各省加强医疗机构中药制剂调剂使用管理

鲁美

关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知

吉中医药联发〔2023〕6号

各市（州）卫生健康委、中医药管理局、医疗保障局、市场监督管理局，长白山管委会卫生健康局、中医药管理局、医疗保障局、市场监督管理局，梅河口市卫生健康局、中医药管理局、医疗保障局、市场监督管理局，省直各医疗机构：

医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）通常以临床疗效明显的中药处方为基础，具有一定优势，对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色优势、推动中医药传承创新发展具有重要意义。为贯彻落实《吉林省中医药发展条例》《吉林省委 吉林省人民政府关于促进中医药传承创新高质量发展的实施意见》，推进中药制剂调剂工作，现就加强全省中药制剂调剂使用管理有关事项通知如下：

一、完善工作机制，加强中药制剂调剂管理

根据《吉林省中医药发展条例》有关规定，省中医药管理局会同省药品监督管理局共同遴选确定中药制剂调剂品种目录，并对制剂品种实行动态管理，定期或不定期发布调剂品种目录。列入品种目录的中药制剂应当在临床使用3年以上，且疗效确切、安全稳定、无严重不良反应。为充分发挥中药制剂传承创新作用，支持将疗效确切，特色优势明显，不良反应少的中药制剂品种向新药转化，鼓励中药制剂通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。

二、明确使用范围，畅通中药制剂流通渠道

按品种调剂使用的中药制剂（包括经审批许可的中药制剂，也包括按应用传统工艺配制备案的中药制剂），可在我省公立医疗机构临床使用。

中药制剂调出方应为省内二级以上公立医疗机构。调入方应为省内具备调剂品种诊疗登记范围的医疗机构（包括综合医院、专科医院、中医院、中西医结合医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇卫生院和村卫生室），调出方与调入方应具有协作关系（包括医联体、医共体、医疗集团、中西医协作、专科联盟、远程医疗协作网、对口支援、托管等关系）。

三、规范申报程序，严格中药制剂调剂审批

医疗机构中药制剂调剂使用采取“定品种、定范围、定时限”方式按品种审批。由调出方向省药品监督管理局提出调剂申请，并符合以下条件，递交的申报材料完整并符合要求；拟调入的中药制剂与医疗机构持有医疗机构执业许可证书载明的诊疗范围一致；制剂调剂双方签订合同，明确双方的责任。申请调剂时需提交以下材料：医疗机构制剂调剂审批申请表；制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件；经批准委托配置的中药制剂，应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；拟调出制剂的《医疗机构制剂注册批件》复印件或备案凭证；调剂双方签署的合同；拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；调出方与调入方协作关系证明材料。

省药品监督管理局依据院内制剂调剂相关法律法规要求审查医疗机构调剂申请，按发布允许调剂中药制剂目录进行调剂审批。

对未列入调剂目录的中药制剂，在发生灾情、疫情、突发公共卫生事件或者临床急需而市场没有供应需要调剂的，经省中医药管理局审核确认，由省药品监督管理局应急调剂审批。

医疗机构中药制剂实行自主定价，继续开展中药制剂医保准入谈判，对纳入医保目录并允许调剂使用的中药制剂均予以支付，有效保障上下级医院间的用药衔接，鼓励基层医疗机构应用中药制剂解决辖区内百姓看病就医问题。

四、严格质控管理，强化中药制剂质量监测

允许调剂使用的中药制剂参照中成药处方管理。医疗机构中药制剂调剂双方应加强调剂中药制剂质量控制管理，强化不良反应监测，发现异常应及时停止调剂使用，并按照有关规定报告，确保患者用药安全。中药制剂调出医疗机构对中药制剂的质量负主体责任，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量标准要求组织生产、检验，做好医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，确保医疗机构制剂产品质量安全。并指定专人定期对调入医疗机构相关的临床医师和药学人员开展中药制剂临床使用知识培训和用药指导。中药制剂调入医疗机构要严格按照中药制剂说明书要求，加强储存保管和合理应用，不得超范围、超期限使用，并定期对调入中药制剂的疗效、安全等使用情况开展评估和不良反应报告的监测工作。

五、加强使用监管，更好推进中药制剂使用

各地要结合实际，加强相关政策支持，积极推进医疗机构中药制剂调剂使用工作。各级卫生健康、中医药管理、药品监管、市场监督管理部门要加强医疗机构中药制剂质量、使用等监督检查，完善沟通协作机制，切实保障中药制剂使用安全、有效、可及。

联系人及电话：
省中医药管理局刘志海，联系电话：0431-80782662
省药品监督管理局曹长征，联系电话：13214305581 

附件： 吉林省首批中药制剂调剂品种目录.xlsx (22.97 KB, 下载次数: 0)

2024-5-13 11:19 上传

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                                                                                           2023年6月25日

