等。

(4)医疗机构与供应商签订的协议，协议中应明确双方责任与义务。

(5)填写《医疗机构申请使用临床急需进口医疗器械基本信息表》(附件2)。

3.拟进口医疗器械的使用计划文件

(1)对诊断为有相应适用范围的患者，通过医疗机构伦理审查后，由获得使用医疗器械授权资质的医师使用。

(2)对需要带械出园区的患者，按规定拟定带械方案并备案。

4.专家信息参与该医疗器械急需进口研判的临床专家填写《临床专家意见表》(附件3)及《临床专家简介》(附件4)。临床专家数量应为至少3名及以上相关专业领域高级职称医疗专家。

5.省卫生健康行政管理部门审核意见

省卫生健康行政管理部门出具的评估同意函。

6.医疗机构承诺书

承诺申报材料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的等内容(附件5)。

(六)审批流程受理、审核—会议研究—省局审批

(七)审批时限

7个工作日

三、临床急需进口药品医疗器械非首次审批申报指南

(一)事项名称

临床急需进口药品医疗器械非首次申报

(二)申报主体

先行区内通过省卫生健康行政管理部门资格评估审核符合条件的医疗机构

(三)法定依据

1.国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号);

2.国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号);

3.海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》(琼府〔2023〕16号);

4.《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号)。

(四)申报条件

1.申请人应为先行区内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，且申请涉及的专业科室和医疗团队应持续符合省卫生健康行政管理部门要求的资格条件。

2.申请的临床急需进口药品医疗器械必须是已经在先行区获批使用的药品医疗器械。

(五)申报材料

1.申请书

内容包括拟进口药品医疗器械的名称、生产国、生产厂家(中外文对照)、境外审批上市情况、进口数量等。

2. 资质证明文件

与临床急需进口药品医疗器械首次审批申报指南要求一致。如资质证明文件与首次审批时提交内容一致，医疗机构在承诺基础上，无需提交该项全部资料，但应至少提交《医疗机构申请使用临床急需进口药品基本信息表》(附件1)或《医疗机构申请使用临床急需进口医疗器械基本信息表》(附件2)

3. 拟进口药品医疗器械的使用计划文件

与临床急需进口药品医疗器械首次审批申报指南要求一致。如使用计划文件与首次审批时提交内容一致，医疗机构在承诺基础上，无需提交该项资料，

4. 专家信息

参与该药品医疗器械急需进口研判的临床专家填写《临床专家意见表》(附件3)及《临床专家简介》(附件4)。临床专家数量应为至少3名及以上相关专业领域高级职称医疗专家。如果专家信息与首次审批时提交内容一致，医疗机构在承诺基础上，无需提交该项资料。

5.医疗机构承诺书

承诺申报材料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口药品医疗器械仅用于本医疗机构特定医疗目的等内容(附件5)。

(六)审批流程

受理、审核—审批

(七)审批时限

5个工作日



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权衡

海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知

琼府〔2023〕16号

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：
     现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
                                                                                                          海南省人民政府
                                                                                                          2023年3月25日

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口药品医疗器械(以下简称临床急需进口药械)的监督管理，保障用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)、《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕43号)，以及国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号)，制定本规定。

第二条 本规定中的临床急需进口药品，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)。

本规定中的临床急需进口医疗器械，是指先行区医疗机构因临床急需，进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

临床急需进口药械应当在申请使用的指定医疗机构(以下简称指定医疗机构)用于特定医疗目的。

第三条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关、先行区管理部门等单位应当依据相应法律法规和本规定，分别履行对先行区医疗机构和临床急需进口药械的相关管理职责。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局(以下简称乐城医药监管局)在职责范围内负责临床急需进口药械管理工作。省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门对乐城医药监管局的临床急需进口药械管理工作进行考核。

第四条 指定医疗机构对临床急需进口药械使用安全风险承担主体责任。

第五条 临床急需进口药械所产生的真实世界数据，符合我国药品和医疗器械注册申报相关要求的，注册申请人可将其作为申报资料。

第二章 申请与审批

第六条 指定医疗机构应当具备以下条件：

(一)依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；

(二)具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；

(三)设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；

(四)具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

第七条 省卫生健康管理部门负责对申请使用临床急需进口药械的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。省卫生健康管理部门在受理申请后，应当在10个工作日内作出是否准予使用临床急需进口药械业务的决定。

