黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法

日升

省局关于印发《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细

则》、《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》的通知

（黑药监规〔2022〕18号）

各有关单位：

     《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》经2022年第9次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

                                                                                                    黑龙江省药品监督管理局

                                                                                                          2022年12月30日

黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则

第一章总则

第一条为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国中医药法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，规范传统中药制剂的备案，促进其健康、有序发展，根据国家药品监督管理部门关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条在黑龙江省辖区内申请医疗机构传统中药制剂的配制备案、信息变更和监督管理，适用本细则。

第三条黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省医疗机构传统中药制剂备案和监督管理工作。

各地市药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构传统中药制剂的使用的监督检查。

第四条传统中药制剂的范畴：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等）传统剂型；

（二）由全部（或部分）中药饮片经水提取制成的颗粒剂和胶囊剂、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第五条配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥等）。

第六条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。

第七条医疗机构传统中药制剂的备案管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章首次备案

第八条医疗机构配制传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。

未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以委托符合条件的单位配制，但须同时向省局备案。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的传统中药制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

第九条申请医疗机构传统中药制剂备案，申请人应当通过省药监局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件三），并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送省药监局。

第十条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）市场上已有供应的品种；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种；

（四）中药、化学药组成的复方制剂；

（五）中药配方颗粒；

（六）鲜药榨汁；

（七）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；

（八）受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品；

（九）为应对突发公共卫生应急事件，政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方，预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂；

（十）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

（十一）其他不符合国家有关规定的制剂。

第十一条申请传统中药制剂备案所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。

第十二条申请人应当对其申请备案的传统中药制剂或者使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

第十三条医疗机构传统中药制剂备案后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过相关知识产权部门或者人民法院解决。

专利权人可以依据知识产权部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向省药监局申请注销侵权人的医疗机构传统中药制剂备案号。省药监局据此注销侵权人的医疗机构传统中药制剂备案号。

第十四条医疗机构传统中药制剂的名称，应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，不得使用商品名称。

第十五条医疗机构传统中药制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十六条医疗机构传统中药制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本传统中药制剂仅限本医疗机构使用”字样。

第十七条备案材料符合要求的，省药监局在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第十八条医疗机构传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号，备案号格式为：黑药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第三章变更备案及备案后管理

第十九条医疗机构传统中药制剂，应当严格执行经备案后的内控质量标准，并不得变更处方。

第二十条已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当通过省药监局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》（附件四），并填报变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》原件报送省药监局。

第二十一条变更的备案材料符合要求的，省药监局在30日内进行备案变更，同时该传统中药制剂将获得新的备案号。不符合要求的，应当一次性告知申请人补正相关材料。

第二十二条医疗机构传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。

第二十三条医疗机构应当开展制剂临床使用不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息，对已识别风险的医疗机构制剂及时采取风险控制措施。

第二十四条医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求向省药监局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

第四章监督管理

第二十五条各地市药品监督管理部门负责对本辖区内传统中药制剂品种使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。

第二十六条有下列情形之一的，由省药监局注销医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本细则第七条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其它注销备案情形的。

第二十七条已被注销备案号的医疗机构传统中药制剂，不得配制和使用；已经配制的，由药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十八条医疗机构传统中药制剂的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。

第五章法律责任

第二十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的传统中药制剂的，按照《药品管理法实施条例》第六十一条的规定，依照《药品管理法》第一百二十九条的规定给予处罚。

第三十条医疗机构配制传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定的，分别依照《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条、第一百二十五条的规定给予处罚。

第三十一条医疗机构使用传统中药制剂，违反《药品管理法》第九十八条规定属于假劣药情形的，依照《药品管理法》第一百一十九条的规定给予处罚。

第三十二条医疗机构备案资料不真实的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定给予处罚。

第三十三条医疗机构将其配制的传统中药制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第一百三十三条的规定给予处罚。

第三十四条依据本细则具体承担有关备案和监督管理工作的人员，应当依法履行职责。对有违规行为的工作人员，应当按照法律、法规的有关规定予以处理。

第六章附则

第三十五条已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省药监局不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。鼓励医疗机构按黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则开展研究工作，提高制剂质量标准。

第三十六条本办法规定的期限以工作日计算。

第三十七条本细则由省药监局负责解释。

第三十八条本办法自公布之日起三十日后施行。2018年6月15日公布的《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）》同时废止。

附件： 附件1 医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求.doc (31.06 KB, 下载次数: 0)

2023-12-1 12:39 上传

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2.医疗机构传统中药制剂备案变更申报资料项目及要求

3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表

4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表

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附件1

医疗机构传统中药制剂备案申报资料项目及要求

一、申报资料项目
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

（二）制剂名称及命名依据。

（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

（四）证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2. 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

4. 委托配制中药制剂的应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

5. 医疗机构委托其他符合要求的相关单位进行制剂研究、样品试制等工作的，应当提供双方签订的委托研究合同（如涉及商业秘密的可以隐去，如交易金额等），以及受托单位必要的资质证明复印件。