鲁美

序号	地区	医疗机构名称	中药制剂名称	制剂批准（备案）文号	获准使用年限	配制单位	是否满 三年	备注
1	长春市	长春中医药大学附属医院	解肌清热颗粒	吉药制备字Z20220414002	13年	长春中医药大学附属医院	√
2	长春市	长春中医药大学附属医院	疏风散寒颗粒	吉药制备字Z20220413002	13年	长春中医药大学附属医院	√
3	长春市	长春中医药大学附属医院	及香胃宁颗粒	吉药制备字Z20190041002	27年	长春中医药大学附属医院	√
4	长春市	长春中医药大学附属医院	心舒颗粒	吉药制备字Z20190040000	27年	长春中医药大学附属医院	√
5	长春市	长春中医药大学附属医院	清热疏肝颗粒	吉药制备字Z20190043000	27年	长春中医药大学附属医院	√
6	长春市	长春中医药大学附属医院	胁腹宁颗粒	吉药制备字Z20190051001	27年	长春中医药大学附属医院	√
7	长春市	长春中医药大学附属医院	治癣颗粒	吉药制备字Z20190049000	27年	长春中医药大学附属医院	√
8	长春市	长春中医药大学附属医院	清肝化浊颗粒	吉药制备字Z20190058001	27年	长春中医药大学附属医院	√
9	长春市	长春中医药大学附属医院	加味消风颗粒	吉药制备字Z20190050002	27年	长春中医药大学附属医院	√
10	长春市	长春中医药大学附属医院	镇静安神颗粒	吉药制备字Z20200134001	6年	长春中医药大学附属医院	√
11	长春市	长春中医药大学附属医院	滋阴熄风颗粒	吉药制备字Z20200227000	6年	长春中医药大学附属医院	√
12	长春市	长春中医药大学附属医院	归芎天麻止痛颗粒	吉药制备字Z20200231000	6年	长春中医药大学附属医院	√
13	长春市	长春中医药大学附属医院	温肺逐饮除痹颗粒	吉药制备字Z20210366000	6年	长春中医药大学附属医院	√
14	长春市	长春中医药大学附属医院	清肺化饮除痹颗粒	吉药制备字Z20210362001	6年	长春中医药大学附属医院	√
15	长春市	长春中医药大学附属医院	中风通腑泄热颗粒	吉药制备字Z20210361000	6年	长春中医药大学附属医院	√
16	长春市	长春中医药大学附属医院	助阳补肺除痹颗粒	吉药制备字Z20210360001	6年	长春中医药大学附属医院	√
17	长春市	长春中医药大学附属医院	温肺止咳颗粒	吉药制备字Z20210363001	6年	长春中医药大学附属医院	√
18	长春市	长春中医药大学附属医院	暖胃止痛颗粒	吉药制备字Z20200083003	3年	长春中医药大学附属医院	√
19	长春市	长春中医药大学附属医院	茯荷祛湿颗粒	吉药制备字Z20220458000	4年	长春中医药大学附属医院	√
20	长春市	长春中医药大学附属医院	扶正除疫颗粒	吉药制备字Z20220460000	20年	长春中医药大学附属医院	√
21	长春市	长春中医药大学附属医院	小儿抗炎胶囊	吉药制备字Z20190045001	27年	长春中医药大学附属医院	√
22	长春市	长春中医药大学附属医院	金叶利咽胶囊	吉药制备字Z20190055001	27年	长春中医药大学附属医院	√
23	长春市	长春中医药大学附属医院	小儿哮咳喘胶囊	吉药制备字Z20190057001	27年	长春中医药大学附属医院	√
24	长春市	长春中医药大学附属医院	厚陈理气胶囊	吉药制备字Z20200129001	29年	长春中医药大学附属医院	√
25	长春市	长春中医药大学附属医院	小儿抗毒胶囊	吉药制备字Z20200121001	27年	长春中医药大学附属医院	√
26	长春市	长春中医药大学附属医院	腰腿痛宁胶囊	吉药制备字Z20200131002	27年	长春中医药大学附属医院	√
27	长春市	长春中医药大学附属医院	天香抑亢胶囊	吉药制备字Z20200120001	27年	长春中医药大学附属医院	√
28	长春市	长春中医药大学附属医院	川红中风胶囊	吉药制备字Z20200122001	29年	长春中医药大学附属医院	√
29	长春市	长春中医药大学附属医院	芪龙中风胶囊	吉药制备字Z20200127001	27年	长春中医药大学附属医院	√
30	长春市	长春中医药大学附属医院	三虫胶囊	吉药制备字Z20200133001	27年	长春中医药大学附属医院	√
31	长春市	长春中医药大学附属医院	小儿消咳胶囊	吉药制备字Z20200130000	27年	长春中医药大学附属医院	√
32	长春市	长春中医药大学附属医院	益气固本胶囊	吉药制字Z2010A007	19年	长春中医药大学附属医院	√
33	长春市	长春中医药大学附属医院	颈腰壮骨胶囊	吉药制字Z20160056	29年	长春中医药大学附属医院	√
34	长春市	长春中医药大学附属医院	颈痛胶囊	吉药制字Z20160053	27年	长春中医药大学附属医院	√
35	长春市	长春中医药大学附属医院	芪黄消渴肾安胶囊	吉药制字Z20160057	27年	长春中医药大学附属医院	√
36	长春市	长春中医药大学附属医院	芪枝渴痹通胶囊	吉药制字Z20170005	27年	长春中医药大学附属医院	√
37	长春市	长春中医药大学附属医院	接骨胶囊	吉药制字Z20170066	29年	长春中医药大学附属医院	√
38	长春市	长春中医药大学附属医院	辛蒲鼻窦胶囊	吉药制字Z20170069	29年	长春中医药大学附属医院	√
39	长春市	长春中医药大学附属医院	芪胡前列胶囊	吉药制字Z20170070	29年	长春中医药大学附属医院	√
40	长春市	长春中医药大学附属医院	痛经平胶囊	吉药制字Z20170075	29年	长春中医药大学附属医院	√
41	长春市	长春中医药大学附属医院	小儿龙牡胶囊	吉药制字Z20170073	29年	长春中医药大学附属医院	√
42	长春市	长春中医药大学附属医院	白斑胶囊	吉药制字Z20170059	29年	长春中医药大学附属医院	√
43	长春市	长春中医药大学附属医院	骨藤胶囊	吉药制字Z20170060	18年	长春中医药大学附属医院	√