第八条 使用临床急需进口药械的科室或医疗团队应当在该类产品应用领域具有国内领先水平，相应人员应当依法取得在先行区指定医疗机构执业资格，对所申请临床急需进口药械具有充分的认知，能够正确、合理使用临床急需进口药械。

第九条 指定医疗机构在评估使用临床急需进口药械具有先进性、有效性和风险可控的基础上，按照申报指南要求，在临床急需进口药械追溯管理平台上递交临床急需进口药械的使用申请，并承诺申请资料合法、真实、准确、可溯源，所申请的临床急需进口药械仅在本医疗机构使用。申报指南及相关要求由省药品监督管理部门另行制定。

第十条 省卫生健康管理部门受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，对是否属于临床急需药械，医疗机构科室或医疗团队是否具有使用能力进行评估，应当在5个工作日内出具评估意见。评估程序由省卫生健康管理部门另行制定。

省药品监督管理部门根据省卫生健康管理部门评估意见，受理指定医疗机构提出的临床急需进口药械使用申请后，重点对产品境外上市情况、不良反应/事件发生情况等进行审查，应当在7个工作日内办理行政许可。办理程序由省药品监督管理部门另行制定。

第十一条 自产品取得药品、医疗器械注册证后不再作为临床急需进口药品、医疗器械批准进口。

第三章 进口通关与流通管理

第十二条 口岸药品监督管理部门凭省药品监督管理部门批准文件按相关规定为指定医疗机构办理进口备案手续。海口海关按规定对临床急需进口药械办理通关手续，支持临床急需进口药械电子化通关。

第十三条 临床急需进口药品无需进口检验，列入《特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录》的物品，按照海关相关规定办理行政许可。

禁止进口过期、失效、淘汰、翻新和已使用过的医疗器械或者从国外医疗机构转让在用医疗器械。

第十四条 指定医疗机构应当委托持有《药品经营许可证》的药品经营企业采购、进口和配送临床急需进口药品；应当委托持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购、进口和配送临床急需进口医疗器械。

第十五条 受托的药械经营企业(以下简称受托经营企业)应当在经营许可范围内开展业务，按照经营质量管理规范的要求购进、储存、配送临床急需进口药械，并对临床急需进口药械经营质量安全承担责任，按要求建立药械不良反应/事件报告制度。

受托经营企业应当从上市许可持有人/注册人或者其授权机构(以下简称供货企业)购进临床急需进口药械；从其他渠道购进的，应当证明所购进临床急需进口药械是标明企业的产品。

天工

第四章 使用管理

第十六条 指定医疗机构、受托经营企业应当加强临床急需进口药械质量管理，确保药械风险可控、来源合法、储存规范、去向清晰。

第十七条 指定医疗机构、受托经营企业购进临床急需进口药械，应当与供货企业签订质量协议，明确各方质量责任。

指定医疗机构和受托经营企业应当保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进记录和验收记录至临床急需进口药械有效期后3年；没有明确有效期的医疗器械，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械的相关文件记录应当永久保存。

指定医疗机构和受托经营企业应当根据说明书要求进行运输、储存和养护。

第十八条 指定医疗机构使用前应当向患者或者家属告知临床急需进口药械按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况，并与患者或者家属签署知情同意书等文件。

第十九条 指定医疗机构应当接受上市许可持有人/注册人或者供货企业的指导，按境外批准适应症范围和产品说明书正确合理使用临床急需进口药械。

指定医疗机构应当采取有效措施，确保临床急需进口药械仅用于本医疗机构特定医疗目的，保存与临床急需进口药械使用相关的临床诊疗病历及数据，并对每一病例跟踪观察，每季度开展临床使用效果评价，评价情况书面报告乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。

指定医疗机构根据患者诊疗需求和产品特点，经充分评估，在确定安全、有效前提下，患者可将仅供自用、合理量、风险程度可控的临床急需进口药械带离使用。相关管理办法另行制定。

第二十条 指定医疗机构科室、医疗团队应当确保持续具备规定的条件和能力。不再具备的，应当主动停止进口和/或使用临床急需进口药械，并报告乐城医药监管局。

第二十一条 指定医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险处置预案。发生临床急需进口药械安全事件时，指定医疗机构应当按规定启动应急预案，采取合理的安全防范措施，控制风险，保障患者用药用械安全。

