河北省药品监督管理局行政执法全过程记录办法

好策

河北省药品监督管理局 关于印发《河北省药品监督管理局行政执法全过程记录办法》的通知

机关各处、直属各单位：
     《河北省药品监督管理局行政执法全过程记录办法》已经2020年1月9日局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。
                                                                                            河北省药品监督管理局
                                                                                                 2020年1月19日

河北省药品监督管理局行政执法全过程记录办法

第一章 总 则

　　第一条 为推行行政执法全过程记录制度，规范行政执法程序，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《河北省行政执法监督条例》《河北省行政执法全过程记录办法》等法律、法规和国家、省政府有关规定，结合本省药品监管工作实际，制定本办法。

　　第二条 省药品监督管理局（以下简称省药监局）的行政执法全过程记录，适用本办法。
　　本办法所称行政执法，是指省药监局依法履行行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等行政职责的行为。
　　本办法所称行政执法全过程记录，是指省药监局采取文字记录、音像记录的方式，对执法程序启动、调查取证、审查决定、送达执行等环节进行记录的活动。

　　第三条 行政执法全过程记录应当遵循合法、公正、客观、全面的原则。

　　第四条 政策法规和行政审批处负责省药监局行政执法全过程记录工作的组织指导和监督检查。

　　第五条 综合和规划财务处负责加强行政执法信息化建设，推行成本低、效果好、易保存、防删改的信息化记录和储存方式，逐步建立基于计算机网络、电子认证、电子签章的行政执法全过程数据化记录工作机制。

第二章 记录内容

　　第六条 行政执法程序启动环节应当记录下列内容：
　　（一）依职权启动的，应当对执法事项来源、启动原因等情况进行记录；
　　（二）依申请启动的，应当对执法事项的申请、补正、受理等情况进行记录。

　　第七条 行政执法调查取证环节应当记录下列内容:
　　（一）行政执法人员的姓名、执法证号以及出示证件情况；
　　（二）询问情况；
　　（三）现场检查（勘验）情况；
　　（四）调取书证、物证以及其他证据情况；
　　（五）抽样取证情况；
　　（六）检验、检测、鉴定（认定）、评审情况；
　 　(七）证据保全情况；
　　（八）实施行政强制措施情况；
　　（九）告知当事人陈述、申辩、申请回避、申请听证等权利以及当事人陈述、申辩、申请回避、申请听证等情况；
　　（十）听证、论证情况；
　　（十一）应当记录的其他内容。

　　第八条 行政执法审查决定环节应当记录下列内容：
　　（一）行政执法人员的处理建议以及相关事实、证据、依据、自由裁量权适用等情况；
　　（二）执法承办机构拟作出决定情况；
　　（三）法制审核机构审核情况；
　　（四）集体讨论决定情况；
　　（五）各级领导审批决定情况；
　　（六）应当记录的其他内容。

　　第九条 行政执法送达执行环节应当记录下列内容：
　　（一）送达情况；
　　（二）当事人履行行政执法决定情况；
　　（三）行政强制执行情况；
　　（四）没收财物处理情况；
　　（五）应当记录的其他内容。

第三章 文字记录

　　第十条 文字记录是指以纸质文件或者电子文件形式对行政执法活动进行的记录，包括向当事人出具的行政执法文书、调查取证文书、内部审批文书、听证文书、送达文书等书面记录。

      第十一条 省药监局行政执法过程中的执法文书格式一律参照《河北省药品监督行政执法文书格式范本》（冀药监规〔2019〕3号）使用。

　　第十二条 执法承办机构向当事人出具的行政执法文书，应当规范、完整、准确，并加盖行政执法机关印章，载明签发日期。

　　第十三条 调查取证文书中涉及当事人的文字记录，应当由当事人签字确认。文字记录有更改的，应当由当事人在更改处捺手印或者盖章。文字记录为多页的，当事人应当捺骑缝手印或者加盖骑缝章。当事人对文字记录拒绝签字确认，行政执法人员应当在相应文书中注明，并由两名以上行政执法人员签字。

　　第十四条 听证文书应当记录听证的全过程和听证参加人的原始发言，并由听证参加人审核无误后签字或者盖章。

　　第十五条 送达文书应当载明送达文书名称、受送达人名称或者姓名、送达时间与地点、送达方式、送达人签字、受送达人签字。

委托送达的，应当记录委托原因，并由受送达人在送达回证上签字；邮寄送达、公告送达的，应当将邮寄回执单、公告文书归档保存。

第四章 音像记录

　　第十六条 音像记录是指通过照相机、录音机、摄像机、执法记录仪、视频监控等记录设备，实时对行政执法活动进行的记录。音像记录应当与文字记录相衔接。

　　第十七条 执法承办机构对现场执法、调查取证、举行听证、留置送达和公告送达等容易引发争议的行政执法环节，应当根据实际进行音像记录；对直接涉及重大财产权益的现场执法活动和执法办案场所，应当进行全程音像记录。