44	长春市	长春中医药大学附属医院	健骨胶囊	吉药制字Z20170057	27年	长春中医药大学附属医院	√
45	长春市	长春中医药大学附属医院	丹芍盆腔炎胶囊	吉药制字Z20170054	27年	长春中医药大学附属医院	√
46	长春市	长春中医药大学附属医院	三七赤脉胶囊	吉药制字Z20170061	29年	长春中医药大学附属医院	√
47	长春市	长春中医药大学附属医院	消渴降脂胶囊	吉药制字Z20170056	27年	长春中医药大学附属医院	√
48	长春市	长春中医药大学附属医院	毓麟胶囊	吉药制字Z20170063	27年	长春中医药大学附属医院	√
49	长春市	长春中医药大学附属医院	益气化瘀胶囊	吉药制字Z20180001	5年	长春中医药大学附属医院	√
50	长春市	长春中医药大学附属医院	枸芪复肾丸	吉药制备字Z20190048000	27年	长春中医药大学附属医院	√
51	长春市	长春中医药大学附属医院	蘑菇丸	吉药制备字Z20200125001	27年	长春中医药大学附属医院	√
52	长春市	长春中医药大学附属医院	桑知皮宁丸	吉药制备字Z20200126002	27年	长春中医药大学附属医院	√
53	长春市	长春中医药大学附属医院	丹红乳痛丸	吉药制备字Z20200123001	27年	长春中医药大学附属医院	√
54	长春市	长春中医药大学附属医院	黄芪固肾丸	吉药制备字Z20200135001	27年	长春中医药大学附属医院	√
55	长春市	长春中医药大学附属医院	参黄泻毒丸	吉药制字Z20170047	27年	长春中医药大学附属医院	√
56	长春市	长春中医药大学附属医院	骨痹止痛丸	吉药制字Z20170048	29年	长春中医药大学附属医院	√
57	长春市	长春中医药大学附属医院	防风扶正散	吉药制备字Z20190042002	29年	长春中医药大学附属医院	√
58	长春市	长春中医药大学附属医院	子补结肠散	吉药制备字Z20190046000	27年	长春中医药大学附属医院	√
59	长春市	长春中医药大学附属医院	颈安康片	吉药制字Z20170082	27年	长春中医药大学附属医院	√
60	长春市	长春中医药大学附属医院	健龙舒筋片	吉药制字Z20170080	27年	长春中医药大学附属医院	√
61	长春市	长春中医药大学附属医院	黄连膏	吉药制字Z20170097	27年	长春中医药大学附属医院	√
62	长春市	长春中医药大学附属医院	金地生肌膏	吉药制字Z20170099	29年	长春中医药大学附属医院	√
63	长春市	长春中医药大学附属医院	化瘀消斑口服液	吉药制备字Z20200136000	6年	长春中医药大学附属医院	√
64	长春市	长春中医药大学附属医院	五味消澼洗液	吉药制备字Z20210365001	8年	长春中医药大学附属医院	√
65	长春市	长春中医药大学附属医院	金归保心合剂	吉药制字Z20170088	27年	长春中医药大学附属医院	√
66	长春市	长春中医药大学附属医院	养阴安心合剂	吉药制字Z20170089	27年	长春中医药大学附属医院	√
67	长春市	长春中医药大学附属医院	咽喉利清糖浆	吉药制备字Z20220459000	29年	长春中医药大学附属医院	√
68	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	磁蒲安神胶囊	吉药制字Z20170032	6年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
69	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	舒郁宁神胶囊	吉药制字Z20170033	6年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
70	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	通栓复元胶囊	吉药制字Z20170034	6年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
71	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	头痛息宁胶囊	吉药制字Z20160018	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
72	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	苍耳通窍胶囊	吉药制字Z20160025	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
73	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	二参和胃胶囊	吉药制字Z20160027	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
74	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	珍珠安神胶囊	吉药制字Z20160014	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
75	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	壮筋续骨胶囊	吉药制字Z20160012	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
76	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	养阴扶正解毒胶囊	吉药制字Z20160028	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