第二十二条 指定医疗机构应当建立临床急需进口药械不良反应/事件报告和监测制度，对临床急需进口药械实施主动监测，发现可能与临床急需进口药械有关的不良反应/事件，按要求上报乐城医药监管局、省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门。

第二十三条 指定医疗机构应当关注临床急需进口药械在境外使用的情况。指定医疗机构发现或者获知境外修订临床急需进口药械说明书、发布安全风险预警、发生重大安全事件或者停用等影响临床急需进口药械使用安全情况的，应当视情况采取调整使用方案、暂停使用、停止采购等处理措施，并及时报告乐城医药监管局和先行区药品不良反应监测部门。

第二十四条 临床急需进口药械在境外被要求召回的，指定医疗机构应当立即停止使用，并通知受托经营企业；受托经营企业应当立即停止配送并按照临床急需进口药械召回相关规定实施召回。供货企业如发现重大安全性风险需要召回的，应当通知指定医疗机构立即停止使用，并主动召回。

指定医疗机构和受托经营企业应当将召回和处理的情况，及时报告乐城医药监管局，乐城医药监管局及时将重大安全性风险事件报告省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。

第二十五条 指定医疗机构、受托经营企业、先行区保税仓，应当使用省药品监督管理部门会同先行区管理部门建立的临床急需进口药械追溯管理平台对临床急需进口药械进行管理，制定信息化追溯制度，持续完善信息化追溯体系，做到临床急需进口药械的申请、采购、进口、配送、使用和不良反应/事件监测等全过程可追溯，确保来源可查、去向可追，依法承担药品质量安全相应责任。

第二十六条 指定医疗机构应当开展临床急需进口药械使用安全性和有效性评价，每年向乐城医药监管局报告评价情况、医疗机构人员和能力等基础条件变化情况。

乐城医药监管局将年度汇总情况报送省卫生健康管理部门和省药品监督管理部门。

第五章 监督管理

第二十七条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门指导乐城医药监管局对指定医疗机构开展日常监督检查，发现指定医疗机构不再具备使用临床急需进口药械的条件和能力的，应当责令指定医疗机构停止进口和/或使用临床急需进口药械。乐城医药监管局指导医疗机构做好库存临床急需进口药械处置工作。

第二十八条 省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门应当组织做好相关药械进口、流通、使用管理，对麻醉药品等法律法规有特殊管理要求的，应当按相关要求执行，并防止流弊；对发生严重不良反应/事件且可能存在重大安全风险的临床急需进口药械进行风险评估，并采取必要控制措施。

对人体造成伤害且有证据证明可能危害人体健康的临床急需进口药械，省药品监督管理部门可以采取责令暂停进口、使用的紧急控制措施。决定终止进口、使用的，省药品监督管理部门及时通报海口海关。

第二十九条 指定医疗机构需销毁过期、损坏、报废的临床急需进口药械，应当向乐城医药监管局申请监督销毁。

第三十条 使用临床急需进口药械造成患者人体伤害的，指定医疗机构按有关规定承担责任。如由于临床急需进口药械造成伤害的，由指定医疗机构先行赔偿，再根据法定或者约定向相关责任单位追偿。

鼓励指定医疗机构引入保险机制，购买医疗商业保险。

第三十一条 省卫生健康管理部门对指定医疗机构未针对临床急需进口药械境外使用预警和召回情况对药械使用进行合理处置的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。

第三十二条 省药品监督管理部门对受托经营企业未按照经营质量管理规范要求购进、储存和配送临床急需进口药械的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施。

省药品监督管理部门会同省卫生健康管理部门对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：

(一)指定医疗机构未配备专职人员、未建立不良反应/事件报告和监测制度；

(二)指定医疗机构未及时采取措施，消除临床急需进口药械使用过程中存在的质量安全隐患。

第三十三条 乐城医药监管局对存在下列情形的，采取告诫、责任约谈、责令限期整改、暂停使用等措施：

(一)指定医疗机构未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录、诊疗病历及数据，未按说明书要求使用、储存和养护临床急需进口药械；

(二)指定医疗机构未按批准目的和要求使用临床急需进口药械，未在临床急需进口药械使用前向患者或者家属告知产品按临床急需进口批准、国内已上市品种无法替代或者治疗方案等情况；

