第八条医疗机构配制传统中药制剂备案的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以委托符合条件的单位配制,但须同时向省局备案。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的传统中药制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。
第九条申请医疗机构传统中药制剂备案,申请人应当通过省药监局备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》(附件三),并填报完整备案资料。医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责,并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送省药监局。
第十条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;
(三)含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成份的品种;
(四)中药、化学药组成的复方制剂;
(五)中药配方颗粒;
(六)鲜药榨汁;
(七)中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用,在医疗机构内由医务人员调配使用;
(八)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品;
(九)为应对突发公共卫生应急事件,政府举办的中医医疗机构根据省人民政府中医药主管部门发布的固定处方,预先调配或者集中代煎的预防性中药制剂;
(十)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(十一)其他不符合国家有关规定的制剂。
第十一条申请传统中药制剂备案所用的
中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。
第十二条申请人应当对其申请备案的传统中药制剂或者使用的处方、工艺等提供专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
第十三条医疗机构传统中药制剂备案后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过相关知识产权部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据知识产权部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向省药监局申请注销侵权人的医疗机构传统中药制剂备案号。省药监局据此注销侵权人的医疗机构传统中药制剂备案号。
第十四条医疗机构传统中药制剂的名称,应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》命名,不得使用商品名称。
第十五条医疗机构传统中药制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十六条医疗机构传统中药制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理部门有关药品说明书和包装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本传统中药制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十七条备案材料符合要求的,省药监局在30日内在传统中药制剂备案信息平台公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
第十八条医疗机构传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号,备案号格式为:黑药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(首次备案3位变更顺序号为000)。