　　第十八条 政策法规和行政审批处负责根据本机关的执法职责、执法程序、执法类别，编制音像记录事项清单和执法行为用语指引，明确音像记录的内容、标准和程序，对音像记录进行规范。

　　第十九条 行政执法人员进行音像记录时，应当重点记录下列内容：
　　（一）现场执法环境以及行政执法人员检查、取证情况；
　　（二）当事人、证人、第三人等现场有关人员的体貌特征和言行举止；
　　（三）与行政执法相关的重要物品及其主要特征，以及其他证据；
　　（四）行政执法人员对有关人员、财物采取行政强制措施的情况；
　　（五）行政执法人员现场制作、送达行政执法文书的情况；
　　（六）根据实际应当记录的其他内容。

　　第二十条 行政执法人员在进行音像记录过程中，因设备故障、天气恶劣、人为阻挠等客观原因中断记录的，重新开始记录时应当对中断原因进行语音说明；确实无法继续记录的，应当在现场执法结束后书面说明情况，并由两名以上执法人员签字。

　　第二十一条 音像记录完成后，行政执法人员应当在二十四小时内将音像记录信息储存至执法承办机构指定的存储设备，不得私自保管或者擅自交给他人保管，不得泄露音像记录信息。
　　因连续执法、异地执法或者在边远、水上、交通不便地区执法，确实无法及时储存音像记录信息的，行政执法人员应当在返回本机关后二十四小时内予以储存。

第五章 电子数据记录

      第二十二条 电子数据是指行政执法案件发生过程中形成的，以数字化形式存储、处理、传输的，能够证明案件事实的数据。
      电子数据包括但不限于下列信息、电子文件：
     （一）网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息；
     （二）手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息；
     （三）用户注册信息、身份认证信息、电子交易记录、通信记录、登录日志等信息；
     （四）文档、图片、音视频、数字证书、计算机程序等电子文件。
      以数字化形式记载的证人证言、当事人陈述等证据，不属于电子数据。

      第二十三条 在不影响涉案单位开展正常生产经营活动的情况下，可以扣押电子数据原始存储介质，并制作笔录，记录原始存储介质的封存状态。
      封存电子数据原始存储介质，应当保证在不解除封存状态的情况下，无法增加、删除、修改电子数据。封存前后应当拍摄被封存原始存储介质的照片，清晰反映封口或者张贴封条处的状况。
      封存手机等具有无线通信功能的存储介质，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施。

      第二十四条 具有下列情形之一，无法扣押原始存储介质的，可以提取电子数据，但应当在笔录中注明不能扣押原始存储介质的原因、原始存储介质的存放地点或者电子数据的来源等情况：
     （一）原始存储介质不便封存的；
     （二）计算机内存数据、网络传输数据等不是存储在存储介质上的电子数据的；
     （三）原始存储介质位于境外的；
     （四）影响涉案单位开展正常生产经营活动的
     （五）其他无法扣押原始存储介质的情形。

      第二十五条 由于客观原因无法或者不宜依据第二十三条、第二十四条的规定收集、提取电子数据的，应当使用具有电子数据证据固定功能的定型设备提取数据。其他情况的，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，并在笔录中说明原因。

      第二十六条 收集、提取电子数据，应当制作笔录，记录案由、对象、内容、收集、提取电子数据的时间、地点、方法、过程，并附电子数据清单，注明类别、文件格式、完整性校验值等，由行政执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章；电子数据持有人（提供人）无法签名或者拒绝签名的，应当在笔录中注明，并可由见证人签名或者盖章。

      第二十七条 对扣押的原始存储介质或者提取的电子数据，可以通过恢复、破解、统计、关联、比对等方式进行检查。
      电子数据检查，应当对电子数据存储介质拆封过程进行录像，并将电子数据存储介质通过写保护设备接入到检查设备进行检查；有条件的，应当制作电子数据备份，对备份进行检查；无法使用写保护设备且无法制作备份的，应当注明原因，并对相关活动进行录像。
      电子数据检查应当制作笔录，注明检查方法、过程和结果，由有关人员签名或者盖章。

      第二十八条 对电子数据涉及的专门性问题难以确定的，由司法鉴定机构出具鉴定意见。

第五章 归档与使用

　　第二十九条 执法承办机构应当加强对行政执法全过程记录资料和音像记录设备的管理，明确专门人员负责行政执法全过程记录资料的归档保存、使用管理以及音像记录设备的存放、维护、保养、登记。
　　行政执法全过程记录资料涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法承办机构应当按照有关法律、法规、规章的规定进行管理。
　　执法承办机构应当根据本机关行政执法的风险情况，按照档案管理有关规定，合理确定各类音像记录资料的保存期限和保存方式。