77	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	三虫化瘀止痛胶囊	吉药制字Z20160030	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
78	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	三香通络胶囊	吉药制字Z20160017	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
79	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	清肺止咳胶囊	吉药制字Z20160013	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
80	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	三参清肝利湿胶囊	吉药制字Z20160019	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
81	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	复元益脑胶囊	吉药制字Z201600320	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
82	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	益肾降浊胶囊	吉药制字Z20160021	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
83	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	三七活血胶囊	吉药制字Z20160020	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
84	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	六味接骨胶囊	吉药制字Z20160015	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
85	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	百部止咳胶囊	吉药制字Z20160016	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
86	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	益肾健脾胶囊	吉药制字Z20160023	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
87	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	糖渴消胶囊	吉药制字Z20160024	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
88	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	止哮胶囊	吉药制字Z20160026	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
89	长春市	吉林省中医药科学院第一临床医院	阳和胶囊	吉药制字Z20160034	7年	吉林省中医药科学院第一临床医院	√
90	长春市	长春市中医院	疮疖肿痛膏	吉药制字Z2014A035	27年	长春市中医院	√
91	长春市	长春市中医院	祛风消疹胶囊	吉药制字Z2014A039	27年	长春市中医院	√
92	长春市	长春市中医院	血力胶囊	吉药制字Z2014A045	27年	长春市中医院	√
93	长春市	长春市中医院	湿疹胶囊	吉药制字Z2014A083	27年	长春市中医院	√
94	长春市	长春市中医院	风湿胶囊	吉药制字Z2014A084	27年	长春市中医院	√
95	长春市	长春市中医院	痤疮胶囊	吉药制字Z2014A085	27年	长春市中医院	√
96	长春市	长春市中医院	七珍壮肾胶囊	吉药制字Z2014A086	27年	长春市中医院	√
97	长春市	长春市中医院	化浊降脂胶囊	吉药制字Z2014A087	27年	长春市中医院	√
98	长春市	长春市中医院	十三味通脉胶囊	吉药制字Z2014A088	27年	长春市中医院	√
99	长春市	长春市中医院	结肠宁胶囊	吉药制字Z2014A089	27年	长春市中医院	√
100	长春市	长春市中医院	苍耳利鼻胶囊	吉药制字Z2014A092	27年	长春市中医院	√
101	长春市	长春市中医院	清肺开音颗粒	吉药制字Z20150018	27年	长春市中医院	√
102	长春市	长春市中医院	金鱼膏	吉药制字Z20150020	27年	长春市中医院	√
103	长春市	长春市中医院	元胡胃痛胶囊	吉药制备字Z20200233000	27年	长春市中医院	√
104	长春市	长春市中医院	泻肺糖浆	吉药制备字Z20200234000	27年	长春市中医院	√
105	长春市	长春市中医院	小儿消斑青黛散	吉药制备字Z20200236000	27年	长春市中医院	√
106	长春市	长春市中医院	退热消炎糖浆	吉药制备字Z20200237000	27年	长春市中医院	√
107	长春市	长春市中医院	加味双黄连口服液	吉药制备字Z20200240000	27年	长春市中医院	√
108	长春市	长春市中医院	柔肝和脾丸	吉药制备字Z20200241000	27年	长春市中医院	√
109	长春市	长春市中医院	消斑丸	吉药制备字Z20200264000	27年	长春市中医院	√
