广西开展医疗机构“桂制剂”遴选工作

想搏

广西自治区中医药局等五部门关于开展医疗机构“桂制剂”遴选工作的通知

桂中医药规划发〔2024〕2号

各市卫生健康委、中医药局、医保局、市场监管局、科技局，区直各有关单位：

为深入贯彻落实《广西中医药壮瑶医药振兴发展重大工程实施方案》等文件精神，大力推进我区医疗机构中药（壮瑶药）制剂品牌化建设，经研究，自治区中医药局联合卫生健康委、医保局、药监局、科技厅五部门共同开展医疗机构“桂制剂”遴选工作，现将有关事项通知如下。

一、工作目标

遴选出一批品质佳、疗效好、知名度高、具有地域特色的广西医疗机构中药（壮瑶药）制剂，发布《广西壮族自治区医疗机构“桂制剂”目录》，支持符合条件的“桂制剂”按规定程序纳入医保支付范围，推动“桂制剂”在全区医疗机构使用；搭建医疗机构中药（壮瑶药）制剂传承创新发展“孵化器”平台，加快推动“桂制剂”向新药转化，打造汇聚广西中医药（壮瑶医药）特色的“桂制剂”品牌。

二、基本原则

坚持“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，选择区域特色医疗机构中药（壮瑶药）制剂，坚持地域性与临床应用相结合，品种独特性与创新性相结合，优先选择含有我区道地药材、新药转化潜力较大的中药（壮瑶药）制剂品种。

三、遴选条件

（一）基本条件。

1．申报单位

申报单位应为《医疗机构执业许可证》尚在有效期内的二级及以上（含二级）公立医疗机构。

2．申报品种

申报品种应具备以下基本条件：

（1）合法性。申报的中药（壮瑶药）制剂应取得我区医疗机构制剂批准文号（或备案号）。

（2）有效性。在医疗机构临床使用2年及以上、疗效确切、临床应用量相对较大。

（3）经济性。原则上申报的中药（壮瑶药）制剂近2年平均年销售额应不低于50万元或销售量高于10000件（以最小销售包装规格计数）。

（4）规范性。近5年，经药品监管部门抽检，未出现抽检不合格现象。

（5）标准性。制剂处方药材需要有国家或省级药材标准。

（6）安全性。处方不含大毒药味。

（二）优先推荐条件。

在满足以上基本条件的前提下，满足以下条件越多越优先推荐。

1．具备民族特色优势。制剂处方中含有“桂十味”、“广西区域特色药材”《广西道地药材目录》（第一批）《广西壮瑶等少数民族药材目录》（第一批）等我区道地药材。

2．具备临床应用优势。制剂处方来源于古代经典名方，来源于国医大师传承工作室、全国名中医传承工作室、全国名老中医药专家传承工作室、全国基层名老中医药专家传承工作室、国家中医重点专科、国家中医优势专科、广西名中医传承工作室、广西岐黄学者、广西（青年）岐黄学者、桂派中医大师等名家名医名科的经验方。

3．具备品种独特优势。制剂品种临床应用于国家优势专科或国家优势病种。

4．具备新药创新转化优势。制剂品种获得国家药品监督管理局临床试验批件。

5．具备成果转化优势。制剂品种拥有处方专利或立项国家、省部级或厅级相关临床课题。

6．具备医保支付优势。已入选广西基本医疗保险、工伤保险和生育保险医疗机构制剂目录。

（三）不纳入此次遴选的范围。

1．主要起滋补作用的药品、保健药品。

2．避孕药品。

3．主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品。

4．茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等。

5．中药（壮瑶药）制剂处方中含有《国家重点保护野生植物名录》《国家重点保护野生动物名录》《广西壮族自治区重点保护野生植物名录》。

6．超出批准文号或备案号有效期的医疗机构制剂。

四、评审程序

（一）设区市推荐。

由各市卫生健康委、中医药局联合相关部门结合各市情况择优推荐，汇总名单后报送至自治区中医药局。区直医疗机构直接报送。

（二）专家审评。

自治区中医药局会同自治区有关部门组织专家对申报品种进行审评，初步遴选出30种中药（壮瑶药）制剂作为“桂制剂”候选名单。

（三）部门审定。

自治区中医药局会同自治区有关部门对专家评审结果进行研究讨论，形成评审意见向社会公示无异议后，经自治区中医药民族医药发展领导小组办公室最终审定，向社会公布。

五、工作安排

请各市卫生健康委、中医药局联合相关部门加强沟通协调，积极做好宣传，发动和组织申报工作，加强指导，严格按照有关要求，于2024年6月15日前将申报材料及电子版报送自治区中医药局。申报材料包括附件1、2，事业单位法人证、医疗机构执业许可证、制剂批准文号（或备案号）、优先推荐条件证明材料等资格审查的相关材料纸质版（一式7份）。未尽事宜，敬请联系。

联系人及电话：
自治区中医药局：盘叶花 蒋志敏，0771－2448682 2448426
自治区医保局：黄梦蕾，0771－5727679
自治区药监局：李建忠，0771－5882596
自治区科技厅：龙智翔，0771－2613169
邮箱：ghcy＠wsjkw.gxzf.gov.cn
地址：南宁市桃源路35号自治区中医药局规划产业处
邮编：530021

附件：1．推荐汇总表
       2．申报表
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