　　第三十条 执法承办机构及其执法人员在行政执法行为终结之日起三十日内，应当将行政执法全过程记录资料按照档案管理的规定立卷、归档。
　　作为证据使用的录音、录像，应当制作光盘归档保存，并注明记录的事项、时间、地点、方式和行政执法人员等信息。

　　第三十一条 执法承办机构及其有关工作人员不得擅自毁损、删除、修改行政执法全过程记录资料。

　　第三十二条 政策法规和行政审批处负责加强对行政执法全过程记录资料的数据统计分析，充分发挥全过程记录和数据统计分析信息在案卷评查、执法监督、评议考核、舆情应对、行政决策和健全社会信用体系等工作中的作用。

第六章 监督与保障

　　第三十三条 综合和规划财务处负责按照工作必需、性能适度、安全稳定的原则，配备音像记录设备、电子数据记录设备，建设询问室、听证室等。具体配备标准按照国家和本省有关规定执行。

      第三十四条 执法承办机构及其工作人员有下列情形之一的，由上一级行政机关或者有关部门责令改正；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）未进行或者未按规定进行行政执法全过程记录的；
　　（二）未归档保存或者未按规定归档保存行政执法全过程记录资料的；
　　（三）擅自毁损、删除、修改文字记录、音像记录和电子数据资料的；
      （四）泄露文字记录、音像记录和电子数据资料的。
      （五）其他违反行政处罚全过程记录规定，造成严重后果的。

第七章 附 则

　　第三十五条 受委托实施行政执法的，应当按照本办法进行全过程记录。

　　第三十六条 本办法自2020年2月1日起施行

好策

河北省食品药品监督管理局
关于印发《河北省食品药品监督管理系统行政执法全过程记录实施办法》的通知

冀食药监法〔2016〕69号

各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位：
     《河北省食品药品监督管理系统行政执法全过程记录实施办法》已经2016年4月11日省局局长办公会议审议通过。现印发给你们，请认真遵照执行，并就有关事项通知如下：
     一、建立行政执法全过程记录制度，是贯彻落实党的十八届四中全会关于“完善执法程序，建立执法全过程记录制度”的重要举措，对进一步规范行政执法程序、实现行政执法全程留痕、保存执法证据、真实准确记录反映行政执法行为、促进依法行政、提高执法能力和水平，具有十分重要的意义。
     二、“执法过程”和“记录”两个概念，是行政执法全过程记录制度的关键词。参照法律、法规有关行政执法程序的规定，省局将“行政执法全过程”程序界定为执法程序启动、调查取证、审查决定、送达执行、归档管理、监督与责任六个环节步骤，并按环节逐一作了规范。同时，“记录”方式都明确为文字和音像记录两种方式。
     三、《河北省食品药品监督管理系统行政执法全过程记录实施办法》是依据法律、法规，根据《河北省行政执法全过程记录实施办法》相关要求，结合全系统工作实际制定的。包括《河北省食品药品监督管理系统行政监督检查全过程记录实施办法》、《河北省食品药品监督管理系统行政许可全过程记录实施办法》、《河北省食品药品监督管理系统行政处罚全过程记录实施办法》三个文件组成。
     四、具体要求
     （一）各有关单位和业务部门要认真学习掌握，并在实际工作中严格遵守，确保实施过程不走样，法制机构负责监督执行。
     （二）监管工作过程就是留痕过程，要在监管工作中同时使用《行政监督检查记录专用文书》、《督导检查记录专用文书》，并纳入信息系统一并记录。
     （三）《河北省食品药品监督行政执法文书规范》是根据国家总局要求制定，经省政府法制办合法性审查，具有法律效力，任何单位和个人不得私自改变。
     （四）全省食品药品监督管理部门要根据工作需要积极配备执法记录仪等相应照相、录音、视频监控等设备，确保执法全过程关键环节，特别是容易引发行政争议的环节同时做到音像记录。
                                                                                             河北省食品药品监督管理局
                                                                                                         2016年4月19日

河北省食品药品监督管理系统行政监督检查全过程记录实施办法

第一章 总则

第一条为推进食品药品行政监督检查全过程记录制度建设，规范行政监督检查程序，促进严格、规范、公正、文明执法，保障公民、法人和其他社会组织合法权益，根据《河北省行政执法全过程记录实施办法》，制定本办法。

第二条本办法所称行政监督检查，是指各级食品药品行政机关根据“三定方案”确定的职能，依据法律、法规和规章，对食品药品（含医疗器械、化妆品）行政管理相对人遵守相关法律、法规和规章情况进行督促检查的具体行政行为。