(三)指定医疗机构未按要求开展临床急需进口药械不良反应/事件监测工作和针对境外使用预警、召回情况的相关处置措施；

(四)指定医疗机构未对临床急需进口药械使用安全性和有效性评价进行年度报告；

(五)受托经营企业购进临床急需进口药械渠道无法追溯；

(六)受托经营企业未按规定保存临床急需进口药械相关证明文件、交易票据、购进及验收记录，未按说明书要求运输、储存和养护临床急需进口药械。

第三十四条 指定医疗机构、受托经营企业在临床急需进口药械进口、使用等活动中存在弄虚作假等其他违法违规行为的，由省卫生健康管理部门、省药品监督管理部门、海口海关等依据相关法律法规作出处理。

第六章 附 则

第三十五条 本规定由海南省人民政府负责解释。

第三十六条 本规定自2023年5月1日起施行。海南省人民政府2019年4月2日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》(琼府〔2019〕16号)和2020年6月2日印发的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(琼府〔2020〕28号)同时废止。

天工

海南省卫生健康委员会关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医

疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报指南》的通知

琼卫医函〔2024〕46号

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区各相关医疗机构：
     根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（海南省人民代表大会常务委员会公告第132号）、海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》（琼府〔2023〕16号）及海南省卫生健康委员会《关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法〉的通知》（琼卫规〔2024〕4号）等相关规定，我委制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报指南》。现印发给你们，请遵照执行。

                                                                                       海南省卫生健康委员会
                                                                                             2024年6月13日

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报指南

一、事项名称
医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申报

二、申报主体
海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构。

三、法定依据

（一）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》（海南省人民代表大会常务委员会公告第132号）;

（二）海南省人民政府《关于印发〈海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定〉的通知》（琼府〔2023〕16号）;

（三）海南省卫生健康委员会《关于印发〈海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法〉的通知》（琼卫规〔2024〕4号）。

四、申报条件

（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请使用临床急需进口药械相适应的专业科室；

（二）具有符合临床急需进口药械特性和说明书要求的流通、运输及贮存方面的保障措施和管理制度；

（三）设置药械不良反应/事件监测机构，配备专职人员并已接受专业培训，能够正确履行不良反应/事件监测职责；

（四）具有针对临床急需进口药械可能发生的严重不良反应/事件的应急预案和处置能力。

五、申报材料

（一）《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请表》（见附件）；

（二）人员与设施设备信息（包括人员名单、职称信息、培训信息、培训合格证件、设施设备清单等）；

1.人员名单/职称信息:
科室和团队内的医生的执业信息、执业方向，职称信息和方向，主执业/多点执业信息及附属人员相关执业证件、临床专家简介。

2.培训信息和培训合格证件：
特许药械政策、院内特许药械管理制度等内容的培训信息；
厂家在特许药械使用前对团队和使用医生的培训以及培训合格证件；（如有）
科室/院内急救相关培训（必须），急救相关培训证书（如有）；
团队及使用医生的国内领先水平的资格证书，如学术论坛培训，参与起草专家共识/临床指南等；（如有）
（提供院内培训计划、培训通知、培训签到、培训照片、培训考核情况资料）

3.设施设备清单：
科室内急救抢救设施设备等；
开展的治疗所需要的治疗室基础条件等；
如果涉及手术，开展该项手术所应具备的基础条件，以及手术室等条件设施，包括涉及的手术室的主要设施设备和手术室人员配置等信息。

（三）相关制度（与特许药械使用管理有关的制度等）；

主要是特许药械使用及管理制度体系。包括但并不仅限于以下内容：

药房管理环节：包括特许药械的采购、验收、库房、发放、效期、退货、养护、校准、报废销毁、召回、追溯管理、不良反应监测等相关管理制度；

医务部门：特许药械新技术准入管理、手术分级管理与授权、使用医生特许药械再授权、特许药械使用机构内管理工作小组及管理办法、特许药械急救保障体系的整合和建立、特许药械使用效果评价等制度。