110	长春市	长春市中医院	女贞首乌颗粒	吉药制备字Z20200265000	27年	长春市中医院	√
111	长春市	长春市中医院	板蓝解毒颗粒	吉药制备字Z20200266000	27年	长春市中医院	√
112	长春市	长春市中医院	宣肺银翘颗粒	吉药制备字Z20200267000	27年	长春市中医院	√
113	长春市	长春市中医院	小儿消食保和颗粒	吉药制备字Z20200268000	27年	长春市中医院	√
114	长春市	长春市中医院	十味咳喘胶囊	吉药制备字Z20200280000	27年	长春市中医院	√
115	长春市	长春市中医院	腰腿痛胶囊	吉药制备字Z20200282000	27年	长春市中医院	√
116	长春市	长春市中医院	十二味通痹胶囊	吉药制备字Z20200283000	27年	长春市中医院	√
117	长春市	长春市中医院	四味散结胶囊	吉药制备字Z20200284000	27年	长春市中医院	√
118	长春市	长春市中医院	壮骨活络胶囊	吉药制备字Z20200285000	27年	长春市中医院	√
119	长春市	长春市中医院	九味接骨胶囊	吉药制备字Z20200286000	27年	长春市中医院	√
120	长春市	长春市中医院	益气消渴胶囊	吉药制备字Z20200287000	27年	长春市中医院	√
121	长春市	长春市中医院	扶正固表口服液	吉药制备字Z20210359000	3年	长春市中医院	√
122	长春市	长春市中医院	六味滋阴口服液	吉药制备字Z20200238000	27年	长春市中医院	√
123	长春市	长春市中医院	小儿止咳散	吉药制备字Z20200232000	27年	长春市中医院	√
124	长春市	长春市中医院	小儿桃花散	吉药制备字Z20200235000	27年	长春市中医院	√
125	长春市	长春市中医院	小儿十八味养胃散	吉药制备字Z20200269000	27年	长春市中医院	√
126	长春市	长春市中医院	小儿四味消食散	吉药制备字Z20200270000	27年	长春市中医院	√
127	长春市	长春市中医院	小儿宁嗽散	吉药制备字Z20200271000	27年	长春市中医院	√
128	长春市	长春市中医院	小儿益脾散	吉药制备字Z20200272000	27年	长春市中医院	√
129	长春市	长春市中医院	小儿十二味化毒散	吉药制备字Z20200273000	27年	长春市中医院	√
130	长春市	长春市中医院	小儿清火导赤散	吉药制备字Z20200274000	27年	长春市中医院	√
131	长春市	长春市中医院	小儿金连败毒散	吉药制备字Z20200275000	27年	长春市中医院	√
132	长春市	长春市中医院	小儿钩藤散	吉药制备字Z20200276000	27年	长春市中医院	√
133	长春市	长春市中医院	小儿九味定喘散	吉药制备字Z20200277000	27年	长春市中医院	√
134	长春市	长春市中医院	小儿止泻散	吉药制备字Z20200278000	27年	长春市中医院	√
135	长春市	长春市中医院	小儿养阴散	吉药制备字Z20200279000	27年	长春市中医院	√
136	长春市	长春市中医院	三香化瘀胶囊	吉药制备字Z20200281000	27年	长春市中医院	√
137	长春市	长春市中医院	利湿五苓散	吉药制备字Z20200239000	27年	长春市中医院	√
138	长春市	长春市南关区中医院	清热泻火胶囊	吉药制字Z2009A009	14年	长春市南关区中医院	√
139	长春市	长春市南关区中医院	银连解毒胶囊	吉药制字Z2012A015	11年	长春市南关区中医院	√
140	长春市	长春市南关区中医院	贝母润肺胶囊	吉药制字Z2009A010	14年	长春市南关区中医院	√
141	长春市	长春市南关区中医院	荆防透疹胶囊	吉药制字Z2010A011	13年	长春市南关区中医院	√
142	长春市	长春市南关区中医院	温络舒筋胶囊	吉药制字Z2012A013	11年	长春市南关区中医院	√
143	长春市	长春市南关区中医院	补气益血胶囊	吉药制字Z2010A009	13年	长春市南关区中医院	√
144	长春市	长春市南关区中医院	健骨填髓胶囊	吉药制字Z2012A016	11年	长春市南关区中医院	√
145	长春市	长春市南关区中医院	藤柏妇炎消胶囊	吉药制字Z2012A014	11年	长春市南关区中医院	√
146	长春市	长春市南关区中医院	紫油生肌膏	吉药制备字Z20220435000	13年	长春市南关区中医院	√
147	长春市	长春市南关区中医院	柏黄拔毒膏	吉药制备字Z20220432000	13年	长春市南关区中医院	√
148	长春市	榆树市中医院	三七止痛胶囊	吉药制备字Z20200293000	10年	吉林中山医院	√
149	长春市	榆树市中医院	活血消肿胶囊	吉药制备字Z20200290000	10年	吉林中山医院	√
150	长春市	榆树市中医院	十九味接骨胶囊	吉药制备字Z20200291000	10年	吉林中山医院	√
151	长春市	榆树市中医院	舒筋健骨丸	吉药制备字Z20200292000	10年	吉林中山医院	√
152	长春市	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	五味参苓散	吉药制备字Z20200064001	20年	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	√
153	长春市	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	麦芽丹参颗粒	吉药制备字Z20220376001	20年	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	√
154	长春市	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	补肾生精胶囊	吉药制备字Z20220375001	20年	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	√