行政监督检查包括以下种类：日常检查、专项检查、有因核查、飞行检查、其他。

第三条本办法所称全过程记录，是指各级食品药品行政机关及其执法人员通过文字、音像等记录方式，对行政监督检查启动、组织实施、结果处理、归档管理等行政监督检查整个过程进行记录的活动。

文字记录方式包括现场检查、调查文书，行政强制措施文书，抽样、检验（检测）报告、检验（检测）结果通知文书，责令整改文书，送达回证，行政监督检查计划、方案、内部程序审批文书等。

音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方式进行的记录。

文字与音像记录方式可同时使用，也可分别使用。

第四条行政监督检查全过程记录相关文书应当符合法律、法规、规章以及省政府、国家食品药品监管总局的规定。没有规定的，参照使用食品药品监督管理行政处罚文书中的相关文书。

第五条行政监督检查全过程记录应坚持合法、客观、公正的原则。记录应当准确、完整，不得擅自更改。

第二章 程序启动的记录

第六条启动食品药品行政监督检查，要记录检查的依据、来源、监督检查工作安排等内容，可以采取以下方式制作或者保存记录：

（一）启动行政监督检查的审批表、通知、会议纪要等；

（二）编制本行政区域年度行政监督检查的计划（方案）;

（三）上级布置、交办、转办的文件；

（四）指定或者委托实施行政监督检查的指定书、委托书；

（五）其他反映行政监督检查启动的文件材料。

第七条收到违法行为的投诉、举报，应当有登记记录，交办、转办记录；对实名投诉举报，经审查不启动行政监督检查程序的，应依法告知投诉人、举报人，并将相关情况制作书面记录。

好策

第三章 组织实施的记录

第八条组织实施食品药品行政监督检查，要记录检查的方式、内容、证据、结论等，可以采取以下方式制作或者保存记录：

（一）现场检查的，制作现场检查笔录等文书；

（二）询问当事人或证人的，制作调查询问笔录等文书；

（三）向有关单位和个人调取书证、物证的，制作调取证据通知书、证据登记保存清单等文书；

（四）抽样的，制作抽查取样通知书、抽样单等文书；

（五）指定或委托法定的检验（检测）机构检验（检测）的，出具检验（检测）报告等文书；

（六）法律、法规和规章规定的其他检查方式及记录。

上述文书应由检查人员、行政相对人及有关人员签字或盖章。

行政相对人或有关人员拒绝接受调查和提供证据的，检查人员应进行记录。

第九条采取现场检查、抽样检查方式的，应同时进行音像记录。采取其他调查取证方式的，可根据检查需要进行音像记录。

第十条 行政监督检查由2名以上行政执法人员实施，必要时邀请技术人员参加。也可以委托有资质的检验（检测）技术机构或者其他组织实施。

行政监督检查人员应在相关现场检查、调查笔录中对检查人员数量、姓名、证件编号及出示情况、邀请技术人员情况进行文字记录，并由当事人或有关在场人员签字或盖章。

指定或者委托检验（检测）技术机构或其他组织实施的，应当制作指定书或者委托书。

第十一条行政监督检查人员在检查过程中对告知行政相对人陈述、申辩、申请回避等权利的方式应进行记录。

第十二条实施检验(检测)的，应当告知行政相对人检验（检测）期限，并予以记录。

第四章 行政监督检查结果处理的记录

第十三条检查发现存在违法、违规行为或者事故隐患的，应当依法责令改正，下达责令改正文书，按期对改正情况进行核查并进行文字记录，可根据情况进行音像记录。

第十四条 需要检验（检测）的，应当制作检验（检测）结果通知书，告知行政相对人检验（检测）结果，以及依法享有的提出复检等异议的权利。

第十五条 指派或者委托下级食品药品监管部门后处理的，应当制作通知书，并及时收集后处理情况报告。

第十六条按规定向政府或者有关部门报告、通报的，应制作报告、通报文书。

第十七条 行政监督检查活动结束后，应当汇总检查结果，制作、留存相关记录。

第五章 送达的记录

第十八条直接送达行政执法文书的，由送达人、受送达人或符合法定条件的签收人在送达回证上签名或盖章。

第十九条邮寄送达行政执法文书的，应用挂号信或特快专递，留存邮寄送达的登记、付邮凭证和回执。

第二十条留置送达行政执法文书的，应符合法定形式，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或盖章，把执法文书留在受送达人的住所，并采用音像记录等方式记录送达过程。

