安徽进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体...

陈强

安徽省药品监督管理局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施的通知

各市、广德市及宿松县市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：
     《安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施》经第75次局长办公会议研究同意，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

                                                                                         安徽省药品监督管理局
                                                                                               2024年5月15日

安徽省药品监督管理局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的具体措施

为深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院和省委、省政府关于促进中医药传承创新发展的决策部署，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，准确把握当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势、新任务和新挑战，深化中药监管科学研究，持续优化审评审批服务，全面加强中药全产业链质量安全监管，助力安徽中药强省战略实施，特制定以下具体措施。

一、加强中药材质量管理

（一）推动中药源头质量提升。牵头制定完善中药材良种繁育基地遴选评估标准，积极推进皖产道地中药材良种繁育基地建设。持续推动“十大皖药”产业示范基地建设工作，组织开展“十大皖药”新增品种论证和“回头看”，鼓励“十大皖药”产业示范基地按照《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求提升建设水平，充分发挥“十大皖药”产业示范基地的示范效应。（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局。排序第一为牵头部门，下同）

（二）持续推进《中药材生产质量管理规范》监督实施。不断完善工作推进方案和配套技术要求，通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地的方式，稳定中药材供给。推动皖产中药大品种和高风险中药品种生产使用符合GAP要求的中药材，中药注射剂优先使用符合GAP要求的中药材。（责任单位：中药化妆品监管处、药品生产监管处、各分局，审评查验中心，各市市场监管局）

（三）加强中药材趁鲜切制管理。强化技术标准支撑，持续完善产地趁鲜切制中药材的加工技术规范和质量标准，促进市、县人民政府加强趁鲜切制中药材企业管理，完善趁鲜切制中药材企业遴选和退出机制；加强对中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材监管，进一步规范中药材产地加工及采购行为，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸。（责任单位：中药化妆品监管处、各分局，省食药检院，各市市场监管局）

（四）做好中药材质量监测工作。坚持问题导向，结合我省中药材（包括进口药材）种植/养殖、流通、使用等产业现状，突出对日常监管发现问题较多、临床用量大、市场流通量大、储存要求高的中药材品种的质量监测，重点做好传统中药材市场、中药材电商平台及平台经营者等环节的中药材质量监测，综合分析中药材质量监测数据，提高中药材质量监测靶向性。（责任单位：综合监督处、中药化妆品监管处，省食药检院，各市市场监管局）

（五）支持亳州中药材市场转型升级。分品种分步骤开展中药材商品规格等级标准研究，推进中药材商品交易标准制定，促进中药材商品交易标准体系构建，并推动其在亳州中药材交易中的应用。（责任单位：中药化妆品监管处，省食药检院，亳州市市场监督管理局）

二、提高中药饮片质量水平

（六）持续提高中药饮片质量标准。注重对中药材种植/养殖、产地加工、市场流通、临床使用等全过程调查，持续完善《安徽省中药材标准》《安徽省中药饮片炮制规范》，服务中药饮片产业高质量发展。开展长三角地区中药饮片炮制规范共享互认，推动实现资源共享、技术共享、人才共享。（责任单位：许可注册处、中药化妆品监管处，省食药检院）

（七）支持企业提升中药饮片炮制技术水平。加强对中药饮片炮制人才的培养和培训，推动具有安徽特色的“徽派中药炮制技术体系”研究和传承。支持企业遵循中药饮片炮制特点，结合传统炮制方法和现代生产技术，持续提升中药饮片炮制技术水平。（责任单位：中药化妆品监管处、人事处，省食药检院、审评查验中心）

（八）推进中药饮片质量追溯体系建设。建立完善中药饮片追溯工作机制，建设中药饮片信息化追溯平台，督促中药饮片生产企业、经营企业、使用单位采集并上传追溯数据，逐步实现重点品种来源可查、去向可追和追溯信息互通共享。（责任单位：中药化妆品监管处、药械流通监管处、科技发展处、各分局，各市市场监管局）

（九）推动中药饮片产业结构优化升级。引导和督促中药饮片生产企业结合产业规划、资源优势、技术能力等生产实际，优化调整品种生产结构，逐步实现中药饮片集约化、精品化、规模化、差异化的生产模式，支持中药饮片高质量和高附加值发展，打造“皖药饮片”品牌。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、各分局，省食药检院）

三、推动中药配方颗粒产业健康发展

（十）推动中药配方颗粒生产企业规范发展。鼓励我省符合条件的中成药、中药饮片企业向中药配方颗粒领域拓展。支持中成药生产企业、中药饮片生产企业通过兼并、重组等方式，成为具备中药饮片炮制以及中药提取、浓缩、分离、干燥、制粒等中药配方颗粒完整生产能力的法人企业，符合条件的加快审批。（责任单位：许可注册处、中药化妆品监管处、各分局）

（十一）加强我省中药配方颗粒标准研究与制定。支持企业对尚无中药配方颗粒国家药品标准和安徽省药品标准的，若外省（含自治区、直辖市）已发布省级标准、且对应的中药饮片具有国家药品标准或安徽药品标准的品种，开展中药配方颗粒标准研究，加强转化应用，不断满足中药配方颗粒临床使用需求。鼓励生产企业与医疗机构联合开展中药配方颗粒临床安全性、中药配方颗粒与中药饮片临床疗效对比、中药配方颗粒生产全过程和质量控制等关键技术研究，提升中药配方颗粒质量。（责任单位：许可注册处，省食药检院）

（十二）强化中药配方颗粒生产过程管理。督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产、严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、中药配方颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。（责任单位：中药化妆品监管处、各分局）