155	长春市	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	益气养血胶囊	吉药制备字Z20220434000	20年	长春市妇幼保健院（长春市妇产医院）	√
156	长春市	长春烧伤医院	珍珠烧伤膏	吉药制字Z2014A033	37年	长春烧伤医院制剂室	√
157	长春市	长春烧伤医院	止痛消炎烧伤膏	吉药制字Z2014A034	37年	长春烧伤医院制剂室	√
158	长春市	吉林大学第一医院	鹿香消肿散结胶囊	吉药制字Z2014A056	9年	吉林亚泰永安堂药业有限公司	√
159	长春市	吉林省结核病医院（吉林省传染病医院）	清肺祛痨丸	吉药制字Z20160050	4年	吉林省密之康药业有限责任公司	√
160	长春市	吉林省神经精神病医院	醒脑通络胶囊	吉药制备字Z20200295000	29年	吉林益民堂制药有限公司	√
161	白山市	白山市中医院	清肝解郁胶囊	吉药制字Z2007F060	16年	白山市中医院	√
162	白山市	白山市中医院	利湿消肿胶囊	吉药制字Z2007F0059	16年	白山市中医院	√
163	白山市	白山市中医院	芩柏解毒胶囊	吉药制字Z20170041	15年	白山市中医院	√
164	白山市	白山市中医院	通淋止痛胶囊	吉药制字Z20170042	15年	白山市中医院	√
165	白山市	白山市中医院	调经止痛胶囊	吉药制字Z20170040	15年	白山市中医院	√
166	白山市	白山市中医院	归龙丸	吉药制备字Z20200138000	15年	白山市中医院	√
167	白山市	白山市中医院	蛇蚣丸	吉药制备字Z20200137000	15年	白山市中医院	√
168	白山市	白山市中医院	元蚣通络胶囊	吉药制字Z20170043	14年	白山市中医院	√
169	白山市	抚松县中医院	参蓉颗粒	吉药制字Z2012F002	11年	抚松县中药有限责任公司	√
170	白山市	抚松县中医院	利湿降浊颗粒	吉药制字Z20160041	7年	吉林省抚松制药股份有限公司	√
171	白山市	抚松县中医院	理气止痛颗粒	吉药制字Z20160040	7年	吉林省抚松制药股份有限公司	√
172	白山市	抚松县中医院	疏肝利胆颗粒	吉药制字Z20160039	7年	吉林省抚松制药股份有限公司	√
173	辽源市	辽源市中医院	腰痹活血消痛散	吉药制备字Z20200153000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
174	辽源市	辽源市中医院	颈椎活血消痛散	吉药制备字Z20200154000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
175	辽源市	辽源市中医院	太子参消癥丸	吉药制备字Z20200146000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
176	辽源市	辽源市中医院	胃康舒胶囊	吉药制备字Z20200148000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
177	辽源市	辽源市中医院	健脾益气胶囊	吉药制备字Z20200151000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
178	辽源市	辽源市中医院	生津止渴胶囊	吉药制备字Z20200147000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
179	辽源市	辽源市中医院	蜻蚣通阳胶囊	吉药制备字Z20200152000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
180	辽源市	辽源市中医院	鱼鳔益精胶囊	吉药制备字Z20200150000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
181	辽源市	辽源市中医院	清淋通瘀胶囊	吉药制备字Z20200149000	10年	辽源誉隆亚东药业有限责任公司	√
182	四平市	四平市第一人民医院	益气散结胶囊	吉药制备字Z20200098001	长期	吉林省松辽制药有限公司	√
183	四平市	四平市第一人民医院	六味消瘿胶囊	吉药制备字Z20200097001	长期	吉林省松辽制药有限公司	√
184	四平市	四平市传染病医院	健脾疏肝胶囊	吉药制字Z2014C001	9年	四平正和制药有限公司（委托）	√
185	四平市	四平市传染病医院	养肝散结胶囊	吉药制字Z2014C003	9年	四平正和制药有限公司（委托）	√
186	四平市	四平市传染病医院	五羚胶囊	吉药制字Z20150074	5年	吉林国文医院（委托）	√
187	通化市	通化市中医院	参卫消渴胶囊	吉药制备字：Z20190052000	2年	通化市中医院	√
188	延边州	延边朝医医院	松针正脑丸	吉药制备字Z20200060000	3年	延边朝医医院制剂室	√
189	延边州	延边朝医医院	参蒿肝康丸	吉药制备字Z20200061000	3年	延边朝医医院制剂室	√
190	延边州	敦化市中医院	归芍止痛胶囊	吉药制备字Z20230488000	9年	敦化市中医院	√
191	延边州	敦化市中医院	消癥败毒胶囊	吉药制字Z2014H007	9年	敦化市中医院	√
192	延边州	敦化市中医院	健骨通痹胶囊	吉药制字Z2014H009	9年	敦化市中医院	√
193	延边州	敦化市中医院	除湿止带胶囊	吉药制字Z2014H011	9年	敦化市中医院	√
194	延边州	敦化市中医院	通栓胶囊	吉药制字Z2014H008	9年	敦化市中医院	√
195	延边州	敦化市中医院	活血消肿胶囊	吉药制字Z2014H012	9年	敦化市中医院	√

