新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准

黄豆

农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、
预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
     为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。
                                                                                                农业农村部办公厅
                                                                                                 2018年4月20日

新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准

一、适用范围

本《评定标准》适用于农业部公告第1708号第二项第（二）款“兽用粉剂、散剂、预混剂具有从投料到分装全过程自动化控制、密闭式生产工艺的”新建生产线的GMP检查验收。

二、评定项目

新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目共12个章节（《兽药生产质量管理规范》规定的章节）219个项目，其中关键项目72项（条款号前加“*”），一般项目147项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员5/16；厂房与设施17/53；设备11/26；物料10/23；卫生1/19；验证8/13；文件3/10；生产管理8/29；质量管理6/18；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。

具体内容见《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表》（附件）。

三、评定方式

（一）新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列评定项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

（二）评分结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。以100分为满分，凡某项目评定得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标示为“Y”；凡某项目评定得分在50～75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标示为“Yˉ”；凡某项目评定得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标示为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”，不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。

四、评定结果

通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。结论评定如下：

关键项目		一般项目不符合率	评定结论
不符合项数	基本符合项数
0	≤4	≤15%	通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论
0	﹥4		未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论
≥1
		﹥15%

    备注：一般项目不符合率=一般项目不符合数/涉及一般项目条款数×100%

黄豆

附件：

新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表

表格具体 ww. moa.gov.cn/nybgb/2018 ... 0180620_6152704.htm参阅下载