（五）说明书及标签设计样稿。

（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

（八）质量研究的试验资料及文献资料。

（九）内控制剂标准及起草说明。

（十）制剂的稳定性试验资料。

（十一）连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、医疗机构传统中药制剂备案申报资料要求
1. 资料项目（二）应按照《中成药通用名称命名技术指导原则》进行命名（包括中文名称和汉语拼音），并阐述命名依据。制剂名称应避免“同名异方”或“同方异名”。应从国家药品监督管理局网站检索并打印制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索材料（如网上截图等）。

2. 资料项目（三）应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治的病因病机或发病机理、流行病学、危害性、临床表现和预后情况。简述拟定功能主治的常用治疗药物，包括该用途目前常用的治疗方法及对药物治疗的需求。简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点。简述该品种国内是否有研究报导，是否有其他与立题有关的背景资料。
应阐述同类品种的市场供应情况，如国家药品监督管理部门的批准情况等。

3. 资料项目（五）应按照药品说明书和标签管理相关规定及中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求等有关规定撰写和设计。

4. 资料项目（六）
（1）处方来源：应详细说明处方来源、配制方法、筛选或演变过程及应用等情况。已有人用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的资料。
（2）理论依据：按处方中药味君、臣、佐、使或功能主次的顺序排列，采用中医理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述，对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物或成分加以分析，以说明组方的合理性。
（3）使用背景情况：处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史，是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料，证明资料包括但不限于医师处方、科研课题记录、发表论文等。
证明资料一般应包含具有临床诊断与目标适应症相吻合的临床应用总结或摘要；不少于100例（每年不少于20例）处方信息，信息中应含有门诊号/病历号、性别、年龄、开具时间、诊断等信息；发表于核心期刊、设计规范的临床研究论文（临床研究论文的设计类型，包括但不限于病例系列研究、病例对照研究、队列研究、临床随机对照试验等）。

5. 资料项目（七）、（八）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）应按照《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则（试行）》研究并提供相应资料。

6. 资料项目（八）是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。

7. 资料项目（十一）是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。委托配制传统中药制剂的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的制剂样品的自检报告。

8. 资料项目（十二）需提供原、辅料的购买凭证、生产商检验报告书复印件及法定质量标准，并明确药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。

9. 中药传统制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。

10. 处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
    有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
　　（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”的药味是指《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）收录的毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材，各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明确毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》等；
　　（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

11. 申报资料应当通过省药监局备案信息平台填写或上传，封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖章）、页码，左上角注明该项资料编号。

三、已取得批准文号的传统中药制剂转备案资料要求
1. 资料（一），《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

2. 资料（四），证明性文件。
除要求提供的证明性文件外，还应提供制剂批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、再注册批件、质量标准等。

3. 资料（五），说明书及标签设计样稿。

4. 资料（七），提供经批准的配制工艺，包括完整的处方，工艺路线、所有工艺参数。

5. 提高制剂质量标准的，应提供资料（八）质量研究的试验资料及文献资料。
6. 资料（十二），提供原辅料来源及质量标准。

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附件2

医疗机构传统中药制剂备案变更申报资料项目及说明

    一、变更备案事项分类
（一）变更制剂名称。
（二）变更制剂规格。
（三）变更制剂有效期。
（四）变更制剂配制工艺。
（五）变更制剂功能主治。
（六）变更制剂用法用量（不改变给药途径）。
（七）变更制剂的辅料。
（八）变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
（九）变更制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制工艺。
（十）变更制剂内控标准。
（十一）变更制剂配制地址。
（十二）变更制剂委托配制单位。
（十三）其他。

   二、变更备案申报资料项目
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》原件。
（二）变更原因概述
（三）证明性文件，包括：
    1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
　　2. 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
　　3. 委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
　　4. 制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（四）修订的制剂说明书及标签设计样稿。
（五）修订的配制工艺及工艺研究资料。
（六）修订的内控制剂标准及起草说明。
（七）制剂的稳定性试验资料。
（八）1～3批样品的自检报告书。
（九）修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、辅料的质量标准。
（十）主要药效学试验资料及文献资料。

    三、变更备案申报资料项目表

   四、变更备案事项说明
   1. 变更备案事项（二）：变更制剂规格，应当符合以下要求：所备案的规格应当符合科学、合理、必要的原则，应当根据制剂用法用量合理确定。
   2. 变更备案事项（四）：变更制剂配制工艺，应符合传统工艺，不应导致药用物质基础的改变。
   3. 变更备案事项（五）：增加新的功能主治或适应症，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料。
   4. 申报资料应当通过省药监局备案信息平台填写或上传，封页上注明制剂名称、资料名称、试验单位（加盖公章）、地址、电话、试验单位主要研究者姓名/研究负责人姓名、试验者姓名、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人、联系电话、邮箱、申请单位名称（盖章）、页码，左上角注明该项资料编号。