第二十一条依法采用委托、转交等方式送达行政执法文书的，应记录委托、转交原因，由送达人、受送达人在送达回证上签名或盖章。

第二十二条公告送达应重点记录已经采取其他方式均无法送达的情况以及公告送达的方式和载体，留存书面公告，以适当方式进行音像记录，并在案卷中记明原因和经过。

第六章 行政监督检查记录的管理与使用

第二十三条各级食品药品行政机关及其执法人员在行政监督检查行为终结之日起30日内（法律、法规和规章有具体要求的，从其规定），应将行政监督检查过程中形成的文字和音像记录资料形成相应案卷，并按照《中华人民共和国档案法》的规定归档、保存。

音像记录制作完成后，行政检查人员不得自行保管，应在24小时内按要求将信息储存至执法信息系统或本单位专用存储器。

第二十四条当事人根据需要申请复制相关行政监督检查全过程记录信息的，经行政机关负责人同意，可复制使用，依法应保密的除外。

第二十五条食品药品行政监督检查记录信息，除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外，应当及时向社会公开。

第七章 监督与责任

第二十六条食品药品行政监督检查全过程记录纳入依法行政及行政执法责任制评议考核。

第二十七条实施行政监督检查全过程记录中有下列情形之一的，由上级食品药品行政机关或有关部门责令限期整改；情节严重或造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依纪给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）不制作或不按要求制作检查全过程记录的；

（二）违反规定泄露检查记录信息造成严重后果的；

（三）故意毁损，随意删除、修改检查全过程中文字或音像记录信息的；

（四）不按规定储存或维护致使检查记录损毁、丢失，造成严重后果的；

（五）其他违反行政监督检查全过程记录规定，造成严重后果的。

第二十八条本办法自2016年1月1日起施行。

好策

河北省食品药品监督管理系统行政许可全过程记录实施办法

第一章 总则

第一条 为认真落实行政许可全过程记录，规范食品药品（含医疗器械、化妆品）行政许可程序，促进严格、规范、公正、文明执法，保障公民、法人和其他社会组织合法权益，根据《河北省行政执法全过程记录实施办法》规定，制定本办法。

第二条本办法所称行政许可全过程记录，是指各级食品药品行政机关，通过文字、文书、音像等记录方式，对行政许可的申请受理、材料审查、实地核查、专家评审、产品检验（检测）、审批决定、文书送达等整个审批办理过程进行跟踪记录的活动。

文字记录方式包括向行政许可申请人出具的行政许可各类文书、现场核查报告、专家评审报告、产品检验(检测)报告、内部程序审批表、送达回证等书面记录。

音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方式进行的记录。

文字与音像记录方式可同时使用，也可分别使用。

第三条行政许可全过程记录应坚持合法、客观、公正的原则。

第四条各级食品药品行政机关应根据食品药品行政许可工作的性质、种类、现场、阶段不同，采取合法、规范、适当、有效的方式和手段，对行政许可全过程实施记录。

第五条食品药品行政许可审批事项，应依据《河北省食品药品监督管理局行政权力清单和责任清单》办理。

第二章 受理与审查的记录

第六条行政许可窗口工作人员受理行政许可申请人递交的申请材料，应按照不同行政许可事项的许可条件和应提交的申请材料，对申请人递交的申请材料逐一进行核对和形式审查。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证；不予受理的应当书面告知不予受理的理由。申请人递交的申请材料不齐全或者不符合法定形式，行政机关应当当场告知或者在五日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第七条申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申请，并向申请人出具《食品药品行政许可不予受理决定书》。决定书中载明申请人依法享有的行政复议和行政诉讼权力。

第八条食品药品行政许可需要检验、检测、鉴定、专家评审等环节的，应告知申请人检验、检测、鉴定、专家评审等所需时间和起算时间。

第九条审查单位要制定审查员选派制度，按照审查员选派审批程序进行选择和派遣，并留有记录。审查单位通知被选定的审查员要有通知记录，要有审查员承诺书或责任书。

第十条食品药品行政许可的审查环节及现场核查必须实施全过程记录。记录应当包括：现场核查通知书、首次会议签到表及议程、现场核查记录（重点部位的影像资料）、现场核查报告（现场核查结果通知书）、末次会议签到表及议程、整改报告、整改确认记录、企业反馈意见单等需要记录的全部内容。

第十一条食品药品行政许可事项需要进行检验的，应当认真填写统一、规范的检验抽样单，及时出具检验报告，并注明检验所依据的法定条件和相关技术标准和规范等。申请人自主选择检验机构的，应告知申请人具备资格的全部检验机构名称及联系方式，并留有记录。

第十二条 因客观原因不能按法定期限办结行政许可事项的，经行政机关负责人批准，可以延长十日，并应向申请人出具《食品药品行政许可延期办理告知书》，同时，保存审批记录。