四、强化医疗机构中药制剂管理

（十三）积极发挥医疗机构中药制剂作用。鼓励医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究。推动基于新安名方转化的医疗机构制剂注册或备案，支持名老中医经验方向医疗机构制剂转化，做好对医疗机构的政策解读和工作指导。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、各分局）

（十四）优化医疗机构制剂注册与备案管理。加强我省医疗机构制剂注册、备案管理政策制修订工作，对符合条件的中药制剂优先审评审批，定期开展备案后的医疗机构制剂资料核查和现场检查，必要时抽样检验。鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发，对符合条件的免报药效学试验资料。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、各分局，审评查验中心）

（十五）加强医疗机构中药制剂的质量监管。按照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，严格中药制剂质量监管。推动医疗机构建立完善药物警戒体系，探索开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应的监测、识别、评估和控制，必要时对医疗机构中药制剂的有效性、安全性开展研究和综合评价，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，及时注销有关批准证明文件或取消备案。（责任单位：药品生产监管处、许可注册处、各分局，省药品不良反应监测中心，各市市场监管局）

五、促进中成药创新发展

（十六）支持服务中成药新药研究和上市。建立我省中成药创新产品项目管理库，实行靠前服务、跟踪指导，全力支持我省中成药新药加速上市。发挥医疗机构中药制剂传承创新“孵化器”作用，支持将疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向中药新药转化。充分挖掘新安医学等流派学术思想和诊疗经验，促进“新安名方”向“新安名药”转化，鼓励企业和科研机构联合申报收录于《古代经典名方目录》的新安名方中药复方制剂，积极推动满足国家规定要求的新安经典名方制剂的注册。（责任单位：许可注册处，审评查验中心，各市市场监管局）

（十七）推动中成药大品种落地。充分发挥药品上市许可持有人制度政策红利，支持有条件的企业加大中成药大品种、新品种、名品种在本地转化落地，实施“一品一策”定向精准培育。支持企业运用新技术新工艺改进已上市中药品种，推动中成药大品种质量提升，实现中成药产品剂型多样化、质量优良化，打造一批在全国具有影响力的皖产中药品牌。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处）

（十八）加强中成药上市后质量监管。加强对企业变更场地、变更辅料及变更生产工艺、变更包装材料和容器等事项的审查和检查，确保生产全过程持续符合法定要求。强化药品上市许可持有人主体责任意识，发挥末端政策发力优势，提升上市许可持有人对产品的全生命周期管理能力。聚焦不良反应风险信号监测，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，采取相应的风险控制措施，不断强化对不良反应聚集性事件的监测和处置力度，及时防控用药风险。将药物警戒检查纳入日常检查范围，督促上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。督促上市许可持有人主动开展中药注射剂上市后研究和评价，持续提升中药注射剂药物警戒水平和能力。（责任单位：药品生产监管处、许可注册处、各分局，审评查验中心、省药品不良反应监测中心）

六、保障措施

（十九）强化政策协同推进。加强与省卫生健康委、省农业农村厅、省医保局、省中医药局等部门协同联动，在中药相关重大政策制定过程中加强沟通交流，形成各部门共同推进中药传承创新发展的良好局面。（责任单位：中药化妆品监管处、许可注册处、药品生产监管处、药械流通监管处）

（二十）大力开展中药监管科学研究。加强国家药监局中药质量研究与评价重点实验室建设，推动研究用于中药评价的新工具、新方法和新标准，并在我省授权范围内建立促进其用于中药监管的转化认定程序，系统构建符合中医药特点的中药监管标准体系，解决中药监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，助力中药强省战略实施。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处、省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）

（二十一）创新中药质量监管模式。完善药品质量安全风险会商机制，实行中药质量安全风险清单化、闭环式管理。加快建立并完善中药生产区域化风险研判机制，强化对重点企业、重点品种、重点环节的监督检查，进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，加强中药电商平台销售行为的管理，强化使用环节质量监管。（责任单位：药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、各分局，审评查验中心）

（二十二）严厉打击违法违规行为。加强中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，对抽检监测数据进行综合分析研判，依风险采取相应的风险防控或质量提升措施，优化中药质量公告发布工作机制，向公众客观准确传递中药质量安全信息。充分利用网络监测、投诉举报等线索，依法严厉查处注册造假、掺杂使假、编造记录、出租出借许可证等违法违规行为。严格执行处罚到人、信息公开等规定，综合运用典型案例曝光等手段，依法加大对违法违规行为的查处力度。加强行刑衔接，对涉嫌犯罪的依法移送公安机关。（责任单位：综合监督处、各分局，各市市场监管局、省食药检院）

（二十三）夯实中药监管数据基础建设。从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，开展数据科学研究，推动构建以数据为核心的中药智慧监管模式。（责任单位：科技发展处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处，省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）

（二十四）强化中药标准体系支撑。认真落实《药品标准管理办法》等相关管理规定，根据药品安全发展和中药监管需要，组织制定中药标准工作规划及其实施计划，遵循中医药理论，尊重传统经验鉴别，体现中医药特色，加强中药标准的研究与制定，根据国家药品标准收载的中药品种实施情况及时修订、废止省级中药标准。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、科技发展处，省食药检院）

（二十五）强化人才队伍支撑。积极学习借鉴长三角地区、粤港澳大湾区等中药产业发展高地的先进管理经验，加强与高水平研究机构、高等院校以及行业学会、研究会等合作，分类别开展监管能力和实务培训，培养一支适应中药高质量发展的监管队伍。有效发挥专家智库作用，在政策制定、法律咨询等方面，充分征求行业专家和代表以及商协会等提出的意见和建议，确保中药监管重大决策的科学性、权威性。（责任单位：人事处、许可注册处、药品生产监管处、中药化妆品监管处、药械流通监管处、综合监督处，省食药检院、审评查验中心、省药品不良反应监测中心）


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