带离部门：带离工作相关制度，带离追溯平台备案管理制度、特许药械带离防流弊制度等。

随访部门：特许药械随访管理制度、随访工作具体流程及要求、随访应急处置管理办法等。


（四）不良反应/事件监测机构情况（包括机构建立、人员配备、人员资质、相关制度等情况等）；

1.不良事件管理小组及工作职责（需任命不良反应监测人员及工作职责）；

2.特许药械不良反应处置及流程；

3.特许药械不良反应监测和报告制度；

4.其他相关制度。

（五）应急预案（与特许药械使用有关的应急管理组织及制度建立、相关预案及演练情况等）。

1.特许药械应急管理组织架构；

2.详细的特许药械应急预案（各个环节的具体负责人和工作职责）；

3.应急预案演练记录（包括脚本、参加人员、现场照片、存在问题及改进方案等）；

4.医疗机构如无相应急救能力，应与有能力的医疗机构签署急救协议并加强急救培训。

六、审核流程

受理-审核评估-（特殊环节）-批复

七、办理时限

10个工作日


附件：海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估申请表

天工

海南省卫生健康委员会关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临

床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》的通知

琼卫规〔2024〕4号

乐城先行区各医疗机构、乐城医疗药品监管局：

     根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，为进一步规范临床急需进口药品医疗器械使用科室资格申请和评估程序，加强全过程监督管理，确保特许药械使用安全，我委制定了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

                                                                                           海南省卫生健康委员会

                                                                                                 2024年5月18日

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估和监督管理办法

第一条根据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（以下简称《管理规定》）有关要求，为进一步规范乐城先行区医疗机构临床急需进口药品医疗器械（以下简称特许药械）使用科室资格申请和评估程序，加强全过程监督管理，促进指定医疗机构科室持续具备规定的条件和能力，确保特许药械使用安全，制定本办法。

第二条申请特许药械使用资格的医疗机构或科室应具备《管理规定》第六条规定的条件。

第三条　符合申请资质要求的医疗机构，按照以下流程进行申报：

1．医疗机构可以根据自身科室能力情况，向乐城医疗药品监管局提出特许药械使用科室的能力评估申请。

2．乐城医疗药品监管局对医疗机构提交的申请资料进行审查，符合要求的予以受理，不符合要求的书面告知不予受理。

3．乐城医疗药品监管局对予以受理的申请资料进行审查评估，认为需要进行现场核实评估等特殊环节的，应通知申请医疗机构，特殊环节不计入审核时限。内容审查、特殊环节审查评估符合要求的，由乐城医疗药品监管局出具书面评估意见并报省卫生健康委备案；不符合要求的，乐城医疗药品监管局应书面告知申请医疗机构不予通过的意见。

第四条　乐城医疗药品监管局在受理申请后10个工作日内作出是否准予申请医疗机构及相关科室使用特许药械资格的意见。

第五条实行特许药械使用科室资格退出管理机制。先行区医疗机构对自身是否持续具备特许药械使用科室的资格条件负有主体责任，应加强自身能力建设，确保特许药械使用安全。医疗机构不再具备相应能力的，应主动申请暂停或取消相关资格。

第六条实施特许药械使用科室资格集中监督管理机制。乐城医疗药品监管局每三年对已批准使用特许药械的医疗机构及科室组织一轮集中检查，每年抽查不少于三分之一的科室。对在检查中不再具备使用条件和能力或两年内未开展特许药械使用业务的，暂停或取消特许药械使用资格。医疗机构科室被取消后需使用特许药械的，须重新申请资格。

第七条相关部门在医疗机构校验、医疗质量督导检查及各项检查中，发现医疗机构或使用科室不再具备相应能力，或出现《管理规定》有关暂停和取消使用资格规定的情形的，根据相关法律法规应暂停、取消该医疗机构或相应科室特许药械使用资格。被暂停或取消特许药械使用资格的医疗机构或科室，在未恢复或再次取得资格之前不得继续使用或申请特许药械。

第八条被暂停或取消资格的医疗机构或科室，应加强风险自查，积极整改，直至重新具备规定的条件和能力。被暂停资格的，在整改完成后重新向乐城医疗药品监管局提出验收申请，经验收合格的，恢复资格；被取消资格的，医疗机构半年内不得再次提交资格申请，验收结果报省卫生健康委备案。

第九条乐城先行区管理局应支持将特许药械使用科室资格全过程监督管理纳入先行区特许药械追溯管理平台，实现特许药械使用科室资格申请、受理、审核、监管等全流程信息化管理，在追溯系统上作出的准予、暂停和取消资格决定，不再另行出具批复文件。

第十条　特许药械使用科室资格具体申报指南（含暂停、取消资格等流程）由省卫生健康委另行制定。

第十一条　本办法自印发之日起执行。