第三章 决定与送达的记录

第十三条各级食品药品行政机关应当在法定期限内作出行政许可决定，并向申请人送达《食品药品准予行政许可决定书》。《食品药品准予行政许可决定书》应注明行政许可有效期，写明有效期终止日期，并加盖单位印章。

第十四条对于经审查（核查）不予许可的，应向申请人送达《食品药品不予行政许可决定书》。《食品药品不予行政许可决定书》要告知申请人不予许可的具体理由，并告知申请人依法享有行政复议和行政诉讼的权利。依据检验、检测结果作出不予行政许可决定的，应书面说明不予许可所依据的技术标准、技术规范。

第十五条对于延期作出行政许可决定的，应当有延期的批准文书和告知申请人延期理由的书面通知。

第十六条发生《行政许可法》第七十条规定情形的，各级食品药品行政机关应当依法办理行政许可的注销手续，并向申请人送达《食品药品行政许可注销决定书》。

第十七条重大、复杂食品药品行政许可决定，应当载明法制机构意见。集体讨论的，还应当制作集体讨论记录或者会议纪要。

第十八条行政许可法定文书的送达应当符合法定时限和方式。送达回证应附在法定文书后一并组卷，妥善保管。

第四章 记录的管理与使用

第十九条各级食品药品行政机关应建立健全食品药品行政许可案卷，并进行规范化管理、保存、使用。

各级食品药品行政机关及行政许可办理工作人员在行政许可行为终结之日起30日内（法律、法规、规章有具体要求的，从其规定），应将食品药品行政许可过程中形成的文字和音像记录资料，形成相应案卷，并按照《中华人民共和国档案法》的规定归档、保存、管理。

第二十条实行食品药品行政许可网上审批系统的，要加强对行政许可电子档案的管理，实现电子档案的异地储存，保证电子档案的安全、可靠、完整、真实、可查。

第二十一条需要申请复制、查看相关行政许可案卷全过程记录信息的，经行政机关负责人同意，方可复制使用、查看，依法应保密的除外。

第二十二条食品药品行政许可记录信息，除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外，应当及时向社会公开。

第五章 监督与责任

第二十三条食品药品行政许可全过程记录纳入依法行政及行政执法责任制评议考核。

第二十四条实施食品药品行政许可全过程记录中有下列情形之一的，由上级食品药品行政机关或有关部门责令限期整改；情节严重或造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依纪给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）不制作或不按要求制作行政许可全过程记录的；

（二）违反规定泄露行政许可记录信息造成严重后果的；

（三）故意毁损，随意删除、修改行政许可全过程中文字或音像记录信息的；

（四）不按规定储存或维护致使行政许可记录损毁、丢失，造成严重后果的；

（五）其他违反行政许可全过程记录规定，造成严重后果的。

第二十五条本办法自2016年1月1日起施行。

好策

河北省食品药品监督管理系统行政处罚全过程记录实施办法

第一章 总 则

第一条 为推进行政处罚全过程记录制度建设，规范食品药品（含医疗器械、化妆品）行政处罚程序，促进严格、规范、公正、文明执法，保护公民、法人和其他组织合法权益，根据《食品药品行政处罚程序规定》和《河北省行政执法全过程记录实施办法》规定，制定本办法。

第二条 全省各级食品药品监督管理部门依据法律、法规和规章实施的行政处罚、行政强制行为，应当遵照本细则。

第三条 本细则所称全过程记录，是指各级食品药品监督管理部门通过文字、文书、音像等记录方式，对整个行政处罚过程进行跟踪记录的活动。

文字记录方式包括向当事人出具的立案审批表、现场笔录、询问笔录、调查终结报告、听证告知书、集体讨论记录、处理审批表、审查决定书、送达回证等书面记录。

音像记录方式包括采用照相、录音、录像、视频监控等方式进行的记录。

第四条 实施行政处罚和行政强制，应当依照《食品药品行政处罚程序规定》、《河北省行政处罚案卷标准》和《河北省食品药品监督行政执法文书规范》的要求，对立案、调查取证、强制措施、告知当事人权利、审查决定、送达执行等全部执法活动的内容、过程和结果予以文字记录。

鼓励食品药品监督管理部门采用科技手段，实时音像记录全部执法过程，存入行政处罚档案。

第五条 实施行政处罚应当遵循公正、公开、处罚与教育相结合、一事不再罚的基本原则，做到主体合法、程序合法、事实清楚、证据确凿、适用法律正确。

第二章 启动程序

第六条 实施行政处罚，应当填写立案审批表，报部门负责人批准后，存入行政处罚档案。立案审批表应当载明当事人基本情况、案件来源、案情记载、承办人意见、办案机构意见和行政机关负责人审批意见、签名及日期。