鲁美

省局关于印发《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》的通知

黑药监规〔2019〕10号

各市（地）市场监督管理局、卫生健康委，各有关医疗机构：
　　现将《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
                                                                   黑龙江省药品监督管理局   黑龙江省中医药管理局
                                                                                               2019年11月19日

黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）

第一章  总则

　　第一条  为进一步推动我省中医药事业发展，规范医疗机构中药制剂调剂使用管理，切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《黑龙江省基层中医服务能力提升工程实施方案》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条  黑龙江省辖区内医疗机构中药制剂调剂使用及监督管理，适用本办法。

　　第三条  省药品监督管理局负责全省医疗机构中药制剂调剂使用的审批。各级药品监督管理和中医药管理部门依职责负责本辖区中药制剂调剂使用的监督管理工作。

　　第四条  医疗机构中药制剂调剂使用管理工作，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向。省药品监督管理局和省中医药管理局将进一步支持医疗机构中药制剂向新药成果转化，推动我省中医药高质量发展。

第二章  申报与批准

　　第五条  建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构（以下简称调出方）向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录做动态调整。

　　第六条  调剂使用的中药制剂应当符合下列条件：

　　（一）调出方应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构；经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》。

　　（二）制剂调入的医疗机构（以下简称调入方）应为黑龙江省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上中医医院（含中西医结合医院、中医专科医院、中医骨伤科医院）和县级以上综合医院（仅限于中医科室、中西医结合科室调剂使用），调入品种应当与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

　　（三）调剂的中药制剂品种应当是取得制剂注册批准文号或取得备案号的中药制剂品种。

　　（四）调剂使用的品种应是在本医疗机构临床使用２年以上（非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外）、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂。

　　第七条  调出方申请中药制剂调剂使用，应如实填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》，说明拟调剂使用的理由、期限、范围和总数量；省药品监督管理局接到申请材料后在15个工作日内对申报资料进行审查，符合规定的出具医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书；不符合规定的，出具不予批准通知书。调剂使用批准通知书或不予批准通知书于5个工作日内送达申请人。

　　第八条  医疗机构中药制剂调剂使用期限为2年，如需继续调剂使用应在有效期届满前3个月内提出申请，并提供制剂调剂总数量、双方签署的合同和使用总结报告。

　　第九条  医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书编号格式为：黑药制调字Z+4位年号+4位顺序号。

第三章  责任和义务

　　第十条  调出方应当履行以下责任和义务：

　　（一）调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。

　　（二）调出方应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核，并对调入方进行培训和指导，加强对调剂品种临床使用的监督和不良反应的监测。

　　（三）调出方要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入方提供批检验报告书。

　　（四）调出方要真实、完整地记录医疗机构中药制剂调剂使用情况，并保存至制剂有效期届满后1年。

　　（五）调出方负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况，自收到调剂使用批准通知书起的第12个月和第24个月，分别对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析，形成报告报送省药品监督管理局和省中医药管理局。

　　第十一条  调入方应当履行下列责任和义务：

　　（一）调入方应严格按照调出方要求贮存、使用制剂；

　　（二）调入方不得超范围、超批准期限使用调剂制剂；

　　（三）调入方应按照相关规定开展信息统计，真实完整地记录调剂品种的临床使用情况，定期将使用、疗效考察及不良反应等情况报送给调入方，并保存至制剂有效期届满后5年。

　　第十二条  配送方式由调出方与调入方协商并在合同中约定，保证运输过程质量安全。

第四章  监督管理

　　第十三条  省药品监督管理局和省中医药管理局对相关中药制剂开展临床评价，根据评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。

　　第十四条  各市（地）药品不良反应监测部门应加强对中药调剂制剂不良反应的监测，按相关规定及时报告不良反应情况。

　　第十五条  各市（地）、县（市）、区级药品监管部门和中医药管理部门要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查和日常监管。

　　第十六条  有下列情形的撤销中药制剂调剂使用批准通知书：

　　（一）经抽验质量不合格的、使用时发生严重不良反应等情形；

　　（二）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;

　　（三）超出所批准的调剂制剂品种、范围的；

　　（四）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或单位的;

　　（五）宣传或变相宣传中药制剂疗效的；

　　（六）国家药品监督管理部门或省药品监督管理部门规定的其他情形。

　　第十七条  提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取医疗机构中药制剂调剂使用批准证明文件的，依法查处。

　　第十八条  未经批准擅自使用其他医疗机构配制的中药制剂的，依法查处。

　　第十九条  未按规定配制、运输、贮存、使用医疗机构中药制剂的，依法查处。

第五章  附则

　　第二十条  本办法由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省中医药管理局负责解释。

　　第二十一条  本办法自发布之日起施行。2015年9月23日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。

　　附件：1. 医疗机构中药制剂调剂使用申请表
　　　　　2. 医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书
　　　　　3. 医疗机构中药制剂调剂使用记录表