第七条 收到实名投诉举报，食品药品监督管理部门依法决定不予立案的，应当依法告知投诉人、举报人。

第三章 调查取证

第八条 食品药品监督管理部门进行案件调查时，行政执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。

办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。

第九条 行政执法人员应当在现场检查笔录、调查笔录、询问笔录中对执法人员数量、姓名、执法证件编号及出示情况进行文字记录，并由当事人或者有关在场人员签字或者盖章。

第十条 采取现场检查（勘验）、抽样调查和听证取证方式开展案件调查的，应当同时进行音像记录，不适宜音像记录的除外。

对不适宜音像记录的情形，行政执法人员应当书面说明理由，存入行政处罚档案。

第十一条 案件调查可以采取以下方式进行文字记录，并存入行政处罚档案：

（一）询问当事人或证人，应当制作询问笔录等文书；

（二）向有关单位和个人调取书证、物证的，应当制作调取证据通知书、证据登记保存清单等文书；

（三）现场检查（勘验）等，应当制作现场检查（勘验）笔录等文书；

（四）抽样的，应当制作抽查取样通知书及物品清单等文书；

（五）听取当事人陈述和申辩的，应当制作权利告知书、陈述申辩笔录等文书；

（六）举行听证会的，应当依照听证的规定制作听证全过程记录文书；

（七）指定或者委托法定鉴定机构出具鉴定意见的，鉴定机构应当出具鉴定意见书等文书；

（八）法律、法规和规章规定的其他调查方式。

上述文书均应当由行政执法人员、行政相对人及有关人员签字或盖章。

当事人或者有关人员拒绝接受调查和提供证据的，行政执法人员应当进行书面记录。

第十二条 调查取证的全过程音像记录重点包括以下内容：

（一）违法事实；

（二）执法现场检查的情况；

（三）询问当事人或者证人的情况；

（四）勘验现场的情况；

（五）抽样、调查取证、对涉案物品进行审核、备案、听证的情况、实施鉴定的情况；

（六）进行先行登记保存的情况；

（七）采取留置和公告方式送达法律文书的情况；

（八）其他需要音像记录的情况。

第十三条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，食品药品监督管理部门采取证据保全措施的，应当文字记录以下事项，并存入行政处罚档案：

（一）证据保全的启动理由；

（二）证据保全的具体标的；

（三）证据保全的形式，包括先行登记保存证据法定文书、复制、音像、鉴定、勘验、制作询问笔录等。

第十四条 食品药品监督管理部门依法实施查封场所、设施或者财物，扣押财物等行政强制措施的，应当采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录采用查封（扣押）决定书、查封（扣押）物品清单、现场检查笔录等方式进行。音像记录重点包括以下内容：

（一）查封（扣押）的时间和地点、违法行为有关的场所、使用工具、设施、设备、财物以及相关书面证据材料（包括但不限于购销合同、往来记录、财务账册等）；

（二）行政执法人员表明身份、出示执法证件的情况；

（三）当事人到场和核实其身份的情况；

（四）宣读查封（扣押）决定书，告知当事人理由、依据、权利和救济途径的情况；

（五）听取当事人陈述和申辩的情况；

（六）当事人签收或者确认有关执法文书的情况；

（七）其他需要音像记录的情况。

第十五条 实施延长查封（扣押）的全过程记录采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录采用查封（扣押）延期通知书方式进行。全过程音像记录重点包括以下内容：

（一）行政执法人员表明身份、出示执法证件的情况；

（二）当事人到场和核实其身份的情况；

（三）宣读查封（扣押）延期通知书，告知当事人理由、依据、权利和救济途径的情况；

（四）听取当事人陈述和申辩的情况；

（五）当事人签收或者确认有关执法文书的情况；

（六）其他需要音像记录的情况。

好策

第十六条 实施解除查封（扣押）的全过程记录采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录采用解除查封（扣押）决定书方式进行。音像记录重点包括以下内容：

（一）行政执法人员表明身份、出示执法证件的情况；

（二）当事人到场和核实其身份的情况；

（三）宣读解除查封（扣押）决定书；

（四）当事人签收或者确认有关执法文书的情况；

（五）当事人接收被查封（扣押）物品的情况；

（六）其他需要音像记录的情况。

第十七条 做出行政处罚前的告知和听取当事人陈述、申辩的全过程记录采用音像记录与文字记录相结合的方式进行。文字记录通过制作行政处罚事先告知书、陈述申辩笔录等方式进行。音像记录重点包括以下内容：