周末

河南省药品监督管理局关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知
豫药监药注〔2020〕175号

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位：

　　为贯彻落实《中共河南省委 河南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》文件精神，充分发挥中医药在建设健康中原和保障人民健康中的重要作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》相关要求，现就医疗机构中药制剂调剂使用管理有关事项通知如下：

　　一、调剂的品种

　　调剂使用制剂品种应为医疗机构中药制剂并同时具备以下条件：

　　（一）取得制剂批准文号或者备案号；

　　（二）在医疗机构临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠、临床急需而市场没有供应。

　　二、调剂的主体

　　（一）调出方应为河南省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，经批准委托配制的医疗机构，接受委托配制的单位还应具备《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　（二）调入方应为河南省行政区域内具备《医疗机构执业许可证》的医疗机构，《医疗机构执业许可证》应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。

　　三、调剂的程序

　　符合调剂品种要求的制剂可在全省同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心调剂使用，由调出方向省药监局提出制剂调剂使用申请，并提供以下加盖公章的证明材料：

　　（一）《医疗机构制剂调剂使用申请表》、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件、调出方《医疗机构制剂许可证》复印件，经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》复印件。

　　（二）拟调出制剂的医疗机构制剂注册批件复印件或者备案信息。

　　（三）为同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心的证明性文件，调剂双方签署的合同。

　　（四）拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。

　　（五）拟调出制剂的质量标准、说明书、标签、自检报告。

　　（六）调出方近两年生产质量管理情况及接受监督检查情况总结报告；调出方、调入方及委托配制单位质量保证承诺书。

　　省药监局在接到申请材料后20个工作日内对申报资料进行审查，符合规定的核发医疗机构制剂调剂使用批件；不符合规定的，出具不予批准通知书。申请调剂使用期限一般为2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。超过调剂期限继续调剂的，需在到期三十日前再次提出申请，在上述证明材料的基础上，还需提供上一调剂周期调剂制剂使用情况总结报告。

　　四、责任和义务

　　调剂双方及委托配制单位应遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）或者《药品生产质量管理规范》的有关规定。

　　（一）调出医疗机构

　　1.调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。

　　2.调出方应对调入方中药制剂使用相关条件进行审核，并对调入方进行培训和指导，加强对调剂品种临床使用的监督和不良反应的监测。

　　3.调出方要建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出去向和数量，向调入方提供批检验报告书。

　　4.调出方要真实、完整地填写医疗机构中药制剂调剂使用记录表，并保存至制剂有效期届满后1年。

　　5.调出方负责汇总调入方报送的调剂品种临床使用统计情况，并对使用、疗效考察及不良反应等情况进行汇总、统计和分析，形成年度报告报送省药监局。

　　（二）调入医疗机构

　　1.对调出方的制剂配制质量保证条件进行考察，考察合格后方可提出调剂使用申请。

　　2.应按照《药品管理法》要求，建立医疗机构制剂调入验收记录，验收合格后方可在临床使用。

　　3.严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。

　　4.调入的制剂应严格按照批准的期限、数量和品种范围执行，且按规定要求贮存，并做好使用和储存相关记录。

　　5.在临床使用中要进一步考察调入制剂的疗效和安全，及时向调出方报送临床使用情况，发生不良反应的应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求上报及处置。

　　（三）委托配制

　　1.委托配制应按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和原国家食药监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）中规定的情形进行，委托配制的医疗机构制剂质量由持有制剂品种批准文号或者备案号的医疗机构负责，双方应签订责任协议书，明确各自责任。

　　2.接受委托配制的医疗机构或药品生产企业应严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）或者《药品生产质量管理规范》的要求进行配制，并接受委托方的质量监督及检查。

　　五、监督管理

　　（一）县级以上药品监管部门依据职责加大对本辖区调剂使用中药制剂的抽检力度，加强监督检查。

　　（二）县级以上药品不良反应监测部门应加强对调剂使用中药制剂不良反应的监测，按相关规定及时报告不良反应情况。

　　（三）有下列情形的撤销中药制剂调剂使用批件：

　　1.经抽验质量不合格的、使用时发生严重不良反应等情形；

　　2.未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;

　　3.调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的;

　　4.发布医疗机构制剂广告的；

　　5.严重违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）或者《药品生产质量管理规范》的；

　　6.国家药品监督管理部门或者省药品监督管理部门规定的其他情形。

　　六、其他

　　在发生突发公共卫生事件威胁时，对于应急所需防治用医疗机构制剂的调剂实施特别审批程序，由制剂调出方向省药监局提出申请，省药监局按照“统一指挥、随到随审、科学审批”的原则，开辟绿色通道，加快审批。医疗机构制剂调剂双方应做好制剂调剂使用数据统计工作，在突发公共卫生事件结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。

　　附件：1.医疗机构制剂调剂使用申请表
　　          2.医疗机构中药制剂调剂使用记录表
                                                                                                2020年9月28日