（一）核实当事人的身份；

（二）宣读行政处罚事先告知书；

（三）当事人陈述、申辩的内容；

（四）当事人签收或者确认有关执法文书；

（五）其他需要音像记录的情况。

第十八条 做出行政处罚决定的全过程记录采用制作“案件调查终结报告”、“行政处罚决定书”的文字记录方式进行。

草拟行政处罚决定时的文字记录应当载明起草人、起草机构审查人、决定形成的法律依据、证据材料、应考虑的有关因素等。重大行政处罚决定还应当载明法制机构合法性审查意见。法制机构审查文字记录应当包括法制机构审查人员姓名、审查意见和建议。

负责人审批记录应当包括负责人签署意见、负责人签名。

集体讨论的，还应当制作集体讨论记录或者会议纪要。

上述文字记录，应当存入行政处罚档案。

第十九条 适用简易程序的，应当文字记录以下内容，并存入行政处罚档案：

（一）适用简易程序的事实依据、法律依据的具体条件；

（二）实施简易程序的程序步骤及法定文书；

（三）当事人陈述、申辩的记录；

（四）对当事人陈述、申辩内容的复核及处理，是否采纳的理由；

（五）依法向所属行政机关备案的内容；

（六）对符合当场收缴罚款情况的实施过程；

（七）其他依法记录的内容。

对容易引起行政争议的简易程序行政处罚行为，食品药品监督管理部门应当进行音像记录。

第四章 送达执行

第二十条 行政处罚法律文书的送达应当符合法定时限和方式。陈述申辩权利告知、听证告知、行政处罚决定延期通知、行政处罚决定等重要法律文书，应当将送达回执存入行政处罚档案。

第二十一条 行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内将行政处罚决定书送达当事人。

直接送达的，由送达人、受送达人或者符合法定条件的签收人在送达回证上签名或盖章。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。

邮寄送达的，留存邮寄送达的登记、付邮凭证和回执。

委托送达的，应当记录委托、转交原因，由送达人、受送达人在送达回证上签名或盖章。

留置送达的，应当符合法定形式，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，把执法文书留在受送达人的住所，并采用音像记录等方式记录送达过程。

公告送达的，应当重点记录已经采用其他方式均无法送达的情况以及公告送达的方式和载体，留存书面公告，以适当方式进行音像记录，并在档案中记明原因和经过。

第二十二条 作出行政处罚决定后，行政执法人员应对当事人履行行政处罚决定的情况使用《现场检查笔录》文书等进行文字记录。

责令改正的，应按期对改正情况进行核查并使用《现场检查笔录》等文书进行文字记录，可根据执法需要进行音像记录。

处理涉案物品的，应当使用《行政处罚有关事项审批表》报请部门负责人批准，并制作《涉案物品处理记录》。

第二十三条 行政处罚的结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当及时向社会公开。

第二十四条 行政处罚决定书送达后，食品药品监督管理部门应当对当事人履行行政处罚决定的情况进行文字记录。

当事人确有经济困难，可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请，并提交书面材料。经案件承办人员审核，确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额，报分管负责人批准后执行。

第二十五条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当在申请法院强制执行前，按照法定形式制作履行行政处罚决定催告书并送达当事人。

当事人进行陈述、申辩的，应当对当事人的陈述、申辩中提出的事实、理由和证据，行政机关对陈述、申辩内容复核及处理意见进行文字记录。

第二十六条 履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行。向人民法院申请强制执行的，应当对相关法律文书、强制执行结果等全过程进行文字记录。

第五章 归档管理

第二十七条 食品药品监督管理部门应当建立健全行政处罚案卷，并进行规范化管理、保存、适用。

各级食品药品监督管理部门及其行政执法人员在行政处罚行为终结之日起30日内（法律、法规、规章另有要求的，从其规定），应当将行政处罚全过程中形成的文字和音像记录资料，形成相应档案，按照《中华人民共和国档案法》的规定归档、保存。

音像记录制作完成后，行政执法人员不得自行保管，应当在24小时内按要求将信息储存至执法信息系统或本单位专用存储器。

第二十八条 需要申请复制、查看相关行政处罚全过程记录信息的，经食品药品监督管理部门负责人同意，可以复制、查看，依法应保密的除外。

第二十九条 食品药品行政处罚记录信息除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的外，应当及时向社会公开。

第六章 监督与责任

第三十条食品药品监督管理部门实施行政处罚全过程记录中有下列情形之一的，由上级食品药品监督管理部门或者有关部门责令限期整改；情节严重或造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（一）不制作或不按要求制作行政处罚全过程记录的；

（二）违反规定泄露行政处罚记录信息造成严重后果的；

（三）故意毁损，随意删除、修改行政处罚全过程中文字或音像记录信息的；

（四）不按规定储存或维护致使行政处罚记录损毁、丢失，造成严重后果的；

（五）其他违反行政处罚全过程记录规定，造成严重后果的。

第三十一条 本办法自2016年1